Senolek

Antes de utilizar el medicamento SENOLEK, debe leer detenidamente el prospecto y completar el
Cuestionario para el paciente.
Este medicamento está destinado únicamente para pacientes adultos.

Prospecto: información para el paciente

SENOLEK, 50 mg, cápsulas blandas
Clorhidrato de difenhidramina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es SENOLEK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar SENOLEK
3. Cómo tomar SENOLEK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SENOLEK
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento SENOLEK y para qué se utiliza

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de difenhidramina. La difenhidramina pertenece a los medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.
El medicamento SENOLEK está indicado para uso a corto plazo en el tratamiento de insomnio esporádico en adultos.
El insomnio esporádico puede presentarse especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertar precoz por la mañana, relacionados con el estrés o con cambios en las zonas horarias.
Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente a los procesos fisiológicos y provocar una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otros casos, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera los treinta minutos, los períodos totales de vigilia durante la noche duran más de media hora, estas alteraciones ocurren al menos tres noches por semana y la mala calidad del sueño provoca fatiga o una capacidad psicofísica reducida durante el día.
Los trastornos del sueño de carácter transitorio pueden deberse a diversos factores, tales como: estrés, estados patológicos, ansiedad, problemas personales o laborales, o fatiga asociada al cambio de zona horaria. La difenhidramina contenida en el medicamento SENOLEK reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño y aumenta la profundidad, mejorando así la calidad del sueño.
La administración de medicamentos no constituye el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse únicamente a un uso a corto plazo.
Una mala calidad del sueño prolongada puede ser síntoma de trastornos físicos o psíquicos que requieren otros métodos terapéuticos, lo cual debe ser evaluado por un médico. Asimismo, es necesario consultar al médico si aparecen otros síntomas además del insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de las causas de los trastornos del sueño y su tratamiento puede conllevar riesgos para la salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que provoca los trastornos del sueño es esencial para lograr una mejora duradera en la calidad del sueño.
No se debe utilizar este medicamento para el tratamiento de trastornos del sueño crónicos.
El periodo de tratamiento debe ser lo más breve posible. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con un médico. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe acudirse al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SENOLEK

Cuándo no debe tomar el medicamento SENOLEK:

• si el paciente tiene alergia a la difenhidramina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una úlcera péptica con cicatrización (lesión de la mucosa del estómago o del segmento inicial del intestino);
• si el paciente tiene obstrucción gástrica o intestinal (por ejemplo, provocada por una úlcera péptica);
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (conocido como feocromocitoma);
• si el paciente tiene problemas cardíacos denominados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o bradicardia (ritmo cardíaco lento);
• si el paciente tiene niveles bajos de sales en sangre (por ejemplo, concentración reducida de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver apartado "SENOLEK y otros medicamentos");
• si en la familia más cercana del paciente ha habido muerte súbita por enfermedad cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento SENOLEK, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece miastenia grave (caracterizada por debilidad muscular excesiva);
• si el paciente tiene epilepsia o trastornos convulsivos;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada);
• si el paciente tiene agrandamiento de la próstata o dificultad para orinar (retención urinaria);
• si el paciente tiene asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas o renales moderadas o graves;
• si el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años) y/o tiene alteraciones de la conciencia (desorientación), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos.

Debe dejar de tomar el medicamento SENOLEK si aparecen cualquier síntoma u signo de alteraciones del ritmo cardíaco. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si la insomnio persiste, debe consultar con su médico, ya que los síntomas de insomnio podrían indicar una enfermedad subyacente grave.
La difenhidramina debe utilizarse durante el período de tiempo más corto posible. La eficacia de SENOLEK puede disminuir si se utiliza de forma continua. Su uso puede provocar el desarrollo de tolerancia y/o dependencia.
Se han notificado casos de abuso y dependencia de difenhidramina en adultos jóvenes y/o pacientes con trastornos psiquiátricos y/o con antecedentes previos de trastornos relacionados con el abuso de medicamentos.
Cualquier signo de dependencia o abuso del medicamento debe notificarse inmediatamente al médico.
Si después de 7 días de tratamiento el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.
Pruebas de alergia: debe interrumpir el uso del medicamento al menos 72 horas antes de realizarse pruebas alérgicas. La difenhidramina puede influir en los resultados de dichas pruebas.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

