Сензоп, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Зопиклон)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сензоп и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Сензоп
Как применять лекарство Сензоп
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Сензоп
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сензоп и для чего оно применяется

Сензоп — это снотворное средство из группы производных циклопиролона, механизм действия которого схож с бензодиазепинами.
Сензоп облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна, а также улучшает как качество сна, так и самочувствие после пробуждения. Подобно другим снотворным препаратам, зопиклон сокращает фазу I сна (сонливость), удлиняет фазу II (поверхностный сон), однако, в отличие от них, также удлиняет фазы III и IV (глубокий сон).
Показания к применению
Кратковременное лечение бессонницы у взрослых — преходящей, кратковременной или хронической (включая трудности с засыпанием, прерывистый сон, раннее утреннее пробуждение).

2. Важная информация перед применением препарата Сензоп

Когда не следует применять препарат Сензоп:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (зопиклон) или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется заболевание мышечной слабости ( myasthenia gravis) ;
если у пациента тяжелая форма синдрома апноэ во сне;
если у пациента имеется дыхательная недостаточность;
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сензоп необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов:

пожилого возраста;
с психическими расстройствами;
с текущим или в прошлом злоупотреблением лекарственными средствами;
с нарушением функции печени или почек;
с острым нарушением дыхания. В каждом из этих случаев врач подберет соответствующую дозировку — см. пункт 3 (Как применять Сензоп).

Поскольку седативное действие препарата Сензоп наступает быстро (в течение 15–20 минут), принимать его следует непосредственно перед сном. Препарат Сензоп не должен применяться в качестве единственного средства при лечении пациентов с психозом или тяжелой депрессией. У этих пациентов, а также у всех пациентов с бессонницей, в первую очередь следует лечить основное заболевание и лежащие в его основе факторы.
У пациентов, принимающих Сензоп, наблюдались психические и парадоксальные реакции — см. пункт 4 (Возможные нежелательные эффекты).
Толерантность
Эффективность бензодиазепинов и препаратов, действующих аналогично бензодиазепинам, может снижаться при длительном применении в течение нескольких недель. Однако применение препарата Сензоп в течение периода не более 4 недель не приводило к развитию толерантности.
Зависимость
Нельзя исключить риск развития зависимости. Он возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Риск развития зависимости следует учитывать у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем и (или) лекарственными средствами. В случае развития зависимости врач порекомендует постепенное прекращение терапии препаратом Сензоп, чтобы избежать симптомов отмены.
Симптомы отмены: головная боль, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания (дезориентация) и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: дереализация (ощущение чуждости окружающей среды), деперсонализация (утрата собственной идентичности), гиперакузис (повышенная чувствительность слуха), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (обманы восприятия) или эпилептические судороги.
Если курс лечения составлял максимум 4 недели, вероятность возникновения симптомов отмены при прекращении терапии мала, однако пациенты могут получить пользу от постепенного прекращения приема препарата.
При регулярном применении бензодиазепинов и схожих препаратов с коротким периодом полувыведения между дозами могут возникать симптомы отмены, особенно при высоких дозах.
Рикошетная бессонница
Это преходящее явление, при котором возникают симптомы, послужившие причиной начала лечения бензодиазепинами или аналогичными препаратами. После прекращения терапии они возвращаются в усиленной форме.
Также могут возникать другие симптомы: изменения настроения, тревожность и возбуждение. Поскольку риск возникновения симптомов отмены и рикошетной бессонницы выше при длительном лечении или резкой отмене препарата, рекомендуется постепенное снижение дозы.
Амнезия
Может возникать последующая амнезия (потеря памяти). Чтобы снизить риск возникновения амнезии, пациенты должны принимать таблетки исключительно перед сном и обеспечивать себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Сомнамбулизм и подобные формы поведения
У пациентов, принимающих зопиклон и не полностью просыпающихся, могут возникать следующие нарушения: хождение во сне и связанные с этим расстройства поведения, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи во сне, разговоры по телефону во сне с последующей потерей памяти на выполненные действия.
Употребление алкоголя или прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, в сочетании с зопиклоном увеличивает риск возникновения таких поведенческих реакций, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую. Пациентам, у которых наблюдаются подобные реакции, рекомендуется прекратить применение зопиклона.
Дети и подростки
Безопасная и эффективная дозировка препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Взаимодействие препарата Сензоп с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следующие лекарства могут усиливать угнетающее действие препарата Сензоп на центральную нервную систему (ЦНС):

другие снотворные препараты;
антипсихотические средства;
противотревожные препараты;
антидепрессанты;
противосудорожные препараты;
антигистаминные средства (применяемые при аллергии), обладающие седативным действием;
наркотические анальгетики, включая опиоиды и производные морфина (применяемые как обезболивающие, противокашлевые и при лечении симптомов отмены).

