Septanazal para niños

Prospecto: Información para el usuario

Septanazal para niños, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Septanazal para niños y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Septanazal para niños
3. Cómo usar Septanazal para niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septanazal para niños
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septanazal para niños y para qué se utiliza

Septanazal para niños, aerosol nasal, contiene como principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol.
El clorhidrato de xilometazolina ejerce un efecto vasoconstrictor sobre la mucosa nasal, reduciendo el edema de la mucosa nasal y la secreción. De este modo, alivia la sensación de congestión nasal. El dexpanthenol es un derivado de la vitamina, ácido pantenóico, que posee propiedades que favorecen la cicatrización de heridas y protegen el epitelio de la mucosa nasal.
Septanazal para niños está indicado:

• para reducir el edema de la mucosa nasal en procesos inflamatorios de la mucosa nasal y como tratamiento coadyuvante en lesiones de la mucosa nasal;
• en el tratamiento de la rinitis no alérgica (rinitis vasomotora);
• en el tratamiento de la obstrucción de los conductos nasales tras cirugía nasal previa.

Septanazal para niños está indicado para niños de 2 a 6 años de edad.

2. Información importante antes de usar Septanazal para niños

Cuándo no debe utilizarse Septanazal para niños:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina clorhidrato, al dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece rinitis seca con formación de costras (rhinitis sicca);
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar la hipófisis u otras cirugías que hayan expuesto las meninges (cubiertas del cerebro).

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Septanazal para niños, debe consultar con el médico o
farmacéutico:

• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial;
• si el paciente padece hipertensión intraocular (glaucoma), especialmente glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece una enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial, síndrome del QT largo);
• si el paciente padece feocromocitoma;
• si el paciente padece una enfermedad metabólica (por ejemplo, hiperactividad tiroidea con aumento del sudor, temperatura corporal elevada y taquicardia, o diabetes);
• si el paciente padece una enfermedad metabólica denominada porfiria;
• si el paciente tiene hipertrofia prostática.

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, este medicamento solo debe usarse durante periodos prolongados en caso de rinitis crónica y bajo supervisión médica.
Si se utiliza incorrectamente o se aplica una cantidad excesiva de aerosol, el medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos, especialmente en niños (véase el apartado 4).
El uso prolongado del medicamento o su uso en dosis superiores a las recomendadas puede provocar edema crónico e incluso adelgazamiento (daño) de la mucosa nasal.
No debe utilizarse Septanazal para niños al mismo tiempo que:

• otros medicamentos para el tratamiento de la gripe;
• otros medicamentos para la tos y el resfriado que contengan simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar la congestión de la mucosa nasal, como la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, naftazolina, tuaminoheptano). La administración simultánea de estos medicamentos junto con Septanazal para niños puede aumentar el riesgo de efectos adversos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.

Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.
Niños
No debe superarse la dosis prescrita por el médico. Debe consultarse con el médico sobre la duración del tratamiento y la frecuencia de administración del medicamento en niños.
Septanazal para niños está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años de edad. Para niños mayores de 6 años, está disponible Septanazal para adultos, aerosol nasal con una dosis más alta del principio activo.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.
Septanazal para niños y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
Debe evitarse la administración simultánea de Septanazal para niños con medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido al posible efecto potencial de la xilometazolina sobre la presión arterial.
La administración conjunta de Septanazal para niños con ciertos medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que aumentan la presión arterial, puede provocar un aumento de la presión arterial.
La administración simultánea con medicamentos para la gripe y medicamentos para la tos y el resfriado que contengan simpaticomiméticos (medicamentos para tratar la congestión nasal como la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, naftazolina, tuaminoheptano) puede intensificar los efectos adversos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
Debe consultarse con el médico antes de usar Septanazal para niños si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Septanazal para niños y alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe utilizarse durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su seguridad en mujeres embarazadas.
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia, ya que no se sabe si la xilometazolina clorhidrato pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria cuando se utiliza según las indicaciones.
Septanazal para niños contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Septanazal para niños

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Septanazal para niños de entre 2 y 6 años es una pulverización en cada orificio nasal hasta tres veces al día, según sea necesario. La dosificación depende de la sensibilidad individual del paciente y de la respuesta clínica.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días. La duración del tratamiento en niños debe consultarse siempre con el médico.
La reaplicación solo es posible tras una pausa de varios días.
Modo de administración
Debe retirarse la tapa protectora de la boquilla pulverizadora.
Antes del primer uso o si no se ha utilizado el aerosol durante un período prolongado, debe pulsarse varias veces la bomba pulverizadora hasta que aparezca una nebulización uniforme.

La boquilla del dosificador debe introducirse en el orificio nasal en posición vertical, si es posible, y pulsar una vez la bomba del dosificador. Durante la administración, debe aspirarse suavemente el aire por la nariz. Si fuera necesario, repetir esta operación en el otro orificio nasal.
Tras cada uso, limpiar la boquilla dosificadora con un pañuelo y colocar la tapa protectora.

Los pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma), especialmente en caso de glaucoma con ángulo estrecho de filtración, deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Septanazal para niños
Si se administra una dosis mayor de la recomendada o si se ingieren accidentalmente grandes cantidades del medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: contracción de la pupila del ojo, dilatación de la pupila del ojo, fiebre, sudoración, palidez cutánea, coloración azulada de los labios (cianosis), náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares (aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia circulatoria, paro cardíaco, presión arterial elevada [hipertensión arterial]), trastornos respiratorios (edema pulmonar, alteraciones respiratorias) y trastornos psíquicos.
Asimismo, puede presentarse somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia y disminución de la presión arterial, paro respiratorio y coma.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Septanazal para niños
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:

• reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la piel y de las membranas mucosas.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas:

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipertensión arterial (presión arterial alta).

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas:

• ansiedad, insomnio, alucinaciones (principalmente en niños),
• fatiga (somnolencia, efecto sedante), dolor de cabeza,
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias),
• edema de la mucosa nasal (tras la interrupción del tratamiento), epistaxis (hemorragia nasal),
• convulsiones (crisis epilépticas, especialmente en niños).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Septanazal para niños

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del envase es de 12 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni en las aguas residuales ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septanazal para niños

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. Cada ml de aerosol nasal, solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol. Una dosis de aerosol nasal (0,1 ml de solución) contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato potásico, fosfato disódico dodecahidrato y agua purificada. Véase el apartado 2 «Septanazal para niños contiene sodio».

Aspecto del medicamento Septanazal para niños y contenido del envase
El aerosol nasal, solución (aerosol nasal) es una solución transparente e incolora.
Septanazal para niños se suministra en un recipiente de HDPE con bomba pulverizadora y boquilla, contenido en una caja de cartón. 10 ml de solución equivalen a 90 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00