Sentino

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, lea atentamente el prospecto y consulte
el "Informe para el paciente" incluido en el envase del medicamento. Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en el informe. Este medicamento está indicado únicamente para pacientes adultos.

Prospecto: Información para el usuario

SENTINO, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Doxylamini hydrogenosuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría después de 7 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es SENTINO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SENTINO
3. Cómo tomar SENTINO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SENTINO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento SENTINO y para qué se utiliza

SENTINO es un medicamento que contiene como principio activo doxilamina hidrogenosuccinato.
La doxilamina pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional
en adultos mayores de 18 años, especialmente en casos en los que se presentan:

• dificultades para conciliar el sueño,
• despertares frecuentes durante la noche,
• despertar precoz por la mañana relacionado con el estrés o un cambio de huso horario.

El sueño es extremadamente importante. Las alteraciones del sueño pueden afectar negativamente
a los procesos fisiológicos y provocar una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio,
entre otros, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera media hora, el tiempo total de vigilia
durante la noche dura más de media hora, esta alteración ocurre al menos tres noches por semana
y la mala calidad del sueño provoca fatiga o una capacidad psicofísica reducida durante el día.
La alteración del sueño de carácter transitorio suele durar varios días y está generalmente asociada
a ciertos factores, como por ejemplo estados patológicos, ansiedad, ruido, temperatura ambiente
inadecuada o un cambio de huso horario.
La administración de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño
y debe limitarse únicamente a un uso a corto plazo.
Una mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos físicos o psíquicos
que requieren otros métodos de tratamiento, lo cual debe ser evaluado por un médico.
Consultar con un médico también es necesario si aparecen otros síntomas además del insomnio.
La falta de un diagnóstico adecuado de la causa de los trastornos del sueño y su tratamiento
puede conllevar un riesgo para la salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que provoca
los trastornos del sueño es esencial para lograr una mejora duradera de la calidad del sueño.
No se debe utilizar este medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.
El periodo de tratamiento debe ser lo más breve posible. El tratamiento suele durar de varios días
hasta 1 semana. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento SENTINO

Cuándo no debe tomarse el medicamento SENTINO

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente padece una enfermedad respiratoria, como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expectoración de secreciones y moco) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada).
• Si el paciente padece hipertrofia prostática (aumento excesivo del tamaño de la glándula prostática), dificultad para la eliminación de orina de la vejiga (enfermedad del sistema urinario) o tiene problemas para orinar.
• Si el paciente tiene un estrechamiento del tracto gastrointestinal debido a una úlcera péptica o un estrechamiento piloro-duodenal (dificultad para el paso de los alimentos desde el estómago al intestino).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos antivirales y antimicóticos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (medicamento utilizado para tratar las arritmias), que afectan al funcionamiento de las enzimas hepáticas.
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento SENTINO, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento si padece:

• alteración de la función hepática o renal de intensidad leve: se recomienda reducir la dosis; alteración de la función hepática o renal de intensidad moderada: no se recomienda el uso de doxilamina;
• epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden en ocasiones provocar hiperexcitabilidad y, como consecuencia, disminuir el umbral convulsivo);
• prolongación del intervalo QT (una enfermedad cardíaca que provoca cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o al estrés);
• niveles bajos de potasio en sangre u otros trastornos en la concentración de electrolitos;
• enfermedades cardíacas e hipertensión arterial;
• retención urinaria;
• Si el paciente experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis o tomarla antes, de modo que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar negativamente a la audición, como el carboplatino o el cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), cloroquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria) o ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección, el medicamento SENTINO podría enmascarar los efectos tóxicos de estos fármacos. Por ello, deben realizarse exámenes auditivos de forma regular.
• El medicamento SENTINO puede agravar los síntomas de deshidratación y golpe de calor provocados por una sudoración reducida, especialmente durante olas de calor.
• Durante el tratamiento, no debe consumirse alcohol.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a sufrir efectos adversos. Por este motivo, debe prestarse especial atención a la respuesta al tratamiento (véase apartado 4).
• Durante el tratamiento con doxilamina, debe evitarse el consumo de pomelos.
• Si el paciente está tomando medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos o vancomicina, debe evitarse el uso de doxilamina, ya que podría provocar una intoxicación aguda.

No se debe superar la dosis recomendada. No debe administrarse el medicamento SENTINO durante un período superior a 7 días, a menos que el médico considere que es necesario.
El uso prolongado de medicamentos hipnóticos y/o sedantes puede provocar pérdida de eficacia (tolerancia), aunque hasta la fecha no se ha observado este efecto con la doxilamina.
Debe tomarse siempre el medicamento según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Un uso incorrecto del medicamento, incluyendo su toma durante demasiado tiempo o el exceso de dosis recomendadas, puede provocar efectos adversos. El paciente debe estar atento a su respuesta al medicamento, incluyendo posibles efectos adversos (véase apartado 4) o síntomas de sobredosis (véase apartado 3: "Ingesta de una cantidad superior a la recomendada del medicamento SENTINO").

Niños y adolescentes

El medicamento SENTINO no está indicado para su uso en niños menores de 18 años.