Лекарства, ускоряющие опорожнение желудка, могут влиять на всасывание препарата.
Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, итраконазол, ритонавир и нефазодон, замедляющие метаболизм зопиклона в организме, могут усиливать его действие.
Эритромицин ускоряет всасывание зопиклона и может усиливать его седативный эффект.
Концентрация зопиклона в крови может снижаться при одновременном применении следующих препаратов:

рифампицин;
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные препараты);
зверобой ( Hypericum perforatum). В таких случаях врач может увеличить дозу препарата Сензоп.

Одновременное применение препарата Сензоп и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов возможно только в случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначает препарат Сензоп вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидах и строго соблюдать его рекомендации.
Полезно проинформировать родственников или знакомых о перечисленных симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
Препарат Сензоп и пища, напитки и алкоголь
Следует избегать одновременного употребления алкоголя и применения препарата Сензоп. Алкоголь усиливает седативное действие зопиклона.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Сензоп во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует забеременеть, она должна обратиться к врачу для прекращения применения препарата Сензоп.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
В связи с успокаивающим действием препарат Сензоп влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует избегать вождения транспортных средств и выполнения задач, требующих повышенной концентрации, как минимум в течение 8 часов после приема препарата.
Препарат Сензоп содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Сензоп.

3. Как применять лекарство Сензоп

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать непосредственно перед вечерним отдыхом.
Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг, принимаемых внутрь перед вечерним отдыхом. Эту дозу не следует превышать.
У пожилых пациентов, а также у лиц с нарушением функции печени или хронической дыхательной недостаточностью лечение следует начинать с дозы 3,75 мг (½ таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) только при необходимости и хорошей переносимости препарата пациентом.
Несмотря на то, что при почечной недостаточности не происходит кумуляции зопиклона в организме, тем не менее и в этом случае рекомендуется начинать лечение с дозы 3,75 мг (½ таблетки) в сутки.
Линия деления на таблетке облегчает разделение её на равные дозы.
Применение у детей и подростков
Безопасная и эффективная доза препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Способ применения: таблетки проглатывать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать вечером, непосредственно перед сном.
Продолжительность лечения :

при транзиторной бессоннице: 2–5 дней;
при кратковременной бессоннице: 2–3 недели.

Применение дозы препарата Сензоп, превышающей рекомендованную
Передозировка проявляется угнетением центральной нервной системы: сонливостью, головокружением, спутанностью сознания, летаргией, снижением артериального давления, нарушениями дыхания, комой, атаксией (безреактивностью) и потерей сознания — в зависимости от дозы. Передозировка, как правило, не угрожает жизни, если она не сочетается с другими средствами, угнетающими ЦНС (в том числе с алкоголем).
Другие факторы риска, такие как наличие сопутствующих заболеваний или плохое общее состояние пациента, могут способствовать усилению симптомов. Очень редко они могут привести к летальному исходу.
Лечение передозировки заключается в как можно более раннем приёме активированного угля. Особое внимание следует уделить функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем пациента. В качестве антидота можно ввести флуменазил. Гемодиализ неэффективен при лечении передозировки зопиклона. Промывание желудка может быть полезным только в случае его проведения непосредственно после приёма зопиклона.
Пропуск приёма препарата Сензоп
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сензоп
Особенно после длительного применения или при внезапной отмене зопиклона могут возникать абстинентные симптомы и бессонница. По этой причине рекомендуется постепенное снижение дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Сензоп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с применением зопиклона, являются горький привкус, сухость слизистой оболочки полости рта и утренняя утомляемость после принятой дозы.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

очень часто: (возникают более чем у 1 из 10 человек);
часто: (возникают у 1–10 человек из 100);
нечасто: (возникают у 1–10 человек из 1000);
редко: (возникают у 1–10 человек из 10 000);
очень редко: (возникают менее чем у 1 человека из 10 000);
неизвестно: (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Заболевания желудка и кишечника:
часто: горький или металлический привкус во рту, сухость слизистой оболочки полости рта;
нечасто: тошнота, рвота, расстройство пищеварения.
Общие нарушения и состояния в месте введения:
часто: утомляемость на следующее утро после приёма;
нечасто: головная боль, головокружение;
редко: системные аллергические реакции;
очень редко: ангионевротический отёк.
Психические нарушения:
редко: симптомы отмены, бессонница отражения или усиление бессонницы, усиление депрессии;
очень редко: постепенная амнезия, ночные кошмары, галлюцинации и нарушения поведения, такие как раздражительность, агрессивность, спутанность сознания или депрессия, нарушения полового влечения, психические и парадоксальные реакции, психотические симптомы и иррациональное поведение, возможно, связанные с амнезией.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
редко: сыпь, зуд;
очень редко: анафилактические реакции.
Диагностические исследования:
очень редко: незначительное или умеренное повышение активности аминотрансфераз и (или) щелочной фосфатазы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сензоп

Хранить при температуре ниже 25  C.
Лекарство Сензоп необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сензоп

Действующим веществом препарата является зопиклон. Одна пленочная таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Сензоп и что содержит упаковка
Сензоп — это белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
На одной стороне пленочной таблетки имеется паз, позволяющий разделить таблетку.
Упаковка содержит 20 пленочных таблеток.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша