Септаназал для детей

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Септаназал для детей, (0,5 мг + 50 мг)/1 мл, спрей назальный, раствор
Ксилометазолина гидрохлорид + Декспантенол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Септаназал для детей и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Септаназал для детей
3. Как применять лекарственное средство Септаназал для детей
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Септаназал для детей
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Септаназал для детей и для чего оно применяется

Лекарственное средство Септаназал для детей, спрей назальный, содержит действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол.
Ксилометазолина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие на слизистую оболочку носа, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и количество выделяемой слизи. Таким образом, облегчается ощущение заложенности носа. Декспантенол является производным витамина — пантотеновой кислоты, обладающим свойствами, способствующими заживлению ран и защите эпителия слизистой оболочки носа.
Септаназал для детей показан:

• для уменьшения отёка слизистой оболочки при воспалении слизистой оболочки носа, а также в качестве вспомогательного средства при повреждениях слизистой оболочки носа;
• при лечении неаллергического ринита (вазомоторного ринита);
• при лечении непроходимости носовых ходов после перенесённой операции на носу.

Септаназал для детей показан детям в возрасте от 2 до 6 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Септаназал для детей

В каких случаях не следует применять лекарственный препарат Септаназал для детей:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду ксилометазолина, декспантенолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется сухой ринит с образованием корок ( rhinitis sicca );
• если у пациента ранее проводилось хирургическое удаление гипофиза или другие операции, при которых происходило вскрытие мозговых оболочек (оболочек головного мозга).

Этот препарат противопоказан детям в возрасте младше 2 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Септаназал для детей необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие лекарства, которые могут повышать артериальное давление;
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома), особенно при глаукоме с узким углом передней камеры;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, синдром удлинённого интервала QT);
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников;
• если у пациента имеется заболевание обмена веществ (например, гиперфункция щитовидной железы, проявляющаяся повышенной потливостью, повышением температуры тела и учащением сердцебиения, или сахарный диабет);
• если у пациента имеется метаболическое заболевание, называемое порфирией;
• если у пациента имеется аденома простаты.

В связи с риском атрофии слизистой оболочки носа препарат можно применять при хроническом рините только под наблюдением врача.
При неправильном применении или использовании избыточного количества аэрозоля препарат может вызывать системные побочные эффекты, особенно у детей (см. пункт 4).
Длительное применение препарата или применение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к хроническому отёку, а иногда и истончению (повреждению) слизистой оболочки носа.
Не следует применять лекарственный препарат Септаназал для детей одновременно с:

• другими лекарствами, применяемыми при лечении гриппа;
• другими препаратами от кашля и простуды, содержащими симпатомиметики (лекарства, применяемые при отёке слизистой оболочки носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан). Одновременное применение этих препаратов с Септаназал для детей может увеличить риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

Следует избегать прямого контакта препарата с глазами.
Дети
Не следует превышать дозу, назначенную врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу продолжительности лечения и частоты применения препарата у детей.
Септаназал для детей предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 6 лет. Для детей старше 6 лет доступен Септаназал для взрослых — назальный аэрозоль с более высокой дозой активного вещества.
Если у ребёнка симптомы усиливаются или не исчезают через 3 дня после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.
Септаназал для детей и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует избегать одновременного применения препарата Септаназал для детей с лекарствами, применяемыми для снижения артериального давления (например, метилдопа), из-за возможного влияния гидрохлорида ксилометазолина на артериальное давление.
Одновременное применение препарата Септаназал для детей с некоторыми лекарствами от депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами), а также с препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления.
Одновременное применение с лекарствами от гриппа и препаратами от кашля и простуды, содержащими симпатомиметики (лекарства, применяемые при отёке слизистой оболочки носа, например псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан), может привести к усилению побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
Перед применением препарата Септаназал для детей необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов.
Септаназал для детей и приём пищи и напитков
Препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности его применения у беременных женщин.
Этот препарат не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли гидрохлорид ксилометазолина в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами при применении в соответствии с рекомендациями.
Септаназал для детей содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Септаназал для детей

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Септаназал для детей в возрасте от 2 до 6 лет — одна доза аэрозоля в каждый носовой ход до трёх раз в день при необходимости. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического ответа.
Продолжительность лечения
Не следует применять этот препарат дольше 7 дней. Продолжительность применения у детей всегда следует согласовывать с врачом.
Повторное применение возможно только после нескольких дней перерыва.
Способ применения
Снимите защитный колпачок с распылительного наконечника.
Перед первым использованием или если аэрозоль не применялся в течение длительного времени, несколько раз нажмите на помпу до появления равномерного распыления.

Наконечник дозатора введите в носовой ход вертикально, если возможно, и один раз нажмите на дозирующую помпу. Во время введения препарата следует слегка втягивать воздух через нос. При необходимости повторите эту процедуру во втором носовом ходе.
После каждого использования протрите дозирующий наконечник салфеткой и наденьте защитный колпачок.

Пациенты с повышенным внутриглазным давлением (глаукомой), особенно при закрытоугольной глаукоме, перед применением этого препарата должны проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Септаназал для детей в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании больших количеств препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты: сужение зрачков глаз, расширение зрачков глаз, лихорадка, потливость, бледность кожи, синюшный оттенок губ (цианоз), тошнота, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, нарушения ритма сердца, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, высокое кровяное давление [артериальная гипертензия]), нарушения со стороны дыхательной системы (отёк лёгких, нарушения дыхания), а также психические расстройства.
Также могут наблюдаться сонливость, снижение температуры тела, замедление сердцебиения и снижение артериального давления, остановка дыхания и кома.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Септаназал для детей
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек:

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отёк кожи и слизистых оболочек.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек:

• сердцебиение (ощущение биения сердца), тахикардия (учащение сердцебиения), артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление).

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек:

• тревожность, бессонница, галлюцинации (преимущественно у детей),
• утомление (сонливость, угнетение), головная боль,
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• отёк слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), носовые кровотечения,
• судорожные припадки (припадки эпилепсии, особенно у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Септаназал для детей

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Срок годности лекарства после первого вскрытия упаковки составляет 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Септаназал для детей

• Действующими веществами препарата являются ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол. В каждом мл назального аэрозоля, раствора содержится 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола. Одна доза назального аэрозоля (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
• Вспомогательные компоненты: дигидрофосфат калия, додекагидрат фосфата натрия, очищенная вода. См. пункт 2 «Септаназал для детей содержит натрий».

Как выглядит лекарство Септаназал для детей и что содержит упаковка
Назальный аэрозоль, раствор (назальный аэрозоль) — это прозрачный, бесцветный раствор.
Септаназал для детей поставляется в ёмкости из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с распыляющим насосом и наконечником, в картонной пачке. 10 мл раствора хватает на 90 доз.
Регистрационный держатель и производитель
KRKA, д.д., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Крка — Польша Сп. з о.о.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00