Септаназал для взрослых

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Септаназал для взрослых, (1 мг + 50 мг)/1 мл, аэрозоль для носа, раствор
Ксилометазолина гидрохлорид + Дексапантенол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Септаназал для взрослых и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Септаназал для взрослых
3. Как применять лекарство Септаназал для взрослых
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Септаназал для взрослых
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Септаназал для взрослых и для чего оно применяется

Лекарство Септаназал для взрослых, аэрозоль для носа, содержит действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол.
Ксилометазолина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие на слизистую оболочку носа, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и количество выделяемого секрета. Таким образом, облегчает ощущение заложенности носа. Декспантенол — производное витамина, пантотеновой кислоты, обладающее свойствами, способствующими заживлению ран и защите эпителия слизистой оболочки носа.
Септаназал для взрослых показан:

• для уменьшения отёка слизистой оболочки при воспалении слизистой оболочки носа, а также для вспомогательного лечения повреждений слизистой оболочки носа;
• при лечении неаллергического воспаления слизистой оболочки (вазомоторного ринита);
• при лечении непроходимости носовых ходов после перенесённой операции на носу.

Септаназал для взрослых показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Септаназал для взрослых

Когда не следует применять препарат Септаназал для взрослых:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду, декспантенолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется сухой ринит с образованием корок (rhinitis sicca),
• если у пациента ранее проводилось хирургическое удаление гипофиза или другие операции, при которых происходило обнажение мозговых оболочек (оболочек головного мозга).
  Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Септаназал для взрослых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие лекарства, которые могут повышать артериальное давление,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома), особенно в случае глаукомы с узким углом передней камеры,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, синдром удлинённого интервала QT),
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента имеется метаболическое заболевание (например, гипертиреоз, проявляющийся повышенной потливостью, повышением температуры тела и учащением сердцебиения, или сахарный диабет),
• если у пациента имеется метаболическое заболевание, называемое порфирией,
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Из-за риска атрофии слизистой оболочки носа препарат можно применять при хроническом рините только под наблюдением врача.
При неправильном применении или использовании избыточного количества аэрозоля препарат может вызывать системные побочные эффекты, особенно у детей (см. пункт 4).
Длительное применение препарата или применение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к хроническому отёку, а иногда и к истончению (повреждению) слизистой оболочки носа.
Не следует применять препарат Септаназал для взрослых одновременно с:

• другими лекарствами, применяемыми при лечении гриппа,
• другими препаратами от кашля и простуды, содержащими симпатомиметики (лекарства, применяемые при отёке слизистой оболочки носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан). Совместное применение этих препаратов с Септаназалом для взрослых может увеличить риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

Следует избегать прямого контакта препарата с глазами.
Дети
Не превышать дозу, назначенную врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу продолжительности лечения и частоты применения препарата у детей.
Септаназал для взрослых предназначен для применения у подростков и детей в возрасте от 6 лет. Для детей младше 6 лет предназначен препарат Септаназал для детей — назальный аэрозоль с меньшей дозой активных веществ.
Применение этого препарата у детей младше 12 лет должно осуществляться под наблюдением взрослых.
Если у ребёнка симптомы усиливаются или не исчезают после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Септаназал для взрослых и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует избегать одновременного применения препарата Септаназал для взрослых с лекарствами, применяемыми для снижения артериального давления (например, метилдопа), из-за возможного влияния ксилометазолина на артериальное давление.
Одновременное применение препарата Септаназал для взрослых с некоторыми препаратами для лечения депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами), а также с лекарствами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления.
Одновременное применение препарата Септаназал для взрослых с лекарствами, применяемыми при лечении гриппа, и препаратами от кашля и простуды, содержащими симпатомиметики (лекарства, применяемые при отёке слизистой оболочки носа, например, псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан), может усиливать побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
Перед применением препарата Септаназал для взрослых необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какие-либо из вышеуказанных препаратов.
Септаназал для взрослых и приём пищи и напитков
Препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение этого препарата не рекомендуется в период беременности из-за отсутствия данных о безопасности его применения у беременных женщин.
Применение этого препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в соответствии с рекомендациями.
Септаназал для взрослых содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Септаназал для взрослых

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет — одна доза аэрозоля в каждый носовой ход до трёх раз в сутки при необходимости. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинической реакции.
Продолжительность лечения
Не следует применять этот препарат дольше, чем в течение 7 дней. Повторное применение возможно только после нескольких дней перерыва.
Продолжительность применения у детей следует всегда согласовывать с врачом.
Способ применения
Следует снять защитный колпачок с распыляющего наконечника.
Перед первым использованием или если аэрозоль не применялся в течение длительного времени, необходимо несколько раз нажать на помпу до появления равномерного распыления.

Наконечник дозатора следует ввести в носовой ход вертикально, насколько это возможно, и один раз нажать на дозирующую помпу. Во время дозирования необходимо аккуратно вдохнуть воздух через нос. При необходимости повторить эту процедуру во втором носовом ходе.
После каждого использования протрите дозирующий наконечник салфеткой и наденьте защитный колпачок.

Пациентам с повышенным внутриглазным давлением (глаукомой), особенно при глаукоме с узким углом передней камеры, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение дозы Септаназал для взрослых, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы препарата, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания больших количеств препарата, могут возникнуть следующие побочные эффекты: сужение зрачков глаз, расширение зрачков глаз, лихорадка, потливость, бледность кожи, синюшное окрашивание губ (цианоз), тошнота, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (учащение сердечных сокращений, замедление сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, высокое артериальное давление [артериальная гипертензия]), нарушения со стороны дыхательной системы (отёк лёгких, нарушения дыхания), а также психические расстройства.
Также могут наблюдаться сонливость, снижение температуры тела, замедление сердечных сокращений и снижение артериального давления, остановка дыхания и кома.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Септаназал для взрослых
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Септаназал для взрослых» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек:

• аллергические реакции, такие как отёк кожи и слизистых оболочек, кожная сыпь, зуд.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1 000 человек:

• сердцебиение (ощущение биения сердца), тахикардия (учащение сердечных сокращений), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек:

• тревожность, бессонница, галлюцинации (преимущественно у детей),
• утомление (сонливость, успокоение), головная боль,
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• отёк слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), носовые кровотечения,
• судорожные припадки (припадки эпилепсии, особенно у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Септаназал для взрослых

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Срок годности препарата после первого открытия флакона составляет 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Септаназал для взрослых

• Активными веществами препарата являются ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол. Каждый мл назального аэрозоля, раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола. Одна доза назального аэрозоля (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
• Другие компоненты: дигидрофосфат калия, додекагидрат фосфата натрия, очищенная вода. См. пункт 2 «Септаназал для взрослых содержит натрий».

Как выглядит лекарство Септаназал для взрослых и что содержит упаковка
Назальный аэрозоль, раствор (назальный аэрозоль) — это прозрачный, бесцветный раствор.
Септаназал для взрослых поставляется в емкости из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с распыляющим насосом и прозрачным наконечником, в картонной коробке. 10 мл раствора хватает на 90 доз.
Регистрационный держатель и производитель
KRKA, d.d., Ново место
Шмаржешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
Крка – Польша Сп. з о.о.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00