Сенолек

Перед применением препарата СЕНОЛЕК необходимо тщательно прочитать инструкцию, а также заполнить
информационный листок для пациента.
Препарат предназначен только для взрослых пациентов.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СЕНОЛЕК, 50 мг, капсулы мягкие
Дифенгидрамина гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат СЕНОЛЕК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата СЕНОЛЕК
3. Как применять препарат СЕНОЛЕК
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат СЕНОЛЕК
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат СЕНОЛЕК и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является дифенгидрамина гидрохлорид. Дифенгидрамин относится к лекарственным средствам
противогистаминного действия с седативным и успокаивающим эффектом.
Препарат СЕНОЛЕК предназначен для кратковременного применения при редко возникающей
бессоннице у взрослых.
Редко возникающая бессонница может проявляться, в частности, трудностями с засыпанием, частыми пробуждениями ночью, ранним пробуждением утром,
связанными со стрессом или сменой часовых поясов.
Нарушения сна могут негативно влиять на физиологические процессы и приводить к снижению
психофизической работоспособности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания
превышает полчаса, общая продолжительность пробуждений в течение ночи составляет более получаса,
подобные нарушения наблюдаются не менее чем в три ночи в неделю, а низкое качество сна вызывает
утомление или снижение психофизической работоспособности в течение дня.
Временные нарушения сна могут быть вызваны различными факторами, такими как:
стресс, болезни, тревожность, личные или профессиональные проблемы, усталость, связанная со сменой часового пояса. Дифенгидрамин, содержащийся в препарате СЕНОЛЕК, способствует сокращению времени засыпания,
а также увеличивает глубину и улучшает качество сна.
Приём лекарств не является основным методом лечения нарушений сна и должен ограничиваться
только кратковременным применением.
Продолжительное низкое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств,
которые требуют иных методов лечения, что должно быть оценено врачом. Консультация с врачом также необходима при наличии других симптомов, помимо бессонницы. Отсутствие надлежащей диагностики причин нарушений сна и их лечения может создавать риск утраты здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего нарушения сна, является необходимым условием для
устойчивого улучшения качества сна.
Препарат не следует применять для лечения хронических нарушений сна.
Период лечения должен быть как можно более коротким. Препарат не следует применять дольше 7 дней без
консультации с врачом. Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось,
необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата СЕНОЛЕК

Когда не следует принимать препарат СЕНОЛЕК:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид дифенгидрамина или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется пептическая язва желудка (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника);
• если у пациента имеется непроходимость желудка и кишечника (например, вызванная язвенной болезнью);
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома);
• если у пациента имеется удлинение интервала QT (нарушение ритма сердца);
• если у пациента имеются заболевания сердечно-сосудистой системы или брадикардия (низкий пульс);
• если у пациента низкий уровень солей в крови (например, снижение концентрации калия или магния);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца (см. пункт «Препарат СЕНОЛЕК и другие лекарства»);
• если у близких родственников пациента имели место случаи внезапной смерти от заболеваний сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СЕНОЛЕК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется миастения (характеризующаяся чрезмерной слабостью мышц);
• если у пациента имеется эпилепсия или судорожные расстройства;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы или затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
• если у пациента имеется астма, бронхит или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени или почек;
• если пациент пожилого возраста (старше 65 лет) и (или) имеет нарушения сознания (дезориентацию), поскольку в этом случае выше вероятность возникновения нежелательных эффектов.

Необходимо прекратить применение препарата СЕНОЛЕК, если появляются какие-либо симптомы или признаки нарушений ритма сердца. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
При сохраняющейся бессоннице необходимо обратиться к врачу, поскольку симптомы бессонницы могут быть признаком другого серьёзного основного заболевания.
Дифенгидрамин следует применять в течение как можно более короткого периода времени. Эффективность препарата СЕНОЛЕК может снижаться при длительном применении. Приём препарата может привести к развитию толерантности и (или) зависимости.
Имеются сообщения о случаях злоупотребления и зависимости от дифенгидрамина у молодых взрослых и (или) пациентов с психическими расстройствами и (или) у лиц, у которых ранее имели место расстройства, связанные со злоупотреблением лекарствами.
Любые признаки зависимости или злоупотребления препаратом необходимо немедленно сообщить врачу.
Если через 7 дней после начала приёма препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Аллергологические пробы: необходимо прекратить приём препарата как минимум за 72 часа до проведения аллергологических тестов. Дифенгидрамин может повлиять на результат пробы.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат СЕНОЛЕК и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Препарат может усиливать действие некоторых лекарств.
Не следует принимать препарат СЕНОЛЕК, если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца.
Не следует принимать препарат СЕНОЛЕК одновременно с другими лекарствами, содержащими вещества с антигистаминным действием, включая препараты для местного применения, средства от кашля или простуды.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• седативные, снотворные и анксиолитические средства, поскольку дифенгидрамин может усиливать их действие;
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), которые пациент принимал в течение последних 2 недель (применяются при лечении депрессии), поскольку они удлиняют и усиливают действие дифенгидрамина;
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии, такие как: амитриптилин, доксепин), поскольку дифенгидрамин может усиливать их действие;
• венлафаксин (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• атропин (препарат, применяемый для расширения зрачка глаза);
• метопролол (препарат, применяемый при лечении гипертонии, сердечных заболеваний, а также для профилактики мигрени).

