Перед початком застосування цього ліку слід уважно прочитати вкладку та ознайомитися
з «Інформатором для пацієнта», що додається до упаковки ліку. Для безпечного
застосування ліку слід відповісти на всі запитання, вміщені в інформаторі. Лік
призначений лише для дорослих пацієнтів.

Вкладка, що додається до упаковки: інформація для користувача

СЕНТІНО, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxyramini hydrogenosuccinas
Слід уважно ознайомитися з вмістом вкладки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано у цій вкладці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Слід зберігати цю вкладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій вкладці, слід повідомити про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладки:

Що таке лік Сентіно і для чого його застосовують
Важливі відомості, які слід знати перед прийомом ліку Сентіно
Як приймати лік Сентіно
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Сентіно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СЕНТІНО і з якою метою його застосовують

СЕНТІНО — це лікарський засіб, що містить активну речовину доксиламіну гідрофумарат.
Доксиламін належить до групи антигістамінних засобів із седативною дією.
Засіб показаний для короткотривалого симптоматичного лікування епізодичної безсоння
у дорослих, старших 18 років, особливо у випадках:

труднощів із засинанням,
частого прокидання вночі,
раннього прокидання вранці, пов’язаного зі стресом або зміною часових поясів.

Сон має надзвичайно важливе значення. Порушення сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси
і призводити до зниження психофізичної працездатності. Безсоння діагностують, зокрема, коли:
тривалість засинання перевищує півгодини, загальний час прокидання вночі триває більше півгодини,
такі порушення спостерігаються щонайменше тричі на тиждень, а погана якість сну призводить до втому
або зниження психофізичної працездатності протягом дня.
Тимчасові порушення сну зазвичай тривають кілька днів і пов’язані з впливом певних чинників,
наприклад, хворобливих станів, тривожності, шуму, несприятливої температури навколишнього середовища
або зміни часових поясів.
Застосування лікарських засобів не є основним методом лікування порушень сну і має обмежуватися
виключно короткотривалим застосуванням.
Тривале погіршення якості сну може бути симптомом психічних і фізичних розладів,
що вимагають інших методів лікування, які має оцінити лікар.
Консультація з лікарем також необхідна у разі наявності інших симптомів, окрім безсоння.
Відсутність належної діагностики причин порушень сну та їхнього лікування може призводити до ризику втрати здоров’я.
Лікування основного захворювання, що спричиняє порушення сну, є необхідною умовою для стійкого покращення якості сну.
Засіб не можна застосовувати для лікування хронічних порушень сну.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Засіб не слід
застосовувати довше, ніж 7 днів, без консультації з лікарем.
Якщо після 7 днів лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше,
необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СЕНТІНО

Коли не застосовувати лікарський засіб СЕНТІНО

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні засоби (ліки проти алергії).
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель, що супроводжується відкашлюванням слизу та виділення) або емфізема легень (труднощі з диханням).
Якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск у оці).
Якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (надмірне збільшення простати), утруднене виведення сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з відходженням сечі.
Якщо пацієнт має звуження травного шляху через шлункову виразку або дуоденогастральне звуження (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишечник).
Якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази.
Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад антидепресанти, деякі антибіотики, ліки для серця (наприклад, при лікуванні порушень серцевого ритму), деякі противірусні та протигрибкові засоби, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що застосовуються при лікуванні судом), які впливають на роботу печінкових ферментів.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу СЕНТІНО слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком застосування лікарського засобу, якщо у нього:

