Septogard

Prospecto: información para el usuario

Septogard, 1,5 mg/ml, aerosol para uso en la cavidad oral
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Septogard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Septogard
3. Cómo usar Septogard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septogard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septogard y para qué se utiliza

Septogard contiene como principio activo el benzydamina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Septogard reduce el dolor y la inflamación. Se utiliza en el tratamiento de diversas afecciones dolorosas de la cavidad oral o de la garganta, tales como:

• Úlceras en la cavidad oral
• Dolor de garganta
• Dolor en el interior de la boca o encías
• Dolor dental

2. Información importante antes de usar el medicamento Septogard

Cuándo no debe usarse el medicamento Septogard:

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de benzydamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Septogard, debe consultar con el médico, el dentista o el farmacéutico:

• si el paciente ha sufrido previamente asma o enfermedades alérgicas;
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con el médico, el dentista o el farmacéutico antes de comenzar a usar el medicamento Septogard.

Interacción de Septogard con otros medicamentos
Debe informar al médico, al dentista o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtengan sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar con el médico, el dentista o el farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Septogard no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Septogard contiene alcohol (etanol), metil parahidroxibenzoato (E 218) y sodio

Metil parahidroxibenzoato (E 218)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol
Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) en cada dosis única. La cantidad en 1 dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá ningún efecto notable.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis que contiene 8 dosis unitarias, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Septogard

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, dentista o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico, dentista o farmacéutico.

No utilizar el medicamento Septogard en los ojos ni en la zona de los ojos. Si el aerosol entra en contacto con los ojos, se deben lavar inmediatamente con agua fría.

La dosis recomendada es:

• Adultos, adolescentes y personas mayores: de 4 a 8 pulverizaciones de aerosol, de 2 a 6 veces al día, con una frecuencia no superior a cada 1,5-3 horas;
• Niños (de 6 a 12 años): 4 pulverizaciones de aerosol, de 2 a 6 veces al día, con una frecuencia no superior a cada 1,5-3 horas;
• Niños menores de 6 años: 1 pulverización de aerosol por cada 4 kg de peso corporal, con un máximo de 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día, con una frecuencia no superior a cada 1,5-3 horas. Si los síntomas empeoran o no mejora el estado del paciente, debe consultarse al médico, dentista o farmacéutico.

Cómo utilizar el aerosol

1. El producto requiere la colocación del brazo aplicador del aerosol antes de su uso.
2. Durante la utilización del aerosol, el frasco debe mantenerse en posición vertical.
3. Retire la tapa protectora ( fig. 1 ).

4. A continuación, coloque la boquilla pulverizadora incluida en el envase ( fig. 2 ). Debe colocarse firmemente sobre la bomba del aerosol.

5. Al utilizar el aerosol por primera vez, dirija el brazo aplicador lejos de usted y de otras personas. Luego presione firmemente el émbolo blanco de la bomba varias veces hasta que aparezca una nebulización en la punta del brazo aplicador ( fig. 3 ). El aerosol ya está listo para su uso.

6. Dirija el brazo aplicador hacia la zona dolorida de la garganta o de la cavidad bucal y presione firmemente el émbolo blanco de la bomba. Cada pulsación del émbolo libera una dosis del medicamento.
7. Aplique el número adecuado de pulverizaciones del aerosol, según se indica anteriormente. Durante la administración del medicamento, debe contenerse la respiración. A continuación, limpie la punta del brazo aplicador con una toallita desechable. Esto facilitará mantener la punta del aplicador libre de obstrucciones.
8. Si el aerosol se bloquea o deja de funcionar correctamente, devuélvalo a la farmacia. No intente desatascar el brazo aplicador con ningún objeto en caso de obstrucción. No es necesario realizar ninguna limpieza adicional durante el uso del producto.

Este medicamento debe tomarse después de una comida o bebida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septogard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si se traga accidentalmente una gran cantidad del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, dentista o farmacéutico para recibir consejo.

Olvido de una dosis de Septogard
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano:

• Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o presión en el pecho y (o) mareo/aturdimiento, fuerte picor en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que podrían potencialmente poner en peligro la vida.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que han utilizado Septogard con la siguiente frecuencia:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Entumecimiento y (o) escozor en la boca y (o) en la garganta

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Dificultad para respirar y sibilancias
• Picor
• Erupción cutánea
• Fotosensibilidad (la piel se vuelve más sensible a la luz solar de lo normal, lo que provoca una erupción roja, con picor y descamación, a veces con ampollas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento o hinchazón de la piel
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Septogard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de temperatura para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento más de 12 meses después de la primera apertura.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septogard

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina (1,5 mg por 1 ml del medicamento). Cada dosis de aerosol contiene 0,225 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol (96%), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sacarina sódica (E 954), bicarbonato sódico, polisorbato 20, aroma de menta SC-5230-AT (maltodextrina y mentol), agua purificada.

