Septogard Plus

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septogard Plus, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septogard Plus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Septogard Plus
3. Come usare Septogard Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septogard Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septogard Plus e a cosa serve

Septogard Plus è un medicinale antiinfiammatorio, analgesico e antisettico per uso locale in cavità orale. L’aerosol per uso orale disinfetta la cavità orale e la gola e riduce i sintomi dell’infiammazione della gola, come dolore, arrossamento, gonfiore, sensazione di calore e disturbo della funzione.
Septogard Plus è indicato negli adulti e nei giovani di età superiore ai 12 anni come medicinale antiinfiammatorio, analgesico e antisettico nel trattamento di:

• irritazioni della gola, della bocca e delle gengive,
• infiammazioni delle gengive e della gola,
• prima e dopo l’estrazione dei denti.

Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Septogard Plus

Quando non usare il medicinale Septogard Plus:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di benzydamina, al cloruro di cetilpiridinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa forma farmaceutica non è destinata a tale fascia d'età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Septogard Plus, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Septogard Plus non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono altri sintomi come febbre, è necessario consultare il medico.
L'uso di medicinali per applicazione locale, specialmente se prolungato nel tempo, può causare irritazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
Il medicinale Septogard Plus non deve essere utilizzato contemporaneamente a composti anionici, come quelli presenti nei dentifrici; pertanto non è consigliabile utilizzare il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
È necessario evitare il contatto diretto del medicinale Septogard Plus con gli occhi.
Questo medicinale non deve essere inalato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Septogard Plus non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché l'aerosol per uso orale non è destinato a tale fascia d'età.
L'uso di Septogard Plus nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni non è raccomandato, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Interazioni di Septogard Plus con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Il medicinale Septogard Plus non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti antisettici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso di Septogard Plus durante la gravidanza.
Prima di usare Septogard Plus durante l'allattamento al seno, consulti il medico.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno oppure se interrompere il trattamento con Septogard Plus.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Septogard Plus non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Septogard Plus contiene macrogol gliceroli idrossistearato e sodio
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare disturbi digestivi e diarrea.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Septogard Plus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Per ottenere una singola dose, premere l’erogatore a pompa con aerosol da una a due volte. La dose può essere ripetuta ogni 2 ore, da 3 a 5 volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
Per ottenere una singola dose, premere l’erogatore a pompa con aerosol da una a due volte. La dose può essere ripetuta ogni 2 ore, da 3 a 5 volte al giorno.
Non utilizzare il medicinale Septogard Plus nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata.
Per un’azione ottimale, non si consiglia di utilizzare il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Modalità di somministrazione
Prima dell’uso iniziale del medicinale Septogard Plus, premere l’erogatore a pompa con aerosol almeno 3-4 volte fino a ottenere una nebulizzazione uniforme. Se il medicinale non è stato utilizzato per un periodo prolungato (almeno una settimana), premere l’erogatore a pompa con aerosol da 1 a 2 volte per ottenere una nebulizzazione uniforme.
Aprire bene la bocca, indirizzare l’applicatore verso la gola e premere l’erogatore a pompa con aerosol da 1 a 2 volte.
Durante la nebulizzazione del medicinale, trattenere il respiro.
Durata del trattamento
Non utilizzare questo medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, o se compaiono altri sintomi, come la febbre, consultare il medico.
Consultare il medico se la malattia è ricorrente o se si notano nuovi cambiamenti nelle sue caratteristiche.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Septogard Plus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Septogard Plus
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Rare (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotossensibilità),
• improvvisa contrazione incontrollata delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo),
• sensazione di bruciore nella cavità orale.

Molto rare (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• irritazione locale della cavità orale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità): grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita,
• perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

Di solito questi sintomi sono transitori. Tuttavia, se dovessero manifestarsi, si raccomanda di consultare un medico o un farmacista.
Seguendo le istruzioni contenute nel foglio illustrativo si può ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septogard Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari condizioni di conservazione per questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale per più di 6 mesi dopo la prima apertura. Non vi sono particolari condizioni di conservazione dopo la prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septogard Plus
I principi attivi del medicinale sono: cloridrato di benzydamina e cloruro di cetylpiridinio.
Ogni ml di aerosol per uso orale, soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzydamina e 5 mg di cloruro di cetylpiridinio sotto forma di cloruro monoidrato di cetylpiridinio.
Una spruzzata contiene 0,1 ml di aerosol per uso orale, soluzione contenente 0,15 mg di cloridrato di benzydamina e 0,5 mg di cloruro di cetylpiridinio sotto forma di cloruro monoidrato di cetylpiridinio.
Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), saccarina sodica, macrogol glicole stearilico idrossi, aroma di menta (contiene: olio essenziale naturale di menta, estratto naturale di menta, maltodestrine, mentofurano, pulegone, gomma arabica (E 414)) e acqua depurata.
Aspetto del medicinale Septogard Plus e contenuto della confezione
Septogard Plus è una soluzione limpida e incolore.
Flacone in polietilene (HDPE) con pompa dosatrice (PE/POM/EVA/acciaio inossidabile/alluminio/emulsione al silicone) e applicatore (PP/HDPE): 30 ml di aerosol per uso orale, soluzione in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lituania: Benzydamine hydrochloride/Cetylpyridinium chloride Farmak 1,5 mg/5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
Polonia: Septogard Plus