порушення функції печінки або нирок легкої ступеня тяжкості — рекомендується зменшити дозу; порушення функції печінки або нирок середньої ступеня тяжкості — застосування доксиламіну не рекомендується;
епілепсія (антигістамінні засоби іноді можуть викликати гіпервозбудливість і, як наслідок, зниження судомного порогу);
подовження інтервалу QT (захворювання серця, що призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичне навантаження або стрес);
низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
захворювання серця та високий тиск;
затримка сечі;
При відчутті сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або приймати її раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом лікарського засобу та пробудженням.
При застосуванні інших ліків, що можуть шкідливо впливати на слух, таких як карбоплатина або цисплатин (ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (ліки, що застосовуються при лікуванні або профілактиці малярії) та деяких антибіотиків (при лікуванні інфекцій), таких як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій, лікарський засіб СЕНТІНО може маскувати шкідливу дію цих ліків. Тому слід регулярно проводити перевірку слуху.
Лікарський засіб СЕНТІНО може посилювати симптоми дегідратації та теплового удару через зменшення пітливості, особливо в період спеки.
Під час лікування не вживати алкоголю.
Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів. Тому слід уважно стежити за ефектами лікування (див. розділ 4).
Під час застосування доксиламіну слід уникати споживання грейпфрута.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, слід уникати застосування доксиламіну, оскільки це може призвести до гострого отруєння.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не слід застосовувати лікарський засіб СЕНТІНО довше, ніж 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Тривале застосування снодійних і (або) заспокійливих засобів може призводити до втрати ефективності (розвитку толерантності), хоча такий ефект досі не спостерігався при застосуванні доксиламіну.
Завжди слід приймати лікарський засіб згідно з інструкцією в інформації для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. Неправильне застосування лікарського засобу, зокрема надмірно тривалий прийом або перевищення рекомендованих доз, може викликати побічні ефекти. Пацієнт повинен спостерігати за своєю реакцією на дію лікарського засобу, зокрема за можливими побічними ефектами (див. розділ 4) або симптомами передозування (див. розділ 3 «Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу СЕНТІНО»).

Діти та підлітки
Лікарський засіб СЕНТІНО не показаний для застосування дітям віком до 18 років.

Лікарський засіб СЕНТІНО та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб СЕНТІНО під час прийому таких ліків:

інгібітори моноаміноксидази (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, разагілін і селегілін);
ліки, такі як: ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), противірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір, телапревір) та протигрибкові засоби групи азолов (флуоконазол, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, тербінафін).

Пацієнтам слід уникати застосування лікарського засобу СЕНТІНО під час прийому таких ліків, оскільки це може призвести до посилення їхньої дії або виникнення побічних ефектів:

адреналін (застосовується при лікуванні низького артеріального тиску);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні малярії, або деякі антигістамінні засоби;
деякі діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі);
алкоголю та інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад барбітурати, снодійні, заспокійливі, інші ліки при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, діазепам, золпідем), опіоїдні знеболювальні (кодеїн), психотропні засоби (хлоропромазин, рисперідон, амітриптилін, трасодон) або прокарбазин;
антигіпертензивні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або метилдопа;
інші ліки з групи холінолітиків, такі як психотропні засоби (застосовуються при лікуванні психічних розладів), ліки, що застосовуються при спазматичних станах (наприклад, атропін, алкалоїди маку) або дізопірамід (застосовується при лікуванні деяких захворювань серця);
антигістамінні засоби для місцевого застосування (дифенгідрамін у формі крему, мазі, аерозолю) та скополамін;
лікарські засоби, для яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Вплив на лабораторні дослідження
Доксиламін може впливати на результати алергічних шкірних проб. Пацієнтам рекомендується припинити застосування лікарського засобу СЕНТІНО щонайменше за три дні до проведення таких досліджень.
Лікарський засіб СЕНТІНО та їжа, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу СЕНТІНО не вживати алкоголю. Не рекомендується пити грейпфрутовий сік під час застосування лікарського засобу СЕНТІНО.
Див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб СЕНТІНО.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому не слід застосовувати лікарський засіб СЕНТІНО у вагітних жінок.
Через ризик, пов’язаний із застосуванням антигістамінних засобів у маленьких дітей, лікарський засіб СЕНТІНО не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Недостатньо даних щодо впливу лікарського засобу СЕНТІНО на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб СЕНТІНО значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки викликає сонливість. У перші кілька днів застосування лікарського засобу, доки не буде встановлено, як він впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб СЕНТІНО містить кармінову кіслоту, лак (Е 124), помаранчевий жовтий, лак (Е 110), глюкозу та натрій.
Лікарський засіб містить кармінову кіслоту, лак (Е 124) та помаранчевий жовтий, лак (Е 110). Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить глюкозу (як складову мальтодекстрина). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки СЕНТІНО

