Сентино

Перед началом применения этого препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с «Информацией для пациента», прилагаемой к упаковке препарата. Для безопасного применения препарата следует ответить на все вопросы, содержащиеся в информационном листке. Препарат предназначен только для взрослых пациентов.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СЕНТИНО, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Доксиламина гидросукцинат
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат СЕНТИНО и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата СЕНТИНО
3. Как принимать препарат СЕНТИНО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат СЕНТИНО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат СЕНТИНО и для чего он применяется

СЕНТИНО — это препарат, содержащий активное вещество — доксиламина гидросукцинат.
Доксиламина гидросукцинат относится к группе антигистаминных препаратов с успокаивающим действием.
Препарат показан для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет, особенно в случаях наличия:

• трудностей с засыпанием,
• частых ночных пробуждений,
• раннего пробуждения утром, связанного со стрессом или сменой часовых поясов.

Сон имеет чрезвычайно важное значение. Нарушения сна могут негативно влиять на физиологические процессы и приводить к снижению психофизической работоспособности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, общая продолжительность пробуждений в течение ночи составляет более получаса, подобные нарушения наблюдаются не менее чем в три ночи в течение недели, а плохое качество сна вызывает усталость или снижение психофизической работоспособности в течение дня.
Временные нарушения сна, как правило, длятся несколько дней и связаны с определенными факторами, такими как, например, заболевания, тревожность, шум, неподходящая температура окружающей среды или смена часового пояса.
Прием лекарственных препаратов не является основным методом лечения нарушений сна и должен ограничиваться только кратковременным применением.
Продолжительное плохое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, требующих иных методов лечения, что должно быть оценено врачом. Обращение к врачу также необходимо при наличии других симптомов, помимо бессонницы. Отсутствие надлежащей диагностики причин нарушений сна и их лечения может создавать риск для здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего нарушения сна, является необходимым условием для стойкого улучшения качества сна.
Препарат не следует применять для лечения хронических нарушений сна.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно лечение продолжается от нескольких дней до 1 недели. Препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата СЕНТИНО

Когда не следует принимать препарат СЕНТИНО

• Если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства).
• Если женщина кормит грудью.
• Если у пациента имеется заболевание дыхательной системы, такое как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием слизи и мокроты) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
• Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента имеется гиперплазия предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием.
• Если у пациента имеется сужение желудочно-кишечного тракта вследствие язвенной болезни или пилородуоденальное сужение (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если пациент принимает некоторые лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты (например, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма), некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при лечении судорог), которые влияют на активность печеночных ферментов.
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата СЕНТИНО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациент должен сообщить врачу, если у него присутствуют следующие состояния:

• Нарушение функции печени или почек лёгкой степени — рекомендуется снижение дозы; при умеренных нарушениях функции печени или почек — применение доксиламина не рекомендуется.
• Эпилепсия (антигистаминные препараты иногда могут вызывать повышенную возбудимость, что может привести к снижению порога судорожной готовности).
• Удлинение интервала QT (заболевание сердца, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений при физической нагрузке или стрессе).
• Низкий уровень калия в крови или другие нарушения электролитного баланса.
• Заболевания сердца и повышенное артериальное давление.
• Задержка мочи.
• При появлении сонливости в течение дня пациенту рекомендуется снизить дозу или принять препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом препарата и пробуждением.
• При одновременном приеме других препаратов, которые могут оказывать токсическое действие на слух, таких как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении опухолей), хлорохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии), а также некоторых антибиотиков (применяемых при лечении инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, препарат СЕНТИНО может маскировать их токсическое действие. Поэтому необходимо регулярно проводить проверку слуха.
• Препарат СЕНТИНО может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно в жаркую погоду.
• Во время лечения запрещается употреблять алкоголь.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более подвержены риску возникновения нежелательных эффектов. По этой причине необходимо внимательно наблюдать за эффектами лечения (см. пункт 4).
• При применении доксиламина следует избегать употребления грейпфрутов.
• Если пациент принимает такие препараты, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, следует избегать применения доксиламина, поскольку это может привести к острому отравлению.