SENOLEK y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento puede intensificar el efecto de ciertos fármacos.
No debe tomar el medicamento SENOLEK si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
No debe tomar SENOLEK junto con otros medicamentos que contengan sustancias con efecto antihistamínico, incluyendo medicamentos tópicos, para la tos o resfriados.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes, hipnóticos o ansiolíticos, ya que la difenhidramina puede potenciar su efecto;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) que haya tomado en las últimas 2 semanas (utilizados en el tratamiento de la depresión), ya que prolongan y potencian el efecto de la difenhidramina;
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión, como amitriptilina, doxepina), ya que la difenhidramina puede potenciar su efecto;
• venlafaxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• atropina (medicamento utilizado para dilatar la pupila del ojo);
• metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión, problemas cardíacos y para prevenir la migraña).

SENOLEK y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
No existen datos disponibles sobre el efecto de la difenhidramina en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
SENOLEK es un medicamento con efecto sedante que provoca somnolencia y tranquilidad poco después de su administración. Este medicamento afecta a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Puede provocar mareos, visión borrosa, alteraciones de la atención y trastornos psicomotores. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria. No debe conducir vehículos mecánicos ni manejar equipos mecánicos durante al menos 8 horas después de tomar la última dosis del medicamento.

SENOLEK contiene sorbitol líquido, parcialmente deshidratado
El medicamento contiene 77,5 mg de sorbitol líquido, parcialmente deshidratado en cada cápsula.

3. Cómo utilizar el medicamento SENOLEK

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéut ́utico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La dosis recomendada para adultos es: si es necesario, 1 cápsula 20 minutos antes de acostarse.
No se debe superar la dosis ni la frecuencia de administración recomendadas.
No se debe exceder la dosis máxima diaria del medicamento: 1 cápsula al día.
No se debe tomar una cápsula adicional si el paciente se despierta durante la noche.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con un médico. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de SENOLEK
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano.
La sobredosis puede provocar: midriasis (dilatación de la pupila), fiebre, enrojecimiento facial, excitación, temblores musculares, movimientos involuntarios, alucinaciones (percibir objetos o personas que no existen) y alteraciones en el registro del ECG. Una sobredosis significativa puede provocar rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), convulsiones, delirio, psicosis tóxica, alteraciones del funcionamiento cardíaco, coma y shock circulatorio.

Olvido de una dosis de SENOLEK
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis según las instrucciones descritas en este prospecto.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad con
síntomas tales como:

• hinchazón repentina de labios, lengua, garganta, cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor (llamado angioedema);
• erupción cutánea (granos rojos y pruriginosos en la piel);
• urticaria (vesículas rosadas claras y pruriginosas en la piel);
• dificultad para respirar, sibilancias. La frecuencia de aparición de estos síntomas es desconocida.

Otros efectos adversos
Frecuentes (de 1 a 10 personas por cada 100):

• fatiga, sensación de calma;
• somnolencia;
• alteraciones de la atención;
• dificultad para mantener el equilibrio, mareo;
• sequedad de boca.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos;
• desorientación, excitación paradójica (por ejemplo, aumento de energía, agitación motora, nerviosismo);
• convulsiones, cefalea;
• parestesia (sensación de hormigueo, entumecimiento o alteración de la temperatura cutánea);
• discinesia (movimientos incoordinados e involuntarios de las extremidades o de todo el cuerpo, torsión y espasmos musculares, movimientos involuntarios de los labios, protrusión y retracción de la lengua);
• visión borrosa;
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones (latidos cardíacos irregulares y rápidos);
• espesamiento de la secreción bronquial;
• temblor muscular;
• dificultad para orinar, retención urinaria.

Las personas de edad avanzada (mayores de 65 años) son más susceptibles a la desorientación y a la
excitación paradójica.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar SENOLEK

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SENOLEK

• La sustancia activa es clorhidrato de difenhidramina. Cada cápsula contiene 50 mg de clorhidrato de difenhidramina.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, agua purificada, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, azul patentado (E 131).

Aspecto del medicamento SENOLEK y contenido del envase
El medicamento tiene forma de cápsulas blandas ovaladas, transparentes, de color azul, completamente llenas de líquido, con superficie lisa y brillante.
Cada envase contiene 8 o 16 cápsulas blandas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]