Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Септогард Плюс, (1,5 мг + 5 мг)/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Септогард Плюс і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Септогард Плюс
Як застосовувати лікарський засіб Септогард Плюс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Септогард Плюс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Септогард Плюс і для чого його застосовують

Септогард Плюс — це протизапальний, знеболювальний і антисептичний засіб місцевої дії для застосування в
порожнині рота. Аерозоль для застосування в порожнині рота дезінфікує порожнину рота та горло
та зменшує симптоми запалення горла, такі як біль, почервоніння, набряк, відчуття спекоти
та порушення функції.
Септогард Плюс застосовують у дорослих та підлітків віком понад 12 років як протизапальний,
знеболювальний і антисептичний засіб для лікування:

подразнення горла, порожнини рота та ясен,
запалення ясен і горла,
до і після видалення зубів.

Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Септогард Плюс

Коли не застосовувати лікарський засіб Септогард Плюс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду бензидаміну, хлориду цетилпіридинію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не призначена для цієї вікової групи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Септогард Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Септогард Плюс не слід застосовувати довше, ніж 7 днів. Якщо симптоми посиляться або не зникнуть
через 3 дні, або якщо з’являться інші симптоми, такі як підвищення температури тіла, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування лікарських засобів для місцевого застосування, особливо протягом тривалого періоду часу, може
призвести до подразнення. У такому разі лікування слід припинити.
Лікарський засіб Септогард Плюс не слід застосовувати у поєднанні з аніонними сполуками, такими як ті,
що містяться у зубних пастах, тому не рекомендується застосовувати засіб безпосередньо
перед або після чищення зубів.
Слід уникати безпосереднього контакту лікарського засобу Септогард Плюс із очима.
Цей засіб не можна вдихати.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Септогард Плюс не слід застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки аерозоль для застосування
в порожнині рота не призначений для цієї вікової групи.
Лікарський засіб Септогард Плюс не слід застосовувати дітям віком від 6 до 12 років, якщо лікар не рекомендує
інакше.
Септогард Плюс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Септогард Плюс не слід застосовувати одночасно з іншими антисептичними засобами.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Септогард Плюс під час вагітності.
Перед застосуванням лікарського засобу Септогард Плюс під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю, або чи слід припинити лікування лікарським засобом
Септогард Плюс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Септогард Плюс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.
Септогард Плюс містить макроголгліцеролгідроксистеарат та натрій
Макроголгліцеролгідроксистеарат може спричиняти неперетравність та діарею.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто засіб вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Септогард Плюс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Для отримання однієї дози необхідно натиснути головку дозуючого помпи з аерозолем один або два рази. Дозу можна повторювати кожні 2 години, 3–5 разів на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком старше 12 років
Для отримання однієї дози необхідно натиснути головку дозуючого помпи з аерозолем один або два рази. Дозу можна повторювати кожні 2 години, 3–5 разів на добу.
Не застосовувати ліки Септогард Плюс дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Для оптимальної дії не рекомендується застосовувати ліки безпосередньо перед чи після чищення зубів.
Спосіб застосування
Перед першим застосуванням ліків Септогард Плюс необхідно натиснути головку дозуючого помпи з аерозолем щонайменше 3–4 рази, доки не утвориться рівномірне розпилення. Якщо ліки не використовувалися протягом тривалого часу (щонайменше тиждень), слід натиснути головку дозуючого помпи з аерозолем 1–2 рази для отримання рівномірного розпилення.
Розчиніть широко рот, направте аплікатор у бік горла та натисніть головку дозуючого помпи з аерозолем 1–2 рази.
Під час розпилення ліків слід затримати подих.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати ці ліки довше, ніж 7 днів. Якщо симптоми загострюються або не зникають після 3 днів, або якщо з’являються інші симптоми, наприклад, гарячка, слід проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо захворювання має рецидивуючий характер або якщо ви помітили нові зміни у його перебігу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Септогард Плюс
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування великої кількості ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування ліків Септогард Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість),
раптове, неконтрольоване звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм),
почуття печіння в порожнині рота.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

місцеве подразнення порожнини рота.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

алергічна реакція (гіперчутливість): тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) почуття запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що потенційно може загрожувати життю,
втрата чутливості (анестезія) слизової оболонки порожнини рота.

Зазвичай ці симптоми є тимчасовими. Однак, якщо вони виникають, рекомендується проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Дотримуючись інструкцій, наведених у інструкції для пацієнта, можна зменшити
ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Септогард Плюс

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних умов зберігання цього лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом 6 місяців після першого відкриття. Спеціальних умов
зберігання після першого відкриття не потрібно.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Септогард Плюс
Діючими речовинами лікарського засобу є: бензидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид.
Кожен мл аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину містить 1,5 мг бензидаміну
гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду у вигляді моногідрату цетилпіридинію хлориду.
Одне розпилення містить 0,1 мл аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину, що містить
0,15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду у вигляді моногідрату
цетилпіридинію хлориду.
Інші складові: гліцерол (Е 422), натрію сахаринат, макроголгліцеролу гідроксистеариніат,
м’ятний ароматизатор (містить: ефірну олію з м’яти, екстракт м’яти натуральний,
мальтодекстрина, ментофуран, пулегон, гуму арабську (Е 414)) та очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Септогард Плюс і що містить упаковка
Септогард Плюс — це прозорий безбарвний розчин.
Поліетиленова пляшка (HDPE) з дозувальним насосом (PE/POM/EVA/нержавіюча сталь/
алюміній/силіконова емульсія) та застосувачем (PP/HDPE): 30 мл аерозолю для застосування в порожнині
рота, розчину в картонному пакуванні.
Відповідальна організація
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Литва: Benzydamine hydrochloride/Cetylpyridinium chloride Farmak 1,5 mg/5 mg/ml burnos
gleivinės purškalas (tirpalas)
Польща: Септогард Плюс