Cómo es el medicamento Septogard y qué contiene el envase
El medicamento Septogard es un aerosol para uso en la cavidad oral. Es un líquido transparente e incoloro, disponible en un frasco con bomba dosificadora y tapa protectora. Esto significa que se administra una cantidad medida de aerosol cada vez que se utiliza.
Envases disponibles: frasco que contiene 15 ml o 30 ml de líquido, en caja de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Septogard

Prospecto: Información para el usuario

Septogard, 1,5 mg/ml, aerosol para uso en la cavidad oral
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas posibles reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si pasados 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Septogard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Septogard
3. Cómo usar Septogard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septogard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Septogard y para qué se utiliza

El medicamento Septogard contiene como principio activo clorhidrato de benzydamina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Septogard reduce el dolor y la inflamación. Se utiliza en el tratamiento de diversas afecciones dolorosas de la boca o la garganta, tales como:

• úlceras bucales
• dolor de garganta
• dolor en el interior de la boca o encías
• dolor dental

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Septogard

Cuándo no debe utilizar el medicamento Septogard:

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de benzydamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Septogard, debe consultar con el médico, el dentista o el farmacéutico:

• si el paciente ha padecido asma u otras enfermedades alérgicas en el pasado;
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con el médico, el dentista o el farmacéutico antes de comenzar a utilizar Septogard.

Septogard y otros medicamentos
Debe informar al médico, al dentista o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, debe consultar con el médico, el dentista o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Septogard no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Septogard contiene alcohol (etanol), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y sodio

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol
Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) en cada dosis individual. La cantidad presente en una dosis equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento no tendrá efectos perceptibles.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, que comprende 8 dosis individuales; por tanto, se considera que este medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Septogard

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico, dentista o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico,
dentista o farmacéutico.
No utilizar el medicamento Septogard en los ojos ni en la zona de los ojos. Si el aerosol entra en contacto con los ojos, se deben lavar inmediatamente con agua fría.
La dosis recomendada es la siguiente:

• Adultos, adolescentes y personas mayores: de 4 a 8 pulverizaciones de aerosol, de 2 a 6 veces al día, sin administrar más frecuentemente que cada 1,5-3 horas;
• Niños (de 6 a 12 años): 4 pulverizaciones de aerosol, de 2 a 6 veces al día, sin administrar más frecuentemente que cada 1,5-3 horas;
• Niños menores de 6 años: 1 pulverización de aerosol por cada 4 kg de peso corporal, con un máximo de 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día, sin administrar más frecuentemente que cada 1,5-3 horas.

Debe consultarse al médico, dentista o farmacéutico si los síntomas empeoran o si no mejora el estado del paciente.

Cómo utilizar el aerosol

1. Levantar la cánula.
2. Colocar la cánula en la boca y dirigir su salida hacia la zona afectada por la inflamación en la cavidad bucal o en la garganta.
3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada de la bomba hasta liberar la dosis del medicamento. Repetir esta operación el número de veces necesario. Durante la administración del medicamento, debe contenerse la respiración.

Advertencia: En el primer uso del medicamento, debe presionarse el botón varias veces para llenar la bomba y lograr una pulverización adecuada.
Este medicamento debe tomarse después de las comidas o de beber.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Septogard
Si se administra una dosis mayor de la recomendada o si se traga accidentalmente una gran cantidad del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico, dentista o farmacéutico para obtener asesoramiento.
Omisión de una dosis de Septogard
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación,
debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano:

• Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o presión en el pecho y (o) mareo/aturdimiento, fuerte picazón en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que podrían potencialmente poner en peligro la vida.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que han utilizado Septogard,
con la siguiente frecuencia:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Adormecimiento y (o) escozor en la boca y (o) en la garganta

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Dificultad para respirar y sibilancias

• Picazón

• Erupción cutánea

• Hipersensibilidad a la luz (la piel se vuelve más sensible a la luz solar de lo normal, lo que provoca una erupción roja, descamativa, con picazón, a veces con ampollas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento o hinchazón de la piel
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Septogard

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice el medicamento más de 12 meses después de la primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septogard

• El principio activo es clorhidrato de benzidamina (1,5 mg por 1 ml de medicamento). Cada dosis de aerosol contiene 0,225 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol (96%), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sacarina sódica (E 954), bicarbonato sódico, polisorbato 20, aroma de menta SC-5230-AT (maltodextrina y mentol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Septogard y contenido del envase
El medicamento Septogard es un aerosol para uso en la cavidad oral. Es un líquido transparente e incoloro, disponible en un frasco con bomba dosificadora y pulverizador, dentro de una caja de cartón. Esto significa que se dispensa una cantidad medida de aerosol en cada uso.
Envases disponibles: frasco que contiene 15 ml o 30 ml de líquido, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Septogard