Senolek

Prima di utilizzare il medicinale SENOLEK, leggere attentamente il foglio illustrativo e compilare
l'Informatore per il paziente.
Il medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SENOLEK, 50 mg, capsule molli
Diphenhydramini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SENOLEK e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di SENOLEK
3. Come prendere SENOLEK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SENOLEK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale SENOLEK e per quale scopo viene utilizzato

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di difenidramina. La difenidramina appartiene ai farmaci antistaminici con effetto sedativo e calmante.
Il medicinale SENOLEK è indicato per un uso a breve termine nell'insonnia occasionale negli adulti.
L'insonnia occasionale può manifestarsi soprattutto in caso di difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni frequenti, sveglia precoce al mattino, legati a stress o a cambi di fuso orario.
I disturbi del sonno possono influire negativamente sui processi fisiologici e portare a una riduzione delle capacità psicofisiche. Si parla di insonnia, tra l'altro, quando: il tempo necessario per addormentarsi supera i trenta minuti, i risvegli notturni durano complessivamente più di trenta minuti, tali disturbi si verificano almeno per tre notti in una settimana e la scarsa qualità del sonno provoca affaticamento o ridotta capacità psicofisica durante il giorno.
I disturbi del sonno di tipo transitorio possono essere causati da diversi fattori, come: stress, condizioni patologiche, ansia, problemi personali o lavorativi, affaticamento legato al cambio di fuso orario. La difenidramina contenuta nel medicinale SENOLEK riduce il tempo necessario per addormentarsi e aumenta la profondità e la qualità del sonno.
L'assunzione di farmaci non è il metodo principale per il trattamento dei disturbi del sonno e dovrebbe essere limitata a un uso a breve termine.
Una scarsa qualità del sonno prolungata nel tempo può essere sintomo di disturbi fisici o psichici che richiedono altre modalità terapeutiche, da valutare necessariamente con il medico. È inoltre necessario consultare il medico in caso di comparsa di altri sintomi oltre all'insonnia. L'assenza di una corretta diagnosi delle cause dei disturbi del sonno e il loro trattamento inadeguato possono comportare il rischio di compromettere la salute. Il trattamento della malattia sottostante che causa i disturbi del sonno è condizione necessaria per un miglioramento duraturo della qualità del sonno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di disturbi del sonno cronici.
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni senza consultare il medico. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale SENOLEK

Quando non assumere il medicinale SENOLEK:

• se il paziente è allergico al cloridrato di difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'ulcera gastrica con tendenza alla cicatrizzazione (lesione della mucosa gastrica o del tratto iniziale dell'intestino);
• se il paziente presenta ostruzione gastrica o intestinale (ad esempio causata da ulcera peptica);
• se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (noto come feocromocitoma);
• se il paziente ha problemi cardiaci noti come prolungamento dell'intervallo QT;
• se il paziente ha una malattia cardiovascolare o bradicardia;
• se il paziente ha bassi livelli di sali nel sangue (ad esempio ridotti livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente sta assumendo farmaci utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo "SENOLEK e altri medicinali");
• se in famiglia, tra i parenti più stretti, si è verificato un decesso improvviso per malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare SENOLEK, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di miastenia (caratterizzata da eccessiva debolezza muscolare);
• se il paziente ha epilessia o disturbi convulsivi;
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare);
• se il paziente ha ipertrofia prostatica o difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• se il paziente ha asma, bronchite o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• se il paziente ha compromissione epatica o renale da moderata a grave;
• se il paziente è anziano (oltre i 65 anni) e/o ha alterazioni della coscienza (disorientamento), poiché il rischio di effetti indesiderati è maggiore.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di SENOLEK se dovessero manifestarsi sintomi o segni di alterazioni del ritmo cardiaco. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di insonnia persistente, è necessario rivolgersi al medico, poiché i sintomi di insonnia potrebbero essere il segno di un’altra malattia sottostante più grave.
La difenidramina deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve possibile. L'efficacia di SENOLEK può diminuire se utilizzata in modo continuativo. L'uso del medicinale può portare allo sviluppo di tolleranza e/o dipendenza.
Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da difenidramina in giovani adulti e/o in pazienti con disturbi psichici e/o con anamnesi di abuso di sostanze.
Qualsiasi segno di dipendenza o abuso del medicinale deve essere immediatamente comunicato al medico.
Se dopo 7 giorni di trattamento il paziente non si sente meglio o peggiora, è necessario contattare il medico.
Test per allergie: è necessario interrompere l'assunzione del medicinale almeno 72 ore prima di sottoporsi a test allergici. La difenidramina può influenzare i risultati del test.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

