Sentino

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare
il "Manuale per il paziente" allegato alla confezione del medicinale. Per un uso sicuro del medicinale, rispondere a tutte le domande contenute nel manuale. Il medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SENTINO, 12,5 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è SENTINO e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere SENTINO
3. Come prendere SENTINO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SENTINO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale SENTINO e per quale scopo viene utilizzato

SENTINO è un medicinale che contiene la sostanza attiva doxilamina idrosuccinato.
La doxilamina appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici con effetto sedativo.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale
in adulti di età superiore ai 18 anni, in particolare nei casi in cui si verificano:

• difficoltà ad addormentarsi,
• frequenti risvegli notturni,
• precoci risvegli mattutini legati a stress o a cambiamento di fuso orario.

Il sonno è estremamente importante. I disturbi del sonno possono influire negativamente sui processi fisiologici
e portare a una riduzione delle capacità psicofisiche. Si parla di insonnia, tra l'altro, quando: il tempo necessario per prendere sonno supera i trenta minuti, il tempo totale di veglia durante la notte supera i trenta minuti, tale disturbo si verifica almeno per tre notti nell'arco della settimana e una scarsa qualità del sonno provoca stanchezza o ridotte capacità psicofisiche durante il giorno.
I disturbi del sonno di tipo transitorio durano di solito alcuni giorni e sono associati alla presenza di determinati fattori, come ad esempio condizioni patologiche, ansia, rumore, temperatura ambientale inadeguata o cambiamento di fuso orario.
L'assunzione di farmaci non è il metodo principale per il trattamento dei disturbi del sonno e dovrebbe essere limitata a un uso a breve termine.
Una scarsa qualità del sonno prolungata nel tempo può essere sintomo di disturbi psichici o fisici che richiedono altre modalità terapeutiche, da valutare necessariamente da parte del medico. È inoltre necessario consultare il medico in caso di comparsa di altri sintomi oltre all'insonnia. L'assenza di una corretta diagnosi della causa dei disturbi del sonno e il loro trattamento inadeguato possono comportare un rischio per la salute. Il trattamento della malattia di base che causa i disturbi del sonno è condizione necessaria per ottenere un miglioramento duraturo della qualità del sonno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell'insonnia cronica.
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il trattamento dura generalmente da alcuni giorni fino a 1 settimana. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale SENTINO

Quando non assumere il medicinale SENTINO

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri antistaminici (farmaci antiallergici).
• Se la paziente sta allattando al seno.
• Se il paziente soffre di una malattia respiratoria, come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espettorazione di muco e catarro) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).
• Se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se il paziente soffre di ipertrofia prostatica (ingrandimento eccessivo della ghiandola prostatica), ritenzione urinaria (problemi urinari) o ha difficoltà a urinare.
• Se il paziente presenta un restringimento del tratto gastrointestinale dovuto a un’ulcera peptica o a un’ostruzione piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino).
• Se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi.
• Se il paziente sta assumendo alcuni farmaci, ad esempio antidepressivi, alcuni antibiotici, farmaci per il cuore (ad esempio utilizzati nel trattamento delle aritmie), alcuni farmaci antivirali e antimicotici, alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle convulsioni), che influiscono sul funzionamento degli enzimi epatici.
• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale SENTINO, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il paziente deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale se presenta:

• disturbi epatici o renali di lieve entità – si raccomanda una riduzione del dosaggio; disturbi epatici o renali di entità moderata – non si raccomanda l’uso della doxilamina;
• epilessia (gli antistaminici possono talvolta causare ipereccitabilità e di conseguenza abbassare la soglia convulsiva);
• prolungamento dell’intervallo QT (una malattia cardiaca che provoca improvvisi cambiamenti nella frequenza cardiaca in risposta a sforzo o stress);
• bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici;
• malattie cardiache e ipertensione;
• ritenzione urinaria;
• In caso di sonnolenza diurna, si raccomanda al paziente di ridurre il dosaggio o assumere il medicinale più presto, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
• Se il paziente assume altri farmaci che possono danneggiare l’udito, come carboplatino o cisplatino (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori), clorochina (farmaco utilizzato nel trattamento o nella prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettabile, il medicinale SENTINO potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci. Pertanto, è necessario effettuare regolarmente controlli dell’udito.
• Il medicinale SENTINO può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore causato da ridotta sudorazione, specialmente durante le ondate di calore.
• Durante il trattamento non assumere alcol.
• I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più soggetti a effetti indesiderati. Per questo motivo, è necessario prestare particolare attenzione agli effetti del trattamento (vedere punto 4).
• Durante l’assunzione di doxilamina, è necessario evitare il consumo di pompelmo.
• Se il paziente assume farmaci come fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi o vancomicina, deve evitare l’assunzione di doxilamina, poiché ciò potrebbe causare un’intossicazione acuta.

