Septanazal para niños

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Septanazal per bambini, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septanazal per bambini e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Septanazal per bambini
3. Come usare Septanazal per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septanazal per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septanazal per bambini e a cosa serve

Septanazal per bambini aerosol nasale contiene i seguenti principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo.
Il cloridrato di xilometazolina esercita un'azione vasocostrittiva sulla mucosa nasale, riducendo il gonfiore della mucosa e la quantità di secrezioni. In questo modo allevia la sensazione di naso chiuso. Il dexpanthenolo è un derivato della vitamina acido pantotenico, dotato di proprietà che favoriscono la guarigione delle lesioni e proteggono l'epitelio della mucosa nasale.
Septanazal per bambini è indicato:

• per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di infiammazione della mucosa nasale e come trattamento coadiuvante delle lesioni della mucosa nasale,
• nel trattamento dell'infiammazione non allergica della mucosa (rinite vasomotoria),
• nel trattamento dell'ostruzione delle vie nasali dopo un intervento chirurgico al naso.

Septanazal per bambini è indicato per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Septanazal per bambini

Quando non usare il medicinale Septanazal per bambini:

• in caso di allergia alla xilometazolina cloridrato, al dexpanthenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di rinite secca con formazione di croste ( rhinitis sicca );
• in caso di intervento chirurgico per l’asportazione dell’ipofisi o altre operazioni durante le quali siano state esposte le meningi (rivestimento del cervello).

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Septanazal per bambini, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa;
• se il paziente soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma), in particolare nel caso di glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiovascolare (ad es. malattia coronarica, ipertensione arteriosa, sindrome da QT lungo);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
• se il paziente soffre di una malattia metabolica (ad es. ipertiroidismo, caratterizzato da sudorazione eccessiva, aumento della temperatura corporea e accelerazione della frequenza cardiaca, oppure diabete);
• se il paziente soffre di una malattia metabolica chiamata porfiria;
• se il paziente ha iperplasia prostatica.

A causa del rischio di atrofia della mucosa nasale, il medicinale può essere usato in caso di rinite cronica solo sotto controllo medico.
Un uso improprio o un’applicazione eccessiva dell’aerosol può causare effetti indesiderati sistemici, in particolare nei bambini (vedi punto 4).
L’uso prolungato del medicinale o l’uso di dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un edema cronico e, talvolta, un assottigliamento (danno) della mucosa nasale.
Non usare Septanazal per bambini contemporaneamente a:

• altri medicinali usati per il trattamento dell’influenza;
• altri medicinali per la tosse e il raffreddore contenenti simpaticomimetici (medicinali usati per trattare il gonfiore della mucosa nasale, come pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oksimetazolina, xilometazolina, tramazolina, naftazolina, tuaminoheptano). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Septanazal per bambini può aumentare il rischio di effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.

È necessario evitare il contatto diretto del medicinale con gli occhi.
Bambini
Non superare la dose prescritta dal medico. È necessario consultare il medico riguardo alla durata del trattamento e alla frequenza di somministrazione nei bambini.
Septanazal per bambini è indicato per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni. Per i bambini di età superiore ai 6 anni è disponibile Septanazal per adulti, un aerosol nasale contenente una dose maggiore di principio attivo.
Se i sintomi nel bambino peggiorano o non migliorano entro 3 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
Interazioni tra Septanazal per bambini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di Septanazal per bambini con medicinali usati per ridurre la pressione arteriosa (ad es. metildopa), a causa dell’eventuale effetto della xilometazolina sulla pressione arteriosa.
L’uso contemporaneo di Septanazal per bambini con alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici), nonché con medicinali che aumentano la pressione arteriosa, può causare un aumento della pressione arteriosa.
L’uso contemporaneo con medicinali per l’influenza e per la tosse e il raffreddore contenenti simpaticomimetici (medicinali usati per il trattamento del gonfiore della mucosa nasale, ad es. pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oksimetazolina, xilometazolina, tramazolina, naftazolina, tuaminoheptano) può causare un peggioramento degli effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.
Prima di usare Septanazal per bambini, è necessario consultare il medico se si assumono uno dei medicinali sopra elencati.
Septanazal per bambini e alimenti o bevande
Il medicinale può essere usato indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sulla sicurezza nelle donne in gravidanza.
Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento poiché non è noto se la xilometazolina cloridrato passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando usato secondo le indicazioni.
Septanazal per bambini contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Septanazal per bambini

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Septanazal per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni è di una erogazione nell'apertura di ciascun narice fino a tre volte al giorno, se necessario. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla risposta clinica.
Durata del trattamento
Non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 7 giorni. La durata dell’uso nei bambini deve sempre essere concordata con il medico.
Un nuovo utilizzo è possibile solo dopo una pausa di alcuni giorni.
Modalità di somministrazione
Rimuovere il tappo protettivo dalla punta dell'erogatore.
Prima del primo utilizzo o se l’aerosol non è stato utilizzato per un periodo prolungato, premere più volte la pompetta finché non appare una nebulizzazione uniforme.

Posizionare la punta erogatrice all’interno dell’apertura nasale in posizione verticale, se possibile, e premere una volta la pompetta. Durante l’erogazione, inspirare delicatamente attraverso il naso. Se necessario, ripetere l’operazione nell’altra narice.
Dopo ogni utilizzo, pulire la punta erogatrice con un fazzoletto e rimettere il tappo protettivo.

I pazienti con pressione intraoculare aumentata (glaucoma), in particolare nel caso di glaucoma ad angolo stretto, devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Septanazal per bambini
Nel caso in cui venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata o venga accidentalmente ingerita una grande quantità di medicinale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: costrizione della pupilla oculare, dilatazione della pupilla oculare, febbre, sudorazione, pallore cutaneo, colorazione bluastra delle labbra (cianosi), nausea, convulsioni, disturbi del sistema cardiocircolatorio (aumento della frequenza cardiaca, riduzione della frequenza cardiaca, aritmie, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata [ipertensione arteriosa]), disturbi del sistema respiratorio (edema polmonare, difficoltà respiratorie) e disturbi psichici.
Possono inoltre verificarsi sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, arresto respiratorio e coma.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Septanazal per bambini
Non somministrare una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone:

• reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della pelle e delle membrane mucose.

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone:

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione arteriosa (pressione alta).

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone:

• ansia, insonnia, allucinazioni (principalmente nei bambini),
• affaticamento (sonnolenza, sedazione), mal di testa,
• disturbi del ritmo cardiaco (aritmie),
• edema della mucosa nasale (dopo l’interruzione del trattamento), sanguinamento dal naso,
• crisi epilettiche (convulsioni, specialmente nei bambini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septanazal per bambini

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septanazal per bambini

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. Ogni ml di aerosol nasale, soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di dexpanthenolo. Una dose di aerosol nasale (0,1 ml di soluzione) contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato, acqua depurata. Vedere il punto 2 „Septanazal per bambini contiene sodio”.

Come si presenta Septanazal per bambini e contenuto della confezione
L'aerosol nasale, soluzione (aerosol nasale) è una soluzione trasparente e incolore.
Septanazal per bambini è fornito in un contenitore in HDPE con pompa spray e cannula, confezionato in un astuccio di cartone. 10 ml di soluzione corrispondono a 90 dosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00