Препарат СЕНОЛЕК и алкоголь
Во время приёма препарата запрещено употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат в период беременности и лактации.
Отсутствуют данные о влиянии дифенгидрамина на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
СЕНОЛЕК — это препарат, обладающий седативным действием, который вскоре после приёма дозы вызывает сонливость и успокоение. Препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Может вызывать головокружение, нечёткость зрения, нарушения внимания и психомоторные нарушения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В течение как минимум 8 часов после приёма последней дозы препарата не следует управлять механическими транспортными средствами или работать с механическими устройствами.

Препарат СЕНОЛЕК содержит сорбитол жидкий, частично дегидратированный
Препарат содержит 77,5 мг жидкого сорбитола, частично дегидратированного, в каждой капсуле.

3. Как применять лекарство СЕНОЛЕК

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Рекомендуемая доза для взрослых: при необходимости — 1 капсула за 20 минут до сна.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и кратность применения.
Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата: 1 капсула в сутки.
Не следует принимать дополнительную капсулу, если пациент проснётся ночью.

Продолжительность лечения
Лечение должно быть кратчайшим по продолжительности. Не следует применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом. Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение препарата СЕНОЛЕК в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка может вызывать: расширение зрачков, повышение температуры тела, покраснение лица, возбуждение, мышечное подергивание, непроизвольные движения, галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, лиц), а также изменения на ЭКГ. Значительная передозировка препарата может привести к рабдомиолизу (распаду мышечной ткани), судорогам, бреду, токсической психозе, нарушениям сердечной деятельности, коме и коллапсу.

Пропуск приёма препарата СЕНОЛЕК
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, СЕНОЛЕК может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появятся аллергические реакции с такими симптомами, как:

• внезапный отёк губ, языка, горла, лица, конечностей или суставов без зуда и боли (так называемый ангионевротический отёк). Отёк в области головы и шеи может вызывать затруднения при глотании и дыхании;
• сыпь (зудящие красные узелки на коже);
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
• затруднение дыхания, свистящее дыхание. Частота возникновения этих симптомов неизвестна.

Другие побочные действия
Часто (возникают у 1–10 человек из 100):

• утомление, успокоение;
• сонливость;
• нарушения внимания;
• трудности с удержанием равновесия, головокружение;
• сухость во рту.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту;
• дезориентация, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергичность, двигательное беспокойство, нервозность);
• судороги, головная боль;
• парестезия (ощущение покалывания, онемения или изменения температуры кожи);
• дискинезия (некоординированные и непроизвольные движения конечностей или всего тела, искривление и напряжение мышц, непроизвольные движения губ, высовывание и втягивание языка);
• нечёткость зрения;
• тахикардия (учащённое сердцебиение), перебои в работе сердца (нерегулярное, быстрое сердцебиение);
• загустение бронхиального секрета;
• мышечное дрожание;
• затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) более подвержены дезориентации и парадоксальному возбуждению.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СЕНОЛЕК

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СЕНОЛЕК

• Активным веществом лекарства является дифенгидрамина гидрохлорид. 1 капсула содержит 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: макрогол 400, вода очищенная, желатин, сорбитол жидкий частично дегидратированный, бриллиантовый синий (Е 131).

Как выглядит лекарство СЕНОЛЕК и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму овальных, голубых, прозрачных капсул, плотно заполненных жидкостью, с гладкой и блестящей поверхностью.
Одна упаковка лекарства содержит 8 или 16 мягких капсул в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ХАСКО-ЛЕК» Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 E
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]