SENOLEK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.
Il medicinale può potenziare l'effetto di alcuni farmaci.
Non assumere SENOLEK se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
Non assumere SENOLEK contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sostanze con attività antistaminica, inclusi quelli applicati sulla pelle o utilizzati per la tosse o il raffreddore.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci sedativi, ipnotici o ansiolitici, poiché la difenidramina può potenziarne l'effetto;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) assunti negli ultimi 2 settimane (utilizzati nel trattamento della depressione), poiché prolungano e potenziano l'effetto della difenidramina;
• antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione, come: amitriptilina, doxepina), poiché la difenidramina può potenziarne l'effetto;
• venlafaxina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• atropina (medicinale utilizzato per dilatare la pupilla dell'occhio);
• metoprololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione, di problemi cardiaci e nella prevenzione dell'emicrania).

SENOLEK e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto della difenidramina sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
SENOLEK è un medicinale con effetto sedativo che provoca sonnolenza e sedazione post-assunzione. Il medicinale influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Può causare vertigini, visione offuscata, disturbi dell'attenzione e alterazioni psicomotorie. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. È necessario astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall’uso di macchinari per almeno 8 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose del medicinale.

SENOLEK contiene sorbitolo liquido parzialmente disidratato
Il medicinale contiene 77,5 mg di sorbitolo liquido parzialmente disidratato in ogni capsula.

3. Come prendere il medicinale SENOLEK

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
La dose raccomandata per gli adulti è: se necessario, 1 capsula 20 minuti prima di coricarsi.
Non superare la dose e la frequenza raccomandate.
Non superare la dose massima giornaliera del medicinale: 1 capsula al giorno.
Non assumere un’altra capsula se il paziente dovesse svegliarsi durante la notte.

Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di SENOLEK
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza.
Un sovradosaggio può causare: midriasi, febbre, arrossamento del viso, eccitazione, tremore muscolare, movimenti involontari, allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti) e alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG). Un sovradosaggio significativo del medicinale può provocare rabdomiolisi (decomposizione muscolare), convulsioni, delirio, psicosi tossica, alterazioni del ritmo cardiaco, coma e collasso cardiovascolare.

Dimenticanza di una dose di SENOLEK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva seguendo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità con sintomi quali:

• gonfiore improvviso di labbra, lingua, gola, viso, arti o articolazioni senza prurito né dolore (cosiddetto angioedema). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;
• eruzioni cutanee (macchie rosse pruriginose sulla pelle);
• orticaria (vesciche rosa chiaro pruriginose sulla pelle);
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante. La frequenza di questi sintomi è sconosciuta.

Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• affaticamento, sensazione di calma;
• sonnolenza;
• disturbi di attenzione;
• difficoltà di equilibrio, vertigini;
• secchezza della bocca.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi gastrointestinali, inclusi nausea e vomito;
• disorientamento, eccitazione paradossale (ad esempio aumento dell'energia, agitazione motoria, nervosismo);
• convulsioni, cefalea;
• parestesia (sensazione di formicolio, intorpidimento o alterazione della temperatura cutanea);
• discinesia (movimenti scoordinati e involontari degli arti o di tutto il corpo, contorsioni e rigidità, movimenti involontari delle labbra, protrusione e ritrazione della lingua);
• visione offuscata;
• tachicardia (battito cardiaco accelerato), palpitazioni (battito cardiaco irregolare e rapido);
• ispessimento del muco bronchiale;
• tremore muscolare;
• difficoltà di minzione, ritenzione urinaria.

Le persone di età avanzata (oltre i 65 anni) sono più suscettibili a disorientamento ed eccitazione paradossale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SENOLEK

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SENOLEK

• La sostanza attiva è il cloridrato di difenidramina. Ogni capsula contiene 50 mg di cloridrato di difenidramina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 400, acqua purificata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, blu patentato (E 131).

Aspetto del medicinale SENOLEK e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule molli ovali, trasparenti, blu, riempite completamente con un liquido, con superficie liscia e lucente.
Ogni confezione contiene 8 o 16 capsule molli in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]