Interacción del medicamento SENTINO con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No debe tomarse el medicamento SENTINO durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades, como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
• medicamentos como: medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozilo), ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropión, nefazodona), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir) y antifúngicos azólicos (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Los pacientes deben evitar tomar el medicamento SENTINO durante el tratamiento con los siguientes medicamentos, ya que podría intensificarse su efecto o aparecer efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la presión arterial baja);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la malaria o ciertos medicamentos antihistamínicos;
• ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• alcohol y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, ansiolíticos, otros medicamentos para el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgésicos opioides (codeína), psicofármacos (clorpromacina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos antihipertensivos (utilizados para tratar la hipertensión) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o metildopa;
• otros medicamentos del grupo de los anticolinérgicos, como antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), medicamentos utilizados para tratar estados espasmódicos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño) o disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades cardíacas);
• antihistamínicos tópicos (difenhidramina en forma de crema, pomada o aerosol) y escopolamina;
• medicamentos cuya dosis terapéutica y tóxica son muy cercanas (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Efecto sobre pruebas de laboratorio

La doxilamina puede afectar a los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas. Se recomienda a los pacientes suspender el uso del medicamento SENTINO al menos tres días antes de someterse a dichas pruebas.

El medicamento SENTINO, los alimentos, las bebidas y el alcohol

Durante el tratamiento con el medicamento SENTINO, no debe consumirse alcohol. No se recomienda beber zumo de pomelo durante el tratamiento con SENTINO.
Véase el apartado 3. Cómo tomar el medicamento SENTINO.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse el medicamento SENTINO durante el embarazo.
Debido al riesgo asociado al uso de antihistamínicos en niños pequeños, no debe administrarse el medicamento SENTINO a mujeres que estén amamantando.
No existen datos disponibles sobre el efecto del medicamento SENTINO sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento SENTINO tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que provoca somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, y hasta que se determine cómo afecta el medicamento al paciente, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

El medicamento SENTINO contiene carminativo de cochinilla, laca (E 124), naranja de metilo, laca (E 110), glucosa y sodio.

El medicamento contiene carminativo de cochinilla, laca (E 124) y naranja de metilo, laca (E 110). Puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene glucosa (como componente de la maltodextrina). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento SENTINO

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada inicial es de 12,5 mg (1 comprimido), administrado 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (2 comprimidos), si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de insomnio.
Antes de tomar doxilamina, debe asegurarse de disponer de un período suficientemente largo para dormir (8 horas), con el fin de evitar somnolencia al día siguiente. En caso de presentar sensación de somnolencia durante el día, se recomienda tomar la dosis con mayor antelación para garantizar un intervalo de al menos 8 horas entre la administración del medicamento y el momento de despertarse, o, en caso de haber tomado una dosis de 25 mg, reducir la dosis la próxima vez a 12,5 mg (1 comprimido).
No se debe tomar más de 2 comprimidos (25 mg) al día.
Los pacientes con problemas persistentes de sueño deben consultar con su médico.
La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar la división del comprimido si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.
La dosis diaria máxima no debe superar los 25 mg (2 comprimidos).
No se debe administrar el medicamento SENTINO durante más de 7 días sin consultar al médico.

Uso en personas de edad avanzada
En adultos mayores de 65 años, es más probable la presencia de otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrado 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (2 comprimidos) si la dosis inicial no resulta eficaz. En caso de presentarse efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg (1 comprimido) al día. Por este motivo, debe prestarse especial atención a los efectos del tratamiento (ver sección 4).

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales moderadas, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento, quien tomará la decisión sobre el tratamiento. En pacientes con alteraciones leves de la función renal o hepática, se recomienda reducir la dosis diaria a 12,5 mg.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento SENTINO no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe administrarse en este grupo de pacientes.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
El medicamento SENTINO puede tomarse con alimentos o después de las comidas.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de varios días a una semana.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento SENTINO
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento SENTINO, debe informarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efecto anticolinérgico (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono muscular intestinal), sofocos, aumento o alteraciones en la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, excitación, inestabilidad en la marcha, mareo, irritabilidad, sedación, desorientación y alucinaciones.
Las intoxicaciones graves pueden provocar delirio, trastornos psicóticos, hipotensión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida.
Una complicación grave es la rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.
No existe antídoto específico para la sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial.

Omisión de la toma del medicamento SENTINO
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento SENTINO
En caso de tener cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren más frecuentemente durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): síntomas como sequedad bucal, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción de moco en los bronquios, mareo, confusión mental, cefalea, dolor en la parte superior del abdomen, fatiga, insomnio, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): debilidad (sensación de cansancio), edemas periféricos (de manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, acúfenos (zumbidos en los oídos), hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial provocado por cambios en la postura), diplopía (visión doble), dispepsia (mala digestión), sensación de relajamiento, pesadillas y disnea (dificultad para respirar).
Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas): excitación (especialmente en personas mayores), temblores, convulsiones o trastornos hematológicos, tales como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): malestar general.
La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o estar tomando simultáneamente otros medicamentos. Estas personas también tienen mayor riesgo de caídas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SENTINO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras la indicación
«Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SENTINO
La sustancia activa del medicamento es doxilamina succinato. Cada comprimido contiene 12,5 mg de doxilamina succinato.
Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
Revestimiento (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): hipromelosa (15 mPas), polidextrosa, talco, dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, carmín de cochinilla, laca (E 124), naranja de metilo, laca (E 110), amarillo de quinoleína, laca (E 104).

Aspecto del medicamento SENTINO y contenido del envase
Comprimido recubierto de color rojo, redondo, con una raya de división en un lado.
La raya de división en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar la división del comprimido si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.

Envases disponibles:
Envase blíster de aluminio/PVC/PCTFE en caja de cartón.
Tamaños de envase: 7 comprimidos, 14 comprimidos, 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław, Polonia

Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00

Materiales adicionales están disponibles escaneando con un smartphone el código QR en el envase, así como en la página web: {dirección}