Не следует превышать рекомендуемую дозировку. Не следует принимать препарат СЕНТИНО дольше, чем в течение 7 дней, если только врач не посчитает это необходимым. Длительное применение снотворных и (или) успокаивающих препаратов может привести к потере эффективности (развитию толерантности), хотя подобного эффекта при применении доксиламина до настоящего времени не наблюдалось.

Препарат всегда следует принимать в соответствии с информацией, указанной в инструкции для пациента, или по назначению врача или фармацевта. Неправильное применение препарата, включая его длительный приём или превышение рекомендуемых доз, может вызвать нежелательные эффекты. Пациент должен наблюдать за своей реакцией на препарат, включая возможные нежелательные эффекты (см. пункт 4) или симптомы передозировки (см. пункт 3 «Приём препарата СЕНТИНО в дозе, превышающей рекомендованную»).

Дети и подростки

Препарат СЕНТИНО не предназначен для применения у детей в возрасте младше 18 лет.

Препарат СЕНТИНО и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Не следует применять препарат СЕНТИНО одновременно со следующими препаратами:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин).
• Препараты, такие как: препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), противовирусные ингибиторы протеазы (индинафир, ритонавир, телапревир) и противогрибковые препараты группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, тербинафин).

Пациентам следует избегать применения препарата СЕНТИНО при одновременном приеме следующих препаратов, поскольку это может привести к усилению их действия или появлению нежелательных эффектов:

• Адреналин (применяется при лечении низкого артериального давления).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении малярии, или другие антигистаминные препараты.
• Некоторые мочегонные препараты (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Алкоголь и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например барбитураты, снотворные, успокаивающие средства, другие препараты, применяемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин.
• Антигипертензивные препараты (применяемые при лечении гипертонии), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или метилдопа.
• Другие препараты из группы холинолитиков, такие как антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств), препараты, применяемые при спастических состояниях (например, атропин, алкалоиды белены), или дизопирамид (применяется при лечении некоторых сердечных заболеваний).
• Антигистаминные препараты для наружного применения (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля) и скополамин.
• Лекарственные средства, для которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Влияние на лабораторные исследования

Доксиламин может влиять на результаты кожных аллергических проб. Пациентам рекомендуется прекратить применение препарата СЕНТИНО как минимум за три дня до проведения таких исследований.

Препарат СЕНТИНО, пища, напитки и алкоголь

Во время применения препарата СЕНТИНО запрещается употреблять алкоголь. Не рекомендуется пить грейпфрутовый сок во время применения препарата СЕНТИНО.
См. пункт 3. Как принимать препарат СЕНТИНО.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Отсутствуют достаточные данные о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому препарат СЕНТИНО не следует применять у беременных.

Из-за риска, связанного с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат СЕНТИНО противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Доступные данные о влиянии препарата СЕНТИНО на фертильность отсутствуют.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат СЕНТИНО оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вызывает сонливость. В первые несколько дней приёма препарата, пока не станет ясно, как он влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат СЕНТИНО содержит карминовую кислоту, лак (Е 124), оранжевый краситель, лак (Е 110), глюкозу и натрий.

Препарат содержит карминовую кислоту, лак (Е 124) и оранжевый краситель, лак (Е 110). Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит глюкозу (в составе мальтодекстрина). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство СЕНТИНО

Этот препарат необходимо всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
Перед приёмом доксирамина необходимо убедиться, что имеется достаточно продолжительный период времени для сна (8 часов), чтобы избежать сонливости на следующий день. При возникновении чувства сонливости в течение дня рекомендуется принимать дозу раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и моментом пробуждения, либо при приёме дозы 25 мг — снизить дозу в следующий раз до 12,5 мг (1 таблетка).
Нельзя принимать более 2 таблеток (25 мг) в сутки.
Пациенты с хроническими проблемами со сном должны проконсультироваться с врачом.
Линия разлома на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.
Максимальная суточная доза не должна превышать 25 мг (2 таблетки).
Не следует применять лекарство СЕНТИНО дольше 7 дней без консультации с врачом.

