Septogard Plus

Prospecto: Información para el usuario

Septogard Plus, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerosol para uso en la cavidad oral, solución
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto, o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días, o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Septogard Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Septogard Plus
3. Cómo utilizar Septogard Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septogard Plus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Septogard Plus y para qué se utiliza

Septogard Plus es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de uso local en la cavidad oral. El aerosol para uso en la cavidad oral desinfecta la boca y la garganta y reduce los síntomas de la inflamación de la garganta, tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón, sensación de calor y alteración de la función.
Septogard Plus se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años como medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico en el tratamiento de:

• irritaciones de la garganta, cavidad oral y encías,
• en la gingivitis y faringitis,
• antes y después de la extracción dental.

Si no hay mejoría después de 3 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Septogard Plus

Cuándo no debe utilizarse Septogard Plus:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la clorhidrato de benzidamina, cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 6 años, ya que esta forma farmacéutica no está indicada para este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Septogard Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Septogard Plus durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas como fiebre, debe consultar con su médico.
La aplicación de medicamentos para uso local, especialmente durante períodos prolongados, puede provocar irritación. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
No debe utilizarse Septogard Plus junto con compuestos aniónicos, como los presentes en las pastas dentífricas, por lo que no se recomienda su uso inmediatamente antes o después del cepillado dental.
Debe evitarse el contacto directo de Septogard Plus con los ojos.
Este medicamento no debe inhalarse.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Septogard Plus en niños menores de 6 años, ya que el aerosol para uso en la cavidad bucal no está indicado para este grupo de edad.
No debe utilizarse Septogard Plus en niños de 6 a 12 años, salvo que un médico lo indique expresamente.

Septogard Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Septogard Plus simultáneamente con otros productos antisépticos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Septogard Plus durante el embarazo.
Antes de utilizar Septogard Plus durante la lactancia, debe consultar con su médico.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o si debe interrumpirse el tratamiento con Septogard Plus.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Septogard Plus no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Septogard Plus contiene macrogol glicerol hidroxiestearato y sodio
El macrogol glicerol hidroxiestearato puede provocar trastornos digestivos y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Septogard Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos
Para obtener una dosis única, presione la boquilla del pulverizador de aerosol una o dos veces.
La dosis puede repetirse cada 2 horas, de 3 a 5 veces al día.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12 años
Para obtener una dosis única, presione la boquilla del pulverizador de aerosol una o dos veces.
La dosis puede repetirse cada 2 horas, de 3 a 5 veces al día.

No utilice el medicamento Septogard Plus en niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada.
Para un efecto óptimo, no se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.

Modo de administración
Antes de la primera utilización del medicamento Septogard Plus, presione la boquilla del pulverizador de aerosol al menos 3 a 4 veces hasta obtener una pulverización uniforme.
Si el medicamento no ha sido utilizado durante un período prolongado (al menos una semana), presione la boquilla del pulverizador de aerosol 1 o 2 veces para obtener una pulverización uniforme.

Abra bien la boca, dirija el aplicador hacia la garganta y presione la boquilla del pulverizador de aerosol 1 o 2 veces.
Durante la pulverización del medicamento, mantenga la respiración retenida.

Duración del tratamiento
No debe utilizar este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas como fiebre, consulte al médico.

Consulte con el médico si la enfermedad presenta carácter recurrente o si observa nuevos cambios en sus características.

Sobredosis de Septogard Plus
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada o si se ingiere accidentalmente una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Omisión de una dosis de Septogard Plus
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad),
• estrechamiento repentino e involuntario de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo),
• sensación de ardor en la cavidad oral.

Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• irritación local de la cavidad oral.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad): reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/colapso, fuerte picor en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que podría potencialmente poner en peligro la vida,
• pérdida de sensibilidad (anestesia) de la mucosa oral.

Normalmente, estos síntomas son transitorios. Sin embargo, si aparecen, se recomienda consultar con un médico o farmacéutico.
Siguiendo las instrucciones contenidas en el prospecto se puede reducir el riesgo de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Septogard Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen condiciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento más de 6 meses después de la primera apertura. No existen condiciones especiales
de conservación después de la primera apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septogard Plus
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de benzydamina y cloruro de cetilpiridinio.
Cada ml de aerosol para uso bucal, solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina y 5 mg de cloruro de cetilpiridinio en forma de cloruro de cetilpiridinio monohidratado.
Cada pulverización contiene 0,1 ml de aerosol para uso bucal, solución que contiene 0,15 mg de clorhidrato de benzydamina y 0,5 mg de cloruro de cetilpiridinio en forma de cloruro de cetilpiridinio monohidratado.
Los demás componentes son: glicerol (E 422), sacarina sódica, hidroxiestearato de macrogol glicerol, aroma de menta (contiene: aceite esencial natural de menta, extracto natural de menta, maltodextrinas, mentofurano, pulegona, goma arábiga (E 414)) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Septogard Plus y contenido del envase
Septogard Plus es una solución transparente e incolora.
Frasco de polietileno (HDPE) con bomba dosificadora (PE/POM/EVA/acero inoxidable/aluminio/emulsión de silicona) y aplicador (PP/HDPE): 30 ml de aerosol para uso bucal, solución en envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania: Benzydamine hydrochloride/Cetylpyridinium chloride Farmak 1,5 mg/5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
Polonia: Septogard Plus