Senzop

SENZOP, 7,5 mg, compresse rivestite
(Zopiclone)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Senzop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Senzop
3. Come prendere Senzop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Senzop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Senzop e a cosa serve

Senzop è un medicinale ipnotico appartenente al gruppo dei derivati della ciclopirlone, con un'azione simile a quella delle benzodiazepine.
Senzop facilita l'addormentamento, riduce il numero di risvegli notturni, prolunga la durata del sonno e migliora sia la qualità del sonno sia il benessere al risveglio. Come altri medicinali ipnotici, lo zopiclone abbrevia la fase I del sonno (sonnolenza), prolunga la fase II (sonno leggero), ma a differenza di questi ultimi prolunga anche le fasi III e IV (sonno profondo).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti – forma transitoria, a breve termine o cronica (compresi disturbi nell'addormentamento, sonno intermittente, risveglio precoce al mattino).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Senzop

Quando non utilizzare il medicinale Senzop:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (zopiclone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (myasthenia gravis);
• se il paziente ha una forma grave di sindrome delle apnee notturne;
• se il paziente ha insufficienza respiratoria;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Senzop, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzare il medicinale nei pazienti:

• anziani;
• con disturbi psichici;
• che assumono attualmente o hanno assunto in passato medicinali in modo improprio;
• con insufficienza epatica o renale;
• con insufficienza respiratoria acuta. In ciascuno di questi casi, il medico indicherà la posologia adeguata – vedere punto 3 (Come prendere Senzop).

Poiché l’effetto sedativo di Senzop insorge rapidamente (entro 15-20 minuti), la dose deve essere assunta immediatamente prima di coricarsi. Senzop non deve essere utilizzato come unico trattamento nei pazienti con psicosi o grave depressione. In questi pazienti, così come in tutti i pazienti con insonnia, è necessario trattare prima la malattia sottostante e i fattori che ne sono alla base.
Nei pazienti che assumono Senzop sono state osservate reazioni psichiche e paradossali – vedere punto 4 (Possibili effetti indesiderati).
Tolleranza
L’efficacia delle benzodiazepine e dei medicinali con meccanismo d’azione simile alle benzodiazepine può diminuire durante un trattamento continuo di alcune settimane. Tuttavia, l’utilizzo di Senzop per un periodo non superiore a 4 settimane non ha determinato lo sviluppo di tolleranza.
Dipendenza
Non si può escludere il rischio di sviluppare dipendenza. Tale rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Il rischio di dipendenza deve essere attentamente valutato nei pazienti che in passato hanno abusato di alcol e/o di medicinali. Se si sviluppa dipendenza, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento con Senzop per evitare sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza comprendono: mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, agitazione, confusione (disorientamento) e irritabilità. In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione (sensazione di estraneità dell’ambiente circostante), depersonalizzazione (perdita della propria identità), iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni (visioni o sensazioni illusorie) o crisi epilettiche.
Se il trattamento è durato al massimo 4 settimane, è poco probabile che si verifichino sintomi da astinenza alla sospensione del trattamento; tuttavia, i pazienti possono trarre beneficio da un’interruzione graduale della terapia.
Durante l’assunzione regolare di benzodiazepine o di medicinali simili con breve durata d’azione, possono manifestarsi sintomi da astinenza tra una dose e l’altra, specialmente se le dosi assunte erano elevate.
Insonnia da rimbalzo
Si tratta di un evento transitorio caratterizzato dalla ricomparsa dei sintomi che avevano portato all’inizio del trattamento con benzodiazepine o medicinali simili. Tali sintomi ricompaiono in forma più intensa dopo l’interruzione del trattamento.
Possono inoltre manifestarsi altri sintomi: alterazioni dell’umore, agitazione e iperattività. Poiché il rischio di sviluppare sintomi da astinenza e insonnia da rimbalzo è maggiore dopo un trattamento prolungato o un’interruzione improvvisa del medicinale, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.
Amnesia
Può verificarsi amnesia (mancanza di memoria) retrograda. Per ridurre il rischio di amnesia, i pazienti devono assumere le compresse esclusivamente prima di coricarsi e devono assicurarsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Sonnambulismo e comportamenti simili
Nei pazienti che assumono zopiclone e non si svegliano completamente, possono verificarsi disturbi come il sonnambulismo e comportamenti associati, ad esempio guidare durante il sonno, preparare e mangiare cibo, effettuare telefonate durante il sonno, senza ricordare tali attività al risveglio.
L’assunzione di alcol o di medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale in associazione con zopiclone aumenta il rischio di tali comportamenti, così come l’uso di zopiclone a dosi superiori alla dose massima raccomandata. Nei pazienti che riferiscono tali comportamenti si raccomanda l’interruzione dell’assunzione di zopiclone.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita un’efficacia e una sicurezza sufficienti del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Senzop e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto depressivo di Senzop sul sistema nervoso centrale (SNC):

• altri medicinali ipnotici;
• medicinali antipsicotici;
• ansiolitici;
• antidepressivi;
• medicinali antiepilettici;
• antistaminici (utilizzati per le allergie) con effetto sedativo;
• analgesici narcotici, inclusi gli oppioidi e i derivati della morfina (utilizzati come antidolorifici, antitussivi e nel trattamento dei sintomi da astinenza).

