Septanazal para adultos

Folleto informativo: información para el usuario

Septanazal para adultos, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Septanazal para adultos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Septanazal para adultos
3. Cómo utilizar Septanazal para adultos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septanazal para adultos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septanazal para adultos y para qué se utiliza

El medicamento Septanazal para adultos, aerosol nasal, contiene como principios activos xilometazolina clorhidrato y dexpanthenolum.
El clorhidrato de xilometazolina ejerce un efecto vasoconstrictor sobre la mucosa nasal, reduciendo el edema de la mucosa nasal y la secreción. De esta forma, alivia la sensación de congestión nasal. El dexpanthenolum es un derivado de la vitamina ácido pantenónico, que posee propiedades que favorecen la cicatrización de heridas y que protegen el epitelio de la mucosa nasal.
Septanazal para adultos está indicado:

• para reducir el edema de la mucosa nasal en la inflamación de la mucosa nasal y como tratamiento coadyuvante en lesiones de la mucosa nasal;
• en el tratamiento de la rinitis no alérgica (rinitis vasomotora);
• en el tratamiento de la obstrucción de los conductos nasales tras cirugía nasal previa.

Septanazal para adultos está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Septanazal para adultos

Cuándo no debe utilizarse Septanazal para adultos:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina, al dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece rinitis seca con formación de costras (rhinitis sicca),
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar la hipófisis u otras cirugías que hayan expuesto las meninges (revestimiento del cerebro).
  Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Septanazal para adultos, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial,
• si el paciente padece un aumento de la presión intraocular (glaucoma), especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece una enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad cardíaca isquémica, hipertensión arterial, síndrome del QT prolongado),
• si el paciente padece un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• si el paciente padece una enfermedad metabólica (por ejemplo, hipertiroidismo con sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal y taquicardia, o diabetes),
• si el paciente padece una enfermedad metabólica denominada porfiria,
• si el paciente tiene hipertrofia prostática.

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, este medicamento solo debe utilizarse en caso de rinitis crónica bajo supervisión médica.
Si se utiliza incorrectamente o se aplica una cantidad excesiva de aerosol, el medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos, especialmente en niños (ver apartado 4).
El uso prolongado del medicamento o su uso en dosis superiores a las recomendadas puede provocar edema crónico e incluso adelgazamiento (daño) de la mucosa nasal.
No debe utilizarse Septanazal para adultos al mismo tiempo que:

• otros medicamentos para el tratamiento de la gripe,
• otros medicamentos para la tos y el resfriado que contengan simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal, como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, naftazolina o tuaminoheptano). La administración simultánea de estos medicamentos junto con Septanazal para adultos puede aumentar el riesgo de efectos adversos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.

Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.
Niños
No se debe superar la dosis recomendada por el médico. Se debe consultar con el médico sobre la duración del tratamiento y la frecuencia de administración en niños.
Septanazal para adultos está indicado para adolescentes y niños a partir de 6 años. Para niños menores de 6 años, está disponible Septanazal para niños, aerosol nasal con una dosis más baja de principio activo.
Debe supervisarse el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.
Septanazal para adultos y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe evitarse la administración simultánea de Septanazal para adultos con medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido al posible efecto del clorhidrato de xilometazolina sobre la presión arterial.
La administración conjunta de Septanazal para adultos con ciertos medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que aumentan la presión arterial, puede provocar un aumento de la presión arterial.
La administración simultánea de Septanazal para adultos con medicamentos para la gripe y medicamentos para la tos y el resfriado que contengan simpaticomiméticos (medicamentos para tratar la congestión nasal, como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, naftazolina o tuaminoheptano) puede intensificar los efectos adversos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
Antes de utilizar Septanazal para adultos, debe consultar con su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Septanazal para adultos y alimentos o bebidas
Este medicamento puede administrarse con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su seguridad en mujeres embarazadas.
No debe utilizarse durante la lactancia, ya que no se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, cuando se utiliza según las indicaciones.
Septanazal para adultos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Septanazal para adultos

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años es una pulverización en
cada orificio nasal hasta tres veces al día, según sea necesario. La dosificación depende de la
sensibilidad individual del paciente y de la respuesta clínica.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días. La reaplicación solo es posible tras
una pausa de varios días.
La duración del tratamiento en niños debe consultarse siempre con el médico.
Modo de administración
Debe retirarse la tapa protectora de la boquilla pulverizadora.
Antes de la primera utilización o si el aerosol no ha sido utilizado durante un período prolongado,
debe pulsarse varias veces la bomba hasta que aparezca un aerosol uniforme.

La punta del dosificador debe colocarse en la fosa nasal en posición vertical, si es posible, y pulsar
una vez la bomba del dosificador. Durante la administración, debe inhalarse suavemente por la
nariz. Si es necesario, repetir esta operación en la otra fosa nasal.
Después de cada uso, limpiar la punta dosificadora con un pañuelo y colocar la tapa protectora.

Los pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma), especialmente en caso de glaucoma de
ángulo estrecho, deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septanazal para adultos
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada o si se ingieren accidentalmente grandes cantidades
del medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: contracción de la pupila del
ojo, dilatación de la pupila del ojo, fiebre, sudoración, palidez de la piel, coloración azulada de los
labios (cianosis), náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares (aumento de la frecuencia
cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca, arritmias, insuficiencia circulatoria, parada cardíaca,
presión arterial alta [hipertensión arterial]), trastornos respiratorios (edema pulmonar, alteraciones de
la respiración) y trastornos psíquicos.
También puede producirse somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia y
hipotensión, paro respiratorio y coma.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la aplicación de Septanazal para adultos
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:

• reacciones de hipersensibilidad, tales como edema de la piel y de las membranas mucosas, erupción cutánea, picor.

Infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas:

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipertensión arterial (presión arterial alta).

Muy infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas:

• ansiedad, insomnio, alucinaciones (principalmente en niños),
• fatiga (somnolencia, sensación de calma), dolor de cabeza,
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias),
• edema de la mucosa nasal (tras la interrupción del tratamiento), epistaxis (hemorragia nasal),
• crisis convulsivas (convulsiones, especialmente en niños).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Septanazal para adultos

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del envase es de 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septanazal para adultos

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. Cada ml de aerosol nasal, solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol. Una dosis de aerosol nasal (0,1 ml de solución) contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidrato, agua purificada. Véase el punto 2 «Septanazal para adultos contiene sodio».

Aspecto del medicamento Septanazal para adultos y contenido del envase
El aerosol nasal, solución (aerosol nasal) es una solución transparente e incolora.
Septanazal para adultos se suministra en un recipiente de HDPE con bomba pulverizadora y boquilla transparente, dentro de una caja de cartón. 10 ml de solución equivalen a 90 dosis.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00