Non superare il dosaggio raccomandato. Non assumere il medicinale SENTINO per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non lo raccomandi. L’uso prolungato di farmaci ipnotici e/o sedativi può portare a una perdita di efficacia (sviluppo di tolleranza), anche se finora non è stato osservato questo effetto con la doxilamina.
È sempre necessario assumere il medicinale seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Un uso improprio del medicinale, compresa un’assunzione eccessivamente prolungata o il superamento dei dosaggi raccomandati, può causare effetti indesiderati. Il paziente deve osservare la propria reazione al medicinale, compresi eventuali effetti indesiderati (vedere punto 4) o sintomi di sovradosaggio (vedere punto 3 „Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata del medicinale SENTINO”).

Bambini e adolescenti
Il medicinale SENTINO non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra SENTINO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Non assumere il medicinale SENTINO durante il trattamento con i seguenti farmaci:

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• farmaci come: farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina), alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil), alcuni antidepressivi (come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropione, nefazodone), inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir) e antimicotici azolici (fluconazolo, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, terbinafina).

I pazienti devono evitare l’assunzione del medicinale SENTINO durante il trattamento con i seguenti farmaci, poiché ciò potrebbe potenziarne gli effetti o causare effetti indesiderati:

• adrenalina (utilizzata nel trattamento dell’ipotensione);
• alcuni farmaci antimalarici o altri antistaminici;
• alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’escrezione urinaria);
• alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici, sonniferi, sedativi, altri farmaci per l’insonnia o disturbi d’ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), oppioidi analgesici (codeina), farmaci psicotropi (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazina;
• farmaci antipertensivi (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o metildopa;
• altri farmaci con proprietà colinolitiche, come antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), farmaci per il trattamento di condizioni spastiche (ad esempio atropina, alcaloidi della belladonna) o disopiramide (utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• antistaminici topici (difenhidramina in crema, unguento o aerosol) e scopolamina;
• medicinali con un margine terapeutico ristretto tra dose terapeutica e dose tossica (ad esempio fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi, vancomicina).

Effetto sui test di laboratorio
La doxilamina può influire sui risultati dei test allergici cutanei. Si raccomanda ai pazienti di interrompere l’assunzione del medicinale SENTINO almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali esami.

SENTINO con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale SENTINO, non assumere alcol. Non si raccomanda di bere succo di pompelmo durante il trattamento con SENTINO.
Vedere punto 3. Come prendere il medicinale SENTINO.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso della doxilamina in donne in gravidanza; pertanto, il medicinale SENTINO non deve essere usato durante la gravidanza.
A causa del rischio associato all’uso di antistaminici nei neonati, il medicinale SENTINO non deve essere somministrato alle donne che allattano.
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale SENTINO sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale SENTINO ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché provoca sonnolenza. Nei primi giorni di trattamento, fino a quando non si conosce l’effetto del medicinale sul paziente, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.