I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico possono influenzare l’assorbimento del medicinale.
Medicinali come ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ritonavir e nefazodone, che inibiscono il metabolismo dello zopiclone nell’organismo, possono potenziarne l’effetto.
L’eritromicina accelera l’assorbimento dello zopiclone e può potenziarne l’effetto sedativo.
La concentrazione ematica dello zopiclone può essere ridotta in caso di assunzione contemporanea di medicinali come:

• rifampicina;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali antiepilettici);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). In tale situazione, il medico potrebbe aumentare la dose di Senzop.

L’assunzione contemporanea di Senzop e di oppioidi (forti antidolorifici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione concomitante di questi medicinali può essere presa in considerazione solo se altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Senzop insieme a oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le sue indicazioni.
Può essere utile informare amici o familiari dei suddetti sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Senzop, cibo, bevande e alcol
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di alcol e del medicinale Senzop. L’alcol potenzia l’effetto sedativo dello zopiclone.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto il medicinale Senzop durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve contattare il medico per interrompere l’assunzione di Senzop.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa del suo effetto sedativo, Senzop influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. È necessario evitare di guidare e di svolgere attività che richiedono particolare concentrazione per almeno 8 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Senzop contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Senzop.

3. Come prendere il medicinale Senzop

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima del riposo notturno.
La dose raccomandata è di 7,5 mg, da assumere per via orale immediatamente prima del riposo notturno. Non superare questa dose.
Nei pazienti anziani e nei soggetti con alterata funzionalità epatica o insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg (½ compressa). La dose può essere aumentata a 7,5 mg (1 compressa) solo se necessario e in caso di buona tollerabilità del medicinale da parte del paziente.
Anche se nel corso dell'insufficienza renale non si verifica accumulo di zopiclone nell'organismo, si raccomanda comunque di iniziare il trattamento con una dose di 3,75 mg (½ compressa) al giorno.
La linea di divisione presente sulla compressa facilita il frazionamento in dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata stabilita un’efficacia e una sicurezza del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione: deglutire le compresse senza masticarle, insieme a una piccola quantità di liquido. Assumere la sera, immediatamente prima di andare a dormire.
Durata del trattamento :

• insonnia transitoria: da 2 a 5 giorni;
• insonnia a breve termine: da 2 a 3 settimane.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Senzop
Il sovradosaggio si manifesta con depressione del sistema nervoso centrale: sonnolenza, capogiri, confusione mentale, letargia, abbassamento della pressione arteriosa, disturbi della respirazione, coma, atassia (mancanza di coordinazione motoria) e perdita di coscienza, in relazione alla dose assunta. Il sovradosaggio di solito non è letale, a meno che non si verifichi in associazione con altre sostanze che deprimono il SNC (incluso l’alcol).
Altri fattori di rischio, come la presenza di malattie concomitanti o uno stato generale compromesso del paziente, possono contribuire all’aggravamento dei sintomi. Molto raramente questi possono portare al decesso.
Il trattamento del sovradosaggio prevede la somministrazione quanto più precoce possibile di carbone attivo. È necessario prestare particolare attenzione alla funzionalità respiratoria e cardiovascolare del paziente. Come antidoto può essere somministrato flumazenil. L’emodialisi non è efficace nel trattamento del sovradosaggio di zopiclone. Il lavaggio gastrico può essere utile solo se effettuato immediatamente dopo l’ingestione dello zopiclone.
Omissione della dose di Senzop
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Senzop
In particolare dopo un uso prolungato o un’interruzione improvvisa dello zopiclone, possono manifestarsi sintomi da astinenza e insonnia. Per questo motivo si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso dello zopiclone sono: sapore amaro, secchezza della mucosa orale e affaticamento al mattino dopo l’assunzione della dose.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:

• molto comune: (si verificano in più di 1 persona su 10);
• comune: (si verificano in 1 a 10 persone su 100);
• non comune: (si verificano in 1 a 10 persone su 1 000);
• raro: (si verificano in 1 a 10 persone su 10 000);
• molto raro: (si verificano in meno di 1 persona su 10 000);
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali:
comune: sapore amaro o metallico in bocca, secchezza della mucosa orale;
non comune: nausea, vomito, dispepsia.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
comune: affaticamento il mattino successivo;
non comune: cefalea, capogiri;
rares: reazioni allergiche generalizzate;
molto raro: angioedema.
Disturbi psichici:
rares: sintomi da astinenza, insonnia da rimbalzo o peggioramento dell’insonnia, peggioramento della depressione;
molto raro: amnesia retrograda, incubi notturni, allucinazioni e disturbi del comportamento come irritabilità, aggressività, confusione o depressione, disturbi del desiderio sessuale, reazioni psichiche e reazioni paradossali, sintomi psicotici e comportamento irrazionale, possibilmente correlati all’amnesia.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:
rares: eruzione cutanea, prurito;
molto raro: reazioni anafilattiche.
Esami diagnostici:
molto raro: lieve o moderato aumento dell’attività delle aminotransferasi e (o) della fosfatasi alcalina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Senzop

Conservare a una temperatura inferiore a 25  C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la dicitura: Scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Senzop

• La sostanza attiva del medicinale è lo zopiclone. Ciascuna compressa rivestita contiene 7,5 mg di zopiclone.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
  Componenti della pellicola: ipromellosa, glicole propilenico, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Senzop e contenuto della confezione
Senzop è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa.
Su un lato della compressa rivestita è presente un solco che permette la suddivisione della compressa.
La confezione contiene 20 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia