Сенолек

Перед застосуванням ліки Сенолек слід ретельно прочитати інструкцію та заповнити
Інформаційний лист для пацієнта.
Ліки призначено лише для дорослих пацієнтів.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сенолек, 50 мг, капсули м’які
Diphenhydramini hydrochloridum
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Сенолек і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Сенолек
3. Як застосовувати ліки Сенолек
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Сенолек
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сенолек і з якою метою його застосовують

Діючою речовиною препарату є гідрохлорид дифенгідраміну. Дифенгідрамін належить до протигістамінних засобів із седативною та заспокійливою дією.
Препарат Сенолек призначений для короткотривалого застосування при тимчасовій безсонниці у дорослих.
Тимчасова безсоння може виникати особливо у разі труднощів із засинанням, частого прокидання вночі, раннього прокидання вранці, пов’язаних ізі стресом або зміною часових поясів.
Порушення сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси та призводити до зниження психофізичної працездатності. Безсонням вважають, зокрема, коли: час засинання перевищує півгодини, загальний час прокидання вночі триває довше півгодини, такі порушення виникають щонайменше в три ночі протягом окремого тижня, а погана якість сну призводить до втому чи зниження психофізичної працездатності вдень.
Тимчасові порушення сну можуть бути спричинені різноманітними чинниками, такими як: стрес, стан хвороби, тривожність, особисті або професійні проблеми, втому, пов’язану ізі зміною часових поясів. Дифенгідрамін, що міститься в препараті Сенолек, скорочує час засинання, а також збільшує глибину та покращує якість сну.
Застосування лікарських засобів не є основним методом лікування порушень сну та має обмежуватися лише короткотривалим застосуванням.
Тривале погіршення якості сну може бути симптомом психічних і фізичних порушень, які вимагають інших методів лікування, що має бути оцінено лікарем. Звернення до лікаря також є необхідним у разі появи інших симптомів, окрім безсоння. Відсутність належної діагностики причин порушень сну та їхнього лікування може спричиняти ризик втрати здоров’я. Лікування основної хвороби, що спричиняє порушення сну, є необхідною умовою для стійкого покращення якості сну.
Препарат не слід застосовувати для лікування хронічних порушень сну.
Термін лікування має бути якомога коротшим. Препарат не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів, без консультації з лікарем. Якщо після закінчення 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сенолек

Коли не приймати лікарський засіб Сенолек:

• якщо пацієнт має алергію на дифенгідраміну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має рубцювання шлункову виразку (пошкодження слизової оболонки шлунка або початкового відрізку кишечника);
• якщо пацієнт має непрохідність шлунка та кишечника (спричинену, наприклад, шлунково-кишковою виразкою);
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (відому як хромофінна пухлина);
• якщо пацієнт має проблеми з серцем, відомі як подовження інтервалу QT;
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи або низький пульс;
• якщо пацієнт має низьку концентрацію солей у крові (наприклад, знижену концентрацію калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ «Лікарський засіб Сенолек та інші ліки»);
• якщо у найближчих родичів пацієнта були випадки раптової смерті від серцевих захворювань.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сенолек слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на міастенію (що проявляється надмірною слабкістю м’язів);
• якщо пацієнт має епілепсію або судоми;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери (підвищений тиск у оці);
• якщо пацієнт має збільшену простату або труднощі зі сечовипусканням (затримка сечі);
• якщо пацієнт має астму, бронхіт або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ);
• якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт є літньою людиною (понад 65 років) і (або) має порушення свідомості (дезорієнтацію), оскільки існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів.

Слід припинити застосування лікарського засобу Сенолек, якщо виникнуть будь-які симптоми або ознаки порушень ритму серця. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі тривалої безсоння слід звернутися до лікаря, оскільки симптоми безсоння можуть бути ознакою іншої серйозної основної хвороби.
Дифенгідрамін слід застосовувати найкоротший можливий період часу. Ефективність лікарського засобу Сенолек може бути нижчою, якщо його застосовують постійно. Застосування лікарського засобу може призвести до розвитку толерантності та (або) залежності.
Повідомлялися випадки зловживання та залежності від дифенгідраміну у молодих дорослих і (або) пацієнтів із психічними розладами та (або) у тих, у кого раніше були порушення, пов’язані зі зловживанням ліків.
Будь-які ознаки залежності або зловживання ліків слід негайно повідомити лікареві.
Якщо через 7 днів після початку застосування лікарського засобу пацієнт не почувається краще або почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Тести на алергію: слід припинити застосування лікарського засобу щонайменше за 72 години до проведення алергічних тестів. Дифенгідрамін може впливати на результат тесту.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Сенолек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб може посилювати дію деяких ліків.
Не слід приймати лікарський засіб Сенолек, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця.
Не слід приймати лікарський засіб Сенолек разом з іншими ліками, що містять речовини з протигістамінною дією, включаючи ліки, що застосовуються на шкіру, при лікуванні кашлю чи застуди.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• заспокійливі, снодійні та протизапальні засоби, оскільки дифенгідрамін може посилювати їхню дію;
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які пацієнт приймав протягом останніх 2 тижнів (застосовуються при лікуванні депресії), оскільки вони подовжують та посилюють дію дифенгідраміну;
• трициклічні антидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії, такі як: амітриптилін, доксепін), оскільки дифенгідрамін може посилювати їхню дію;
• венлафаксин (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії);
• атропін (ліки, що застосовуються для розширення зіниці ока);
• метопролол (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії, проблем з серцем та для профілактики мігрені).

Лікарський засіб Сенолек та алкоголі
Не можна вживати алкоголь під час прийому лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб під час вагітності та годування груддю.
Немає наявних даних щодо впливу дифенгідраміну на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сенолек — це лікарський засіб із снодійною дією, який невдовзі після прийому дози призводить до сонливості та постін’юкційного спокою. Лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Може викликати запаморочення, нечітке зору, порушення уваги та порушення психомоторики. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої щонайменше 8 годин після прийому останньої дози лікарського засобу.
Лікарський засіб Сенолек містить сорбітол рідкий, частково дегідратований
Лікарський засіб містить 77,5 мг рідкого сорбітолу, частково дегідратованого, в кожній капсулі.

3. Як застосовувати ліки Сенолек

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Рекомендована доза для дорослих: за потреби — 1 капсула за 20 хвилин до сну.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та кратність застосування.
Не слід перевищувати максимальної добової дози ліків: 1 капсула на добу.
Не слід приймати додаткову капсулу, якщо пацієнт прокинеться вночі.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом 7 днів, без
консультації з лікарем. Якщо після закінчення 7 днів поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився,
слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сенолек
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий
відділення невідкладної допомоги.
Передозування може спричиняти: розширення зіниць, підвищення температури тіла, почервоніння обличчя,
збудження, тремор м’язів, непроизвольні рухи, галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб) та зміни у ЕКГ.
Помітне передозування ліків може спричинити рабдоміоліз (розпад м’язів), судоми, марення, токсичну психозу,
порушення роботи серця, кому та серцево-судинний колапс.
Пропуск прийому ліків Сенолек
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти відповідно до рекомендацій, зазначених в інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості з
такими симптомами, як:

• раптовий набряк губ, язика, горла, обличчя, кінцівок або суглобів без свербіжі та болю (так званий ангіоневротичний набряк). Набряк у ділянці голови та шиї може призводити до утруднення ковтання та дихання;
• висип (сверблячі червоні плями на шкірі);
• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі);
• утруднення дихання, свистяче дихання. Частота виникнення цих симптомів невідома.

Інші побічні ефекти
Часто (від 1 до 10 осіб із 100):

• втому, спокій;
• сонливість;
• порушення уваги;
• труднощі з утриманням рівноваги, запаморочення;
• сухість у порожнині рота.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, блювота;
• дезорієнтація, парадоксальне збудження (наприклад, підвищена енергія, рухове неспокій, нервозність);
• судоми, головний біль;
• парестезія (відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри);
• дискінезія (некоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла, вигинання та напруження, мимовільні рухи губ, висування та втягування язика);
• нечітке бачення;
• тахікардія (прискорене серцебиття), перебої в роботі серця (нерівне, швидке серцебиття);
• загущення бронхіального секрету;
• тремтіння м’язів;
• труднощі з виділенням сечі, затримка сечі.

Особи похилого віку (понад 65 років) більш схильні до дезорієнтації та парадоксального
збудження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сенолек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сенолек

• Діючою речовиною лікарського засобу є дифенгідраміну гідрохлорид. 1 капсула містить 50 мг дифенгідраміну гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 400, очищена вода, желатин, сорбіт рідкий частково дегідратований, бриліантовий блакитний (Е 131).

Як виглядає лікарський засіб Сенолек і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму овальних блакитних прозорих капсул, щільно заповнених рідиною, з гладенькою та блискучою поверхнею.
Одна упаковка лікарського засобу містить 8 або 16 м’яких капсул у блістерах PVC/PVDC/алюміній у картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]