Septanazal para adultos

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septanazal per adulti, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septanazal per adulti e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Septanazal per adulti
3. Come usare Septanazal per adulti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septanazal per adulti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septanazal per adulti e a che cosa serve

Septanazal per adulti, aerosol nasale, contiene i seguenti principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolum.
Il cloridrato di xilometazolina esercita un'azione vasocostrittiva sulla mucosa nasale, riducendo il gonfiore della mucosa e la quantità di secrezioni. In questo modo allevia la sensazione di naso chiuso. Il dexpanthenolum è un derivato della vitamina acido pantotenico, dotato di proprietà che favoriscono la rigenerazione dei tessuti e di protezione dell'epitelio della mucosa nasale.
Septanazal per adulti è indicato:

• per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di infiammazione della mucosa nasale e come trattamento coadiuvante delle lesioni della mucosa nasale;
• nel trattamento della rinite non allergica (rinite vasomotoria);
• nel trattamento dell'ostruzione delle vie nasali dopo interventi chirurgici al naso.

Septanazal per adulti è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septanazal per adulti

Quando non usare il medicinale Septanazal per adulti:

• in caso di ipersensibilità al cloridrato di xilometazolina, al dexpanthenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di rinite secca con formazione di croste (rhinitis sicca),
• in caso di intervento chirurgico di asportazione dell'ipofisi o altre operazioni durante le quali siano state esposte le meningi (le guaine del cervello). Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Septanazal per adulti, si raccomanda di consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa,
• se il paziente presenta un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), in particolare nel caso di glaucoma ad angolo stretto,
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, sindrome da QT lungo),
• se il paziente ha un feocromocitoma,
• se il paziente soffre di una malattia metabolica (ad es. ipertiroidismo, caratterizzato da sudorazione eccessiva, aumento della temperatura corporea e accelerazione della frequenza cardiaca, oppure diabete),
• se il paziente soffre di una malattia metabolica chiamata porfiria,
• se il paziente ha iperplasia prostatica.

A causa del rischio di atrofia della mucosa nasale, il medicinale può essere utilizzato nel corso di rinite cronica soltanto sotto controllo medico.
In caso di uso improprio o di somministrazione di una quantità eccessiva di aerosol, il medicinale può causare effetti indesiderati sistemici, in particolare nei bambini (vedere punto 4).
L'uso prolungato del medicinale o l'uso di dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un edema cronico o, talvolta, un assottigliamento (danno) della mucosa nasale.
Non si deve usare il medicinale Septanazal per adulti durante il trattamento con:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'influenza,
• altri medicinali per la tosse e il raffreddore contenenti simpaticomimetici (medicinali utilizzati per trattare il gonfiore della mucosa nasale, come la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, ossimetazolina, xilometazolina, tramazolina, naftazolina, tuaminoheptano). L'uso contemporaneo di questi medicinali con Septanazal per adulti può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Si deve evitare il contatto diretto del medicinale con gli occhi.
Bambini
Non superare la dose prescritta dal medico. Si raccomanda di consultare il medico riguardo alla durata del trattamento e alla frequenza di somministrazione del medicinale nei bambini.
Septanazal per adulti è indicato per l'uso in adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età. Per i bambini di età inferiore ai 6 anni è disponibile Septanazal per bambini, aerosol nasale contenente una dose inferiore di principio attivo.
L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni deve avvenire sotto supervisione.
Se nei bambini i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, si deve consultare il medico.
Interazioni tra Septanazal per adulti e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Si raccomanda di evitare l'uso contemporaneo di Septanazal per adulti con medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (ad es. metildopa), a causa dell'eventuale effetto del cloridrato di xilometazolina sulla pressione arteriosa.
L'uso contemporaneo di Septanazal per adulti con alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici), nonché con medicinali che aumentano la pressione arteriosa, può causare un aumento della pressione arteriosa.
L'uso contemporaneo di Septanazal per adulti con medicinali per il trattamento dell'influenza e con medicinali per la tosse e il raffreddore contenenti simpaticomimetici (medicinali utilizzati per trattare il gonfiore della mucosa nasale, ad es. pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, ossimetazolina, xilometazolina, tramazolina, naftazolina, tuaminoheptano) può causare un peggioramento degli effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
Prima di usare Septanazal per adulti, si raccomanda di consultare il medico se si assumono uno o più dei medicinali sopra elencati.
Septanazal per adulti e alimenti e bevande
Il medicinale può essere usato indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati riguardo alla sicurezza nell'uomo in gravidanza.
Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno, poiché non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando usato secondo le indicazioni.
Septanazal per adulti contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Septanazal per adulti

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni è una dose di aerosol in ciascun orifizio nasale fino a tre volte al giorno, se necessario. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla risposta clinica.
Durata del trattamento
Non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 7 giorni. Un nuovo utilizzo è possibile solo dopo una pausa di alcuni giorni.
La durata del trattamento nei bambini deve essere sempre concordata con il medico.
Modalità di somministrazione
Rimuovere il tappo protettivo dalla punta erogatrice.
Prima dell’uso iniziale o se l’aerosol non è stato utilizzato per un periodo prolungato, premere più volte la pompetta finché non appare un getto uniforme di nebulizzazione.

Inserire la punta erogatrice nell’orifizio nasale in posizione verticale, se possibile, e premere una volta la pompetta. Durante l’erogazione, inspirare delicatamente attraverso il naso. Se necessario, ripetere l’operazione nell’altro orifizio nasale.
Dopo ogni utilizzo, pulire la punta erogatrice con un fazzoletto e riposizionare il tappo protettivo.

I pazienti con pressione intraoculare aumentata (glaucoma), specialmente in caso di glaucoma ad angolo stretto, devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Septanazal per adulti
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o ingestione accidentale di grandi quantità di medicinale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: costrizione della pupilla, dilatazione della pupilla, febbre, sudorazione, pallore cutaneo, colorazione bluastra delle labbra (cianosi), nausea, convulsioni, disturbi cardiovascolari (aumento della frequenza cardiaca, riduzione della frequenza cardiaca, aritmie, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata [ipertensione arteriosa]), disturbi del sistema respiratorio (edema polmonare, difficoltà respiratorie) e disturbi psichici.
Potrebbero inoltre verificarsi sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco e abbassamento della pressione sanguigna, arresto respiratorio e coma.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Septanazal per adulti
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone:

• reazioni di ipersensibilità, come gonfiore della pelle e delle membrane mucose, eruzioni cutanee, prurito.

Raro: può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone:

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione arteriosa (pressione alta).

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone:

• ansia, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini),
• affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea,
• disturbi del ritmo cardiaco (aritmie),
• gonfiore della mucosa nasale (dopo l’interruzione del trattamento), sanguinamento nasale,
• crisi epilettiche (convulsioni, in particolare nei bambini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septanazal per adulti

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septanazal per adulti

• Le sostanze attive sono cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. Ogni ml di aerosol nasale, soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di dexpanthenolo. Una dose di aerosol nasale (0,1 ml di soluzione) contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato, acqua depurata. Vedere punto 2 "Septanazal per adulti contiene sodio".

Aspetto di Septanazal per adulti e contenuto della confezione
L'aerosol nasale, soluzione (aerosol nasale) è una soluzione limpida e incolore.
Septanazal per adulti è fornito in un contenitore in HDPE con pompa spray e ugello trasparente, in un astuccio di cartone. 10 ml di soluzione corrispondono a 90 dosi.
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00