Септаназал для дітей

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Септаназал для дітей, (0,5 мг + 50 мг)/1 мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Септаназал для дітей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Септаназал для дітей
3. Як застосовувати лікарський засіб Септаназал для дітей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Септаназал для дітей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Септаназал для дітей і для чого його застосовують

Лікарський засіб Септаназал для дітей, аерозоль для носа, містить активні речовини: ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол.
Ксилометазоліну гідрохлорид має судинозвужувальну дію на слизову оболонку носа, зменшує набряк слизової оболонки носа та кількість виділень. Таким чином полегшує відчуття закладеності носа. Декспантенол — похідна вітаміну, пантотенової кислоти, що має властивості, які сприяють загоєнню ран та захищають епітелій слизової оболонки носа.
Септаназал для дітей показаний:

• для зменшення набряку слизової оболонки при запаленні слизової оболонки носа та для допоміжного лікування уражень слизової оболонки носа;
• для лікування неалергічного запалення слизової оболонки (вазомоторного риніту);
• для лікування непрохідності носових ходів після перенесеної операції на носі.

Септаназал для дітей показаний дітям у віці від 2 до 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Септаназал для дітей

Коли не застосовувати лікарський засіб Септаназал для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є сухий риніт із утворенням корок ( rhinitis sicca ),
• якщо пацієнт переніс хірургічне видалення гіпофіза або інші операції, пов’язані з обнаженням оболонок мозку.

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком молодше 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Септаназал для дітей слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) та інші ліки, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск (глазна кутова закрита глаукома), особливо при вузькокутовій глаукомі,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серцево-судинної системи (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, синдром подовженого інтервалу QT),
• якщо у пацієнта є феохромоцитома,
• якщо у пацієнта є метаболічне захворювання (наприклад, гіпертиреоз, що проявляється підвищеною пітливістю, підвищенням температури тіла та прискоренням роботи серця, або цукровий діабет),
• якщо у пацієнта є метаболічне захворювання, що називається порфірією,
• якщо у пацієнта є збільшення простати.

Через небезпеку атрофії слизової оболонки носа лікарський засіб можна застосовувати при хронічному риніті
лише під наглядом лікаря.
У разі неправильного застосування або застосування надмірної кількості аерозолю лікарський засіб може
викликати системні небажані явища, особливо у дітей (див. розділ 4).
Тривале застосування лікарського засобу або застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести
до хронічного набряку, а іноді — до потоншення (пошкодження) слизової оболонки носа.
Не слід застосовувати лікарський засіб Септаназал для дітей під час застосування:

• інших ліків, що застосовуються для лікування грипу,
• інших ліків від кашлю та простуди, що містять симпатоміметики (ліки, що застосовуються для лікування набряку слизової оболонки носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, тромазолін, нафазолін, туаміногептан). Одночасне застосування цих ліків із Септаназал для дітей може збільшити ризик небажаних явищ з боку серцево-судинної системи та центральної нервової системи.

Слід уникати безпосереднього контакту лікарського засобу з очима.
Діти
Не перевищувати дозу, рекомендовану лікарем. Слід проконсультуватися з лікарем щодо тривалості
лікування та частоти застосування лікарського засобу у дітей.
Септаназал для дітей призначений для застосування у дітей віком від 2 до 6 років. Для дітей віком
понад 6 років доступний Септаназал для дорослих — назальний аерозоль із більшою дозою діючих речовин.
Якщо у дитини симптоми погіршуються або не зникають після 3 днів лікування, слід проконсультуватися з
лікарем.
Септаназал для дітей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Септаназал для дітей з ліками, що застосовуються для
зниження артеріального тиску (наприклад, метилдопа), через можливий потенційний вплив
ксилометазоліну на артеріальний тиск.
Одночасне застосування лікарського засобу Септаназал для дітей з деякими ліками для лікування депресії
(інгібіторами моноаміноксидази або трициклічними антидепресантами), а також з
ліками, що підвищують артеріальний тиск, може призвести до підвищення артеріального тиску.
Одночасне застосування з ліками, що застосовуються для лікування грипу, та ліками від кашлю та простуди,
що містять симпатоміметики (ліки, що застосовуються для лікування набряку слизової оболонки носа, наприклад,
псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, тромазолін, нафазолін,
туаміногептан), може призвести до посилення небажаних явищ з боку серцево-судинної системи та
центральної нервової системи.
Перед застосуванням лікарського засобу Септаназал для дітей слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Септаназал для дітей та їжа, напої
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності через відсутність даних щодо безпеки застосування у вагітних жінок.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
якщо він застосовується відповідно до рекомендацій.
Септаназал для дітей містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто лікарський засіб вважається «без солі».

3. Як застосовувати ліки Септаназал для дітей

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза Септаназал для дітей у віці від 2 до 6 років — одна доза аерозолю в кожний ніздревий хід до трьох разів на добу за необхідності. Дозування залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та клінічної відповіді.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати цей ліки довше, ніж 7 днів. Тривалість застосування у дітей слід завжди узгоджувати з лікарем.
Повторне застосування можливе лише після кількаденного перерву.
Спосіб застосування
Слід зняти захисний ковпачок із кінця розпилювача.
Перед першим використанням або якщо аерозоль не використовувався протягом тривалого часу, слід кілька разів натиснути на помпу, доки не з’явиться рівномірний туман.

Кінець дозатора слід вставити в ніздревий хід у вертикальному положенні, якщо це можливо, і один раз натиснути на дозатор. Під час дозування слід обережно вдихнути повітря носом. За необхідності повторити цю дію в іншому ніздревому ході.
Після кожного використання протерти дозуючий кінець серветкою та надіти захисний ковпачок.

Пацієнти із підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукомою), особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Септаназал для дітей
У разі застосування більшої дози ліків, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування великої кількості ліків, можуть виникнути такі небажані ефекти: звуження зіниць очей, розширення зіниць очей, лихоманка, пітливість, блідість шкіри, синюшне забарвлення губ (цианоз), нудота, судоми, порушення серцево-судинної системи (підвищена частота серцевих скорочень, знижена частота серцевих скорочень, порушення серцевого ритму, серцева недостатність, зупинка серця, підвищений артеріальний тиск [артеріальна гіпертензія]), порушення дихальної системи (набряк легень, порушення дихання), а також психічні порушення.
Також можуть виникнути сонливість, зниження температури тіла, уповільнення серцевих скорочень та зниження артеріального тиску, зупинка дихання та кома.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Септаназал для дітей
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Недуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб:

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі, свербіж, набряк шкіри та слизових оболонок.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб:

• серцебиття (відчуття посиленого серцебиття), тахікардія (прискорення серцевого ритму), артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск).

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб:

• тривожність, безсоння, галюцинації (переважно у дітей),
• втому (сонливість, спокій), головний біль,
• порушення серцевого ритму (аритмії),
• набряк слизової оболонки носа (після припинення лікування), носові кровотечі,
• напади епілепсії (судоми, особливо у дітей).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• печіння та сухість слизової оболонки носа, чхання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Септаназал для дітей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності ліків після першого відкриття упаковки становить 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Септаназал для дітей

• Діючими речовинами лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол. Кожен мл назального аерозолю, розчину містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 50 мг декспантенолу. Одна доза назального аерозолю (0,1 мл розчину) містить 0,05 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші складові: калію дигідрофосфат, натрію фосфат дванадцятиводний, вода очищена. Див. пункт 2 «Септаназал для дітей містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Септаназал для дітей та що містить упаковка
Назальний аерозоль, розчин (назальний аерозоль) — це прозорий безбарвний розчин.
Септаназал для дітей поставляється в ємності з HDPE з розпилювальним помпоюватим пристроєм та насадкою, у картонному пакеті. 10 мл розчину достатньо для 90 доз.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб'єкта, відповідального за:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00