Применение у пожилых пациентов
У взрослых пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно наличие сопутствующих заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. При возникновении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг (1 таблетка) в сутки. По этой причине необходимо внимательно наблюдать за эффектами лечения (см. пункт 4).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции печени и (или) почек перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о лечении. У пациентов с лёгкими нарушениями функции почек и печени рекомендуется снизить суточную дозу до 12,5 мг.

Применение у детей и подростков
Лекарство СЕНТИНО не показано для применения у детей в возрасте до 18 лет и не должно применяться в этой группе пациентов.

Способ и путь введения
Перорально.
Таблетки следует принимать за 30 минут до отхода ко сну, запивая достаточным количеством жидкости (желательно водой).
Лекарство СЕНТИНО можно принимать во время или после еды.

Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно лечение длится от нескольких дней до одной недели.
Не следует применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом.

Приём препарата СЕНТИНО в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), приливы жара, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжёлые отравления могут вызвать бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, судорожные припадки, урежение дыхания, потерю сознания, кому и могут угрожать жизни.
Тяжёлым осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым следует почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Врач принимает решение о необходимости вызывания рвоты, промывания желудка или назначения препаратов, повышающих артериальное давление.

Пропуск приёма препарата СЕНТИНО
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата СЕНТИНО
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, вызванные доксиламином, как правило, слабые и преходящие, и чаще возникают в первые несколько дней лечения.
Очень частые побочные действия (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек): сонливость.
Частые побочные действия (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек): такие симптомы, как сухость во рту, запоры, нечёткость зрения, задержка мочеиспускания, усиление выделения слизи в бронхах, головокружение, ощущение шума в голове, головная боль, боль в верхней части живота, утомление, бессонница, нервозность.
Нечастые побочные действия (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек): слабость (ощущение утомления), периферические отёки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах (звон в ушах), ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела), диплопия (двоение в глазах), диспепсия (нарушение пищеварения), ощущение расслабленности, ночные кошмары и одышка (учащённое дыхание).
Редкие побочные действия (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 человек): возбуждение (особенно у пожилых людей), дрожь, судорожные припадки или гематологические нарушения, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества некоторых типов кровяных клеток).
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): плохое общее самочувствие.
Интенсивность и частоту побочных действий можно контролировать путём уменьшения суточной дозы.
Взрослые люди в возрасте старше 65 лет более подвержены возникновению побочных действий, поскольку могут страдать от других заболеваний или одновременно принимать другие лекарства. Эти люди также более склонны к падениям.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сентино

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения
«Termin ważności (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СЕНТИНО
Активным веществом лекарства является доксиламина гидрофумарат. Каждая таблетка содержит 12,5 мг доксиламина гидрофумарата.
Остальные компоненты: дикальцийфосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния;
оболочка (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): гипромеллоза (15 мПа·с), полидекстроза, тальк, диоксид титана (Е 171), мальтодекстрин, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, карминовая кислота, лак (Е 124), оранжевый желтый краситель, лак (Е 110), хинолиновый желтый краситель, лак (Е 104).

Как выглядит лекарство СЕНТИНО и что содержит упаковка
Круглая таблетка с пленочной оболочкой красного цвета с риской деления с одной стороны.
Риска деления на таблетке предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.

Доступные упаковки:
Алюминиевый/ПВХ/ПКТФЕ блистер в картонной коробке.
Размеры упаковок: 7 шт., 14 шт., 20 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40,
50-507 Вроцлав, Польша

Производитель
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Дополнительные материалы доступны после сканирования кода QR на упаковке с помощью смартфона, а также на веб-сайте: {адрес}