СЕНЗОП, 7,5 мг, вкриті таблетки
(Zopiclonum)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сензоп і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сензоп
Як застосовувати лікарський засіб Сензоп
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сензоп
Вміст упаковки та інша інформацja

1. Що таке лікарський засіб Сензоп і для чого його застосовують

Сензоп — це сонний засіб із групи похідних циклопіролону, що діє подібно до бензодіазепінів.
Сензоп полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, подовжує тривалість сну, а також покращує якість сну та самопочуття після прокидання. Подібно до інших сонних засобів, зопіклон скорочує фазу I сну (сонливість), подовжує фазу II (поверхневий сон), проте, на відміну від інших засобів, також подовжує фази III та IV (глибокий сон).
Показання до застосування
Короткотривале лікування безсоння у дорослих — транзиторного, короткотривалого або хронічного (зокрема, труднощі засинання, преривчастий сон, передчасне прокидання вранці).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сензоп

Коли не застосовувати лікарський засіб Сензоп:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (зопіклон) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має слабкість м’язів ( myasthenia gravis) ;
якщо пацієнт має тяжку форму синдрому апнеї під час сну;
якщо пацієнт має дихальну недостатність;
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сензоп слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу пацієнтам:

похилого віку;
з психічними розладами;
які зараз або раніше зловживали ліками;
з порушенням функції печінки або нирок;
з гострою дихальною недостатністю. У кожному такому випадку лікар призначить відповідну дозу — див. пункт 3 (Як застосовувати Сензоп).

Оскільки сонна дія лікарського засобу Сензоп настає швидко (через 15–20 хвилин), дозу слід приймати безпосередньо перед відходом до ліжка. Сензоп не слід застосовувати як єдиний засіб лікування пацієнтів із психозом або тяжкими депресіями. У цих пацієнтів, а також у всіх пацієнтів із безсонням, спочатку слід лікувати захворювання та фактори, що лежать в його основі.
У пацієнтів, які застосовують Сензоп, спостерігалися психічні та парадоксальні реакції — див. пункт 4 (Можливі небажані ефекти).
Толерантність
Ефективність бензодіазепінів та лікарських засобів, що діють подібно до бензодіазепінів, може знижуватися під час тривалого лікування (кілька тижнів). Однак застосування лікарського засобу Сензоп протягом не більше ніж 4 тижні не призводило до розвитку толерантності.
Залежність
Не можна виключити ризик розвитку залежності. Він зростає зі збільшенням дози та тривалістю терапії. Ризик розвитку залежності слід враховувати у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем і (або) ліками. Якщо розвинеться залежність, лікар порадить поступове припинення терапії лікарським засобом Сензоп, щоб уникнути симптомів відмови.
Симптоми відмови: головний біль, біль у м’язах, сильна тривога, напруга, нервозність, сплутаність (дезорієнтація) та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація (відчуття чужості оточуючого), деперсоналізація (втрата власної ідентичності), підвищена чутливість слуху, оніміння та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.
Якщо терапія тривала не більше 4 тижнів, малоймовірно, що після припинення лікування виникнуть симптоми відмови, однак пацієнтам може бути корисним поступове припинення терапії.
Під час регулярного застосування бензодіазепінів та подібних до них ліків із коротким часом дії можуть виникати симптоми відмови між прийомами доз, особливо якщо дози були великими.
Безсоння від відмови
Це тимчасове явище, що полягає у виникненні симптомів, які спонукали до початку лікування бензодіазепінами або подібними до них ліками. Після припинення лікування вони повертаються у посиленій формі.
Також можуть виникати й інші симптоми: зміни настрою, тривожність та збудження. Оскільки ризик виникнення симптомів відмови та безсоння від відмови зростає при тривалому лікуванні або раптовій відмові від лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Амнезія
Може виникнути наступна амнезія (неспроможність пам’яті). Щоб зменшити ризик виникнення амнезії, пацієнти повинні приймати таблетки виключно перед відходом до сну та забезпечити собі неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Сомнамбулізм та подібні форми поведінки
У пацієнтів, які приймали зопіклон і не прокидалися повністю, можуть виникати такі порушення: ходьба під час сну та пов’язані з нею порушення поведінки, наприклад, керування транспортним засобом під час сну, підготовка та споживання їжі, розмови по телефону під час сну з наступною втратою пам’яті про виконані дії.
Прийом алкоголю або ліків, що пригнічають центральну нервову систему, у поєднанні із зопіклоном збільшує ризик виникнення таких форм поведінки, як і застосування зопіклону в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. Пацієнтам, які повідомляють про таку поведінку, рекомендується припинити застосування зопіклону.
Діти та молоді люди
Безпечну та ефективну дозу лікарського засобу не встановлено для дітей та молодіжі віком до 18 років.
Лікарський засіб Сензоп та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Наступні ліки можуть посилювати пригнічуючий вплив лікарського засобу Сензоп на центральну нервову систему (ЦНС):

інші снодійні засоби;
нейролептики;
транквілізатори;
антидепресанти;
протиепілептичні засоби;
антигістамінні засоби (використовуються при алергії), що мають седативну дію;
наркотичні знеболювальні засоби, включаючи опіоїди та похідні морфіну (використовуються як знеболювальні, протикушльові та при лікуванні симптомів відмови).

Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка, можуть впливати на всмоктування лікарського засобу.
Ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір та нефазодон, які інгібують метаболізм зопіклону в організмі, можуть посилювати його дію.
Еритроміцин прискорює всмоктування зопіклону та може посилювати його сонну дію.
Концентрація зопіклону в крові може зменшуватися при одночасному застосуванні таких ліків, як:

рифампіцин;
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (протиепілептичні засоби);
звіробій ( Hypericum perforatum) . У такому разі лікар може збільшити дозу лікарського засобу Сензоп.

Одночасне застосування лікарського засобу Сензоп та опіоїдів (сильні знеболювальні засоби, засоби, що використовуються при замісній терапії, та деякі протикушльові засоби) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначає лікарський засіб Сензоп разом із опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїди та суворо дотримуватися його рекомендацій.
Може бути корисним повідомити друзям або родичам про зазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Сензоп, їжа, напої та алкоголь
Слід уникати одночасного вживання алкоголю та застосування лікарського засобу Сензоп. Алкоголь посилює сонну дію зопіклону.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сензоп під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, або планує завагітніти, їй слід звернутися до лікаря з метою припинення застосування лікарського засобу Сензоп.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через седативну дію Сензоп впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід уникати керування транспортними засобами та виконання завдань, що вимагають особливої уваги, принаймні протягом 8 годин після прийому лікарського засобу.
Сензоп містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Сензоп.

3. Як застосовувати ліки Сензоп

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати безпосередньо перед вечірнім відпочинком.
Рекомендована доза препарату — 7,5 мг, перорально, перед вечірнім відпочинком. Цю дозу не слід
перевищувати.
У літніх пацієнтів та осіб із порушенням функції печінки або хронічною дихальною недостатністю
лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг (½ таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка)
лише за наявності необхідності та доброї переносимості препарату пацієнтом.
Навіть якщо при нирковій недостатності не відбувається кумуляція зопіклону в організмі, рекомендується
починати лікування з дози 3,75 мг (½ таблетки) на добу.
Лінія поділу на таблетці полегшує її ділення на рівні дози.
Застосування у дітей та підлітків
Безпечну та ефективну дозу препарату не встановлено для дітей та підлітків віком до 18 років.
Спосіб застосування: таблетки ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Приймати
ввечері, безпосередньо перед сном.
Тривалість лікування :

тимчасова безсоння: 2 до 5 днів;
короткотривале безсоння: 2 до 3 тижнів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сензоп
Передозування проявляється пригніченням центральної нервової системи: сонливістю, запамороченням,
збентеженням, летаргією, зниженням артеріального тиску, порушеннями дихання, комою,
атаксією (відсутністю рухів) та втратою свідомості — залежно від дози. Передозування зазвичай не загрожує
життю, якщо не поєднується з іншими засобами, що пригнічують ЦНС (зокрема з алкоголем).
Інші фактори ризику, такі як наявність супутніх захворювань або поганий загальний стан пацієнта, можуть
сприяти посиленню симптомів. Дуже рідко вони можуть призводити до летального результату.
Лікування передозування полягає у якомога швидшому застосуванні активованого вугілля. Особливу
увагу слід приділити функції дихальної та серцево-судинної системи пацієнта. Як антидот можна
застосувати флумазеніл. Гемодіаліз не є ефективним у лікуванні передозування
зопіклону. Промивання шлунка може бути корисним лише у разі його проведення безпосередньо після
прийому зопіклону.
Пропуск прийому препарату Сензоп
Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Сензоп
Особливо після тривалого застосування або раптового відміни зопіклону можуть виникнути симптоми
відміни та безсоння. З цієї причини рекомендується поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширеніші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням зопіклону: гіркий смак, сухість слизової оболонки
порожнини рота та втому вранці після застосування дози.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

дуже часто: (відбуваються у більш ніж 1 з 10 осіб);
часто: (відбуваються у 1–10 осіб з 100);
нечасто: (відбуваються у 1–10 осіб з 1 000);
рідко: (відбуваються у 1–10 осіб з 10 000);
дуже рідко: (відбуваються у менш ніж 1 з 10 000 осіб);
невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення шлунка і кишечника:
часто: гіркий або металічний смак у роті, сухість слизової оболонки порожнини рота;
нечасто: нудота, блювота, розлад шлунка.
Загальні порушення та стани на місці застосування:
часто: втому наступного ранку;
нечасто: головний біль, запаморочення;
рідко: загальні алергічні реакції;
дуже рідко: ангіоневротичний набряк.
Психічні порушення:
рідко: симптоми відмови, безсоння відскоку або посилення безсоння, посилення депресії;
дуже рідко: наступна амнезія, нічні кошмари, галюцинації та порушення поведінки, такі як
дратівливість, агресивність, сплутаність свідомості або депресія, порушення статевого потягу, психічні та парадоксальні
реакції, психотичні симптоми та іраціональна поведінка, можливо пов’язана з амнезією.
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
рідко: висип, свербіж;
дуже рідко: анафілактичні реакції.
Діагностичні дослідження:
дуже рідко: незначне або помірне підвищення активності амінотрансфераз і (або) лужної фосфатази.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сензоп

Зберігати при температурі нижче 25  C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтеся. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сензоп

Діючою речовиною засобу є зопіклон. Одна вкрита таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
Інші складові: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, гліколю пропіловий, тальк, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Сензоп і що містить упаковка
Сензоп — це білі, круглі, двоопуклі вкриті таблетки.
На одній стороні вкритої таблетки є риска, що дозволяє розділити таблетку.
Упаковка містить 20 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Вінцентего Пола 21
58-500 Єленья-Гура
Польща