Il medicinale SENTINO contiene carminio di cocciniglia, lacca (E 124), giallo arancio, lacca (E 110), glucosio e sodio.
Il medicinale contiene carminio di cocciniglia, lacca (E 124) e giallo arancio, lacca (E 110). Può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene glucosio (come componente della maltodestrina). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale SENTINO

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età superiore a 18 anni)
La dose raccomandata iniziale è di 12,5 mg (1 compressa), da assumere 30 minuti prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata fino a 25 mg (2 compresse), qualora la dose iniziale non garantisca un adeguato sollievo dai sintomi di insonnia.
Prima di assumere la doxilamina, è necessario assicurarsi di disporre di un periodo di sonno sufficientemente lungo (8 ore) per evitare sonnolenza il mattino successivo. In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di assumere il medicinale in anticipo, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio, oppure, se si è assunta una dose di 25 mg, ridurre la dose alla successiva assunzione a 12,5 mg (1 compressa).
Non assumere più di 2 compresse (25 mg) al giorno.
I pazienti con disturbi del sonno persistenti devono consultare il medico.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la rottura della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.
La dose massima giornaliera non deve superare i 25 mg (2 compresse).
Non assumere il medicinale SENTINO per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Uso nei pazienti anziani
Negli adulti di età superiore a 65 anni è più probabile la presenza di altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (1 compressa da 12,5 mg), da assumere 30 minuti prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata a 25 mg (2 compresse) qualora la dose iniziale si rivelasse inefficace. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg (1 compressa) al giorno. Per questo motivo, è necessario prestare particolare attenzione agli effetti del trattamento (vedere punto 4).
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità epatica e/o renale, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, il quale deciderà se iniziare il trattamento. Nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità renale ed epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera a 12,5 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale SENTINO non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Via e modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (preferibilmente acqua).
Il medicinale SENTINO può essere assunto con o dopo i pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Di norma, la durata del trattamento va da alcuni giorni a una settimana.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SENTINO
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SENTINO, informare immediatamente il medico.
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetto anticolinergico (midriasi, febbre, bocca secca, riduzione del tono muscolare liscio intestinale), vampate di calore, aumento o variazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, eccitazione, incoordinazione motoria, capogiri, irritabilità, sedazione, disorientamento e allucinazioni.
Un’intossicazione grave può causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e può mettere in pericolo la vita.
Una complicanza grave è la rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può portare a insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, devono essere adottati trattamenti sintomatici e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, praticare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa.
Dimenticanza dell’assunzione di SENTINO
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione.
Assumere la dose al solito orario il giorno successivo.
Interruzione dell’assunzione di SENTINO
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente lievi e transitori e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): sonnolenza.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10): sintomi come secchezza della bocca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione di muco nei bronchi, vertigini, confusione mentale, cefalea, dolore nell'area superiore dell'addome, affaticamento, insonnia, nervosismo.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100): debolezza (sensazione di affaticamento), edemi periferici (mani e piedi), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, acufeni (ronzio nelle orecchie), ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna causato da cambiamenti nella posizione del corpo), diplopia (visione doppia), dispepsia, sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (respiro corto).
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000): agitazione (in particolare negli anziani), tremori, convulsioni o disturbi ematologici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione della quantità di alcuni tipi di cellule del sangue).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): malessere generale.
L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo il dosaggio giornaliero.
Gli adulti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, poiché possono soffrire di altre malattie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone sono anche più soggette a cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SENTINO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister
come „Termin ważności (EXP)“ o „EXP“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SENTINO
La sostanza attiva del medicinale è doxilamina succinato. Ogni compressa contiene 12,5 mg di doxilamina succinato.
Gli altri componenti sono: Fosfato bicalcico diidrato, Cellulosa microcristallina,
Amido glicolato di sodio (tipo A), Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio;
Rivestimento (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): Ipromellosa (15 mPas),
Polidestrina, Talco, Biossido di titanio (E 171), Maltodestrina, Trigliceridi a catena media degli acidi grassi,
Rosso carminio, lacca (E 124), Giallo arancio, lacca (E 110), Giallo chinolina, lacca (E 104).
Come si presenta il medicinale SENTINO e contenuto della confezione
Compressa rivestita rossa, rotonda, con linea di divisione su un lato.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente per facilitare la rottura della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a ingoiarla intera.
Confezioni disponibili:
Blister in alluminio/PVC/PCTFE in confezione di cartone.
Confezioni da: 7 pezzi, 14 pezzi, 20 pezzi.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Produttore
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
Materiale aggiuntivo è disponibile scansionando con uno smartphone il codice QR sulla confezione e sul sito web: {indirizzo}