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсоння.
Перед прийомом доксиламіну слід переконатися, що є достатньо довгий період для сну (8 годин), щоб уникнути сонливості наступного ранку. У разі виникнення відчуття сонливості вдень рекомендується приймати дозу раніше, забезпечивши щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків і прокиданням, або, у разі прийому дози 25 мг, зменшити дозу наступного разу до 12,5 мг (1 таблетка).
Не можна приймати більше ніж 2 таблетки (25 мг) на добу.
Пацієнти з тривалими проблемами зі сном повинні проконсультуватися з лікарем.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її ковтанням цілком.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 25 мг (2 таблетки).
Не слід застосовувати ліки СЕНТІНО довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Застосування у осіб похилого віку
У дорослих у віці понад 65 років існує більша ймовірність наявності інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг (1 таблетка) на добу. Тому слід уважно стежити за ефектами лікування (див. розділ 4).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок перед прийомом ліків слід проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення щодо лікування. У пацієнтів із легкими порушеннями функції нирок і печінки рекомендовано зменшити добову дозу до 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки СЕНТІНО не показані для застосування у дітей віком до 18 років і не повинні застосовуватися в цій групі пацієнтів.
Шлях і спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу спати, запиваючи відповідною кількістю рідини (найкраще водою).
Ліки СЕНТІНО можна приймати з їжею або після їжі.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Зазвичай лікування триває від кількох днів до одного тижня.
Ліки не слід застосовувати довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків СЕНТІНО
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків СЕНТІНО слід негайно повідомити лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, пригнічення або збудження центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладеньких м’язів кишечника), приливи гарячої крові, підвищення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, нестійка хода, запаморочення, подразливість, спокій, дезорієнтація та галюцинації.
Тяжкі отруєння можуть призвести до бреду, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми і можуть загрожувати життю.
Тяжким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), за яким може настати ниркова недостатність.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів немає. За необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар вирішить, чи потрібно викликати блювоту, провести промивання шлунка або призначити ліки для підвищення тиску.
Пропуск прийому ліків СЕНТІНО
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти дозу наступного дня у звичайний час.
Припинення прийому ліків СЕНТІНО
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай є помірними та тимчасовими і найчастіше
виникають протягом перших декількох днів лікування.
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб): сонливість.
Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб): такі симптоми, як сухість
у роті, запори, нечітке зору, утримання сечі, посилення виділення слизу
в бронхах, запаморочення, оглушення, головний біль, біль у верхній частині живота,
втому, безсоння, нервозність.
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб): слабкість (відчуття
втоми), периферичні набряки (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах
(дзвін у вухах), ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску, спричинене
зміною положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (розлад шлунку), відчуття
релаксації, кошмари під час сну та задиха́ння (скорочення дихання).
Рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): збудження (особливо
у літніх людей), тремтіння, напади судом або гематологічні порушення, такі як
гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зменшення кількості
певних типів кров'яних клітин).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних): погане загальне самопочуття.
Інтенсивність і частоту побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення
добової дози.
Дорослі люди віком понад 65 років більш схильні до виникнення побічних ефектів,
оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також
мають підвищений ризик падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки СЕНТІНО

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
„Termin ważności (EXP)“ або „EXP“. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки СЕНТІНО
Діючою речовиною ліків є доксиламіну гідрофумарат. Кожна таблетка містить 12,5 мг
доксиламіну гідрофумарату.
Інші складові: Кальцію гідрофосфат дигідрат, Целюлоза мікрокристалічна,
Крохмаль натрію карбоксиметилований (тип А), Кремнію діоксид колоїдний безводний, Магнію стеарат;
оболонка (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): Гіпромелоза (15 мПа·с),
Полідекстроза, Тальк, Титану діоксид (E 171), Мальтодекстрин, Тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот,
Кармін, лак (E 124), Жовтий харчовий, лак (E 110), Хіноліновий жовтий, лак (E 104).
Як виглядають ліки СЕНТІНО та що містить упаковка
Червона, кругла вкрита таблетка з рисками поділу з одного боку.
Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі
з її проковтуванням цілою.
Доступні упаковки:
Блистер алюміній/ПВХ/PCTFE в картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 7 шт., 14 шт., 20 шт.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька, 40,
50-507 Вроцлав
Виробник
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид), Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального за випуск:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі, 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Додаткові матеріали доступні після сканування QR-коду на упаковці за допомогою смартфона, а також на
вебсайті: {адреса}

Сентіно