Септаназал для дорослих

Інструкція для пацієнта

Септаназал для дорослих, (1 мг + 50 мг)/1 мл, спрей для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Септаназал для дорослих і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Септаназал для дорослих
3. Як застосовувати лікарський засіб Септаназал для дорослих
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Септаназал для дорослих
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Септаназал для дорослих і для чого його застосовують

Лікарський засіб Септаназал для дорослих, спрей для носа, містить діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол.
Ксилометазоліну гідрохлорид має судинозвужувальну дію на слизову оболонку носа, зменшує набряк слизової оболонки носа та кількість виділень. Таким чином полегшує відчуття закладеності носа. Декспантенол — похідна вітаміну, пантотенової кислоти, що має властивості, які сприяють загоєнню ран та захищають епітелій слизової оболонки носа.
Септаназал для дорослих показаний:

• для зменшення набряку слизової оболонки при запаленні слизової оболонки носа та як допоміжний засіб у лікуванні ушкоджень слизової оболонки носа,
• у лікуванні неалергічного запалення слизової оболонки (вазомоторного риніту),
• у лікуванні непрохідності носових ходів після перенесеної операції на носі.

Септаназал для дорослих показаний для дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Септаназал для дорослих

Коли не застосовувати лік Септаназал для дорослих:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає сухе запалення слизової оболонки носа із утворенням корок ( rhinitis sicca ),
• якщо пацієнт переніс хірургічну операцію з видалення гіпофіза або інші операції, під час яких відкривалися оболонки мозку (оболонки мозку). Цей лік протипоказаний дітям віком молодше 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Септаназал для дорослих слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (MAO) та інші ліки, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск (глазур), особливо при глазурі з вузьким кутом передньої камери,
• якщо у пацієнта тяжке захворювання серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, гіпертонія, синдром подовженого інтервалу QT),
• якщо у пацієнта є феохромоцитома надниркових залоз,
• якщо у пацієнта є метаболічне захворювання (наприклад, гіперфункція щитовидної залози, що проявляється підвищеною пітливістю, підвищенням температури тіла та прискоренням роботи серця, або цукровий діабет),
• якщо у пацієнта є метаболічне захворювання, яке називається порфірією,
• якщо пацієнт має збільшення простати.

Через небезпеку атрофії слизової оболонки носа, лік можна застосовувати при хронічному запаленні слизової оболонки носа тільки під наглядом лікаря.
У разі неправильного застосування або застосування надмірної кількості аерозолю, лік може
спричиняти системні побічні ефекти, особливо у дітей (див. розділ 4).
Тривале застосування ліку або застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до хронічного набряку, а іноді — до потоншення (пошкодження) слизової оболонки носа.
Не слід застосовувати лік Септаназал для дорослих під час прийому:

• інших ліків, що застосовуються для лікування грипу,
• інших ліків від кашлю та застуди, що містять симпатоміметики (ліки, що застосовуються для лікування набряку слизової оболонки носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, тромазолін, нафазолін, туаміногептан). Сумісне застосування цих ліків із ліком Септаназал для дорослих може підвищувати ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та центральної нервової системи.

Слід уникати безпосереднього контакту ліку з очима.
Діти
Не перевищувати дозу, рекомендовану лікарем. Слід проконсультуватися з лікарем щодо тривалості
лікування та частоти застосування ліку у дітей.
Септаназал для дорослих призначений для застосування у підлітків та дітей віком від 6 років. Для
дітей віком до 6 років доступний Септаназал для дітей — аерозоль для носа з меншою дозою
діючих речовин.
Слід контролювати застосування цього ліку у дітей віком до 12 років.
Якщо у дитини симптоми посилюються або не зникають після 3 днів лікування, слід проконсультуватися з лікарем.
Септаназал для дорослих та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід уникати одночасного застосування ліку Септаназал для дорослих із ліками, що застосовуються для
зниження артеріального тиску (наприклад, метилдопа), через можливий вплив
ксилометазоліну на артеріальний тиск.
Одночасне застосування ліку Септаназал для дорослих із деякими ліками для лікування депресії
(інгібіторами моноаміноксидази або трициклічними антидепресантами), а також із
ліками, що підвищують артеріальний тиск, може призвести до підвищення артеріального тиску.
Одночасне застосування ліку Септаназал для дорослих із ліками, що застосовуються для лікування грипу, та ліками від кашлю та застуди, що містять симпатоміметики (ліки, що застосовуються для лікування набряку слизової оболонки носа, наприклад, псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін,
ксилометазолін, тромазолін, нафазолін, туаміногептан), може призвести до посилення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та центральної нервової системи.
Перед застосуванням ліку Септаназал для дорослих слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Септаназал для дорослих та їжа, напої
Лік можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей лік не слід застосовувати під час вагітності через відсутність даних щодо безпеки застосування у жінок під час вагітності.
Цей лік не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що цей лік впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо застосовувати його відповідно до рекомендацій.
Септаназал для дорослих містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Септаназал для дорослих

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років — одна доза аерозолю до
кожного носового ходу до трьох разів на добу за потреби. Дозування залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта та клінічної відповіді.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати цей ліки довше, ніж 7 днів. Повторне застосування можливе лише після
кількаденних перерв.
Тривалість застосування у дітей слід завжди узгоджувати з лікарем.
Спосіб застосування
Слід зняти захисний ковпачок з кінцівки розпилювача.
Перед першим використанням або якщо аерозоль не використовувався протягом тривалого часу, слід кілька разів натиснути на помпу, доки не з’явиться однорідна містка.

Кінцівку дозатора слід вставити в носовий хід у вертикальному положенні, якщо це можливо, і
один раз натиснути на дозатор. Під час дозування слід обережно вдихнути повітря носом. За потреби повторити цю дію в іншому носовому ході.
Після кожного використання слід протерти дозувальну кінцівку серветкою та надіти захисний ковпачок.

Пацієнти із підвищеним внутрішньочерепним тиском (глаукомою), особливо при глаукомі з
вузьким кутом передньої камери, перед застосуванням цих ліків повинні проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Септаназал для дорослих
У разі застосування більшої дози ліків, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування великої
кількості ліків, можуть виникнути такі небажані ефекти: звуження зіниць очей, розширення
зіниць очей, гарячка, пітливість, блідість шкіри, синюшне забарвлення губ (ціаноз), нудота,
судоми, порушення серцево-судинної системи (підвищена частота серцевих скорочень, знижена частота серцевих скорочень, порушення ритму серця, серцева недостатність, зупинка серця, високий кров’яний тиск [артеріальна гіпертензія]), порушення з боку дихальної системи (набряк легень, порушення дихання) та психічні порушення.
Також можуть виникнути сонливість, зниження температури тіла, уповільнення серцевих скорочень та зниження кров’яного тиску, зупинка дихання та кома.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Септаназал для дорослих
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб:

• реакції гіперчутливості, такі як набряк шкіри та слизових оболонок, шкірна висипка, свербіж.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб:

• серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (пришвидшення серцевого ритму), артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск).

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб:

• тривожність, безсоння, галюцинації (переважно у дітей),
• втому (сонливість, заспокоєння), головний біль,
• порушення серцевого ритму (аритмії),
• набряк слизової оболонки носа (після припинення лікування), носові кровотечі,
• напади епілепсії (судоми, особливо у дітей).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• печіння та сухість слизової оболонки носа, чхання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Септаназал для дорослих

Лікарський засіб потримати в місці, недоступному для дітей, та непомітному для них.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Септаназал для дорослих

• Діючими речовинами лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол. Кожен мл назального аерозолю, розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 50 мг декспантенолу. Одна доза назального аерозолю (0,1 мл розчину) містить 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші складові: калію дигідрофосфат, натрію фосфат дванадцятиводний, вода очищена. Див. пункт 2 «Септаназал для дорослих містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Септаназал для дорослих і що містить упаковка
Назальний аерозоль, розчин (назальний аерозоль) — це прозорий, безбарвний розчин.
Септаназал для дорослих постачається в ємності з HDPE з розпилювальним насосом та
прозорою насадкою, в картонному пакуванні. 10 мл розчину вистачає на 90 доз.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб'єкта, що несе відповідальність:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00