Перед прийомом ліків слід уважно прочитати інструкцію та скористатися доданим
Інформатором для пацієнта!
Інформація щодо застосування ліків також доступна після сканування смартфоном
QR-коду, розміщеного на зовнішній упаковці ліків, та на вебсайті
www.senamina.pl/pacjent

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Сенаміна, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxylamini hydrogenosuccinas
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Сенаміна і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Сенаміна
Як застосовувати ліки Сенаміна
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Сенаміна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сенаміна і з якою метою його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сенаміна є доксиламіну гідробурсztинян. Доксиламін
належить до групи протигістамінних засобів із седативною та спокійливою дією.
Засіб застосовується для короткотривалого, симптоматичного лікування спорадичної безсоння у дорослих, зокрема у випадках:

утрудненого засинання,
частого прокидання вночі,
передчасного прокидання вранці, пов’язаного зі стресом або зміною часових поясів.

Сон є надзвичайно важливим. Порушення сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси та
призводити до зниження психофізичної працездатності. Безсонням вважається, зокрема, коли: час засинання перевищує півгодини, загальний час прокидання вночі триває довше, ніж півгодини, такі порушення виникають щонайменше тричі на тиждень, а погана якість сну призводить до втоми або зниження психофізичної працездатності протягом дня.
Тимчасові порушення сну зазвичай тривають кілька днів і пов’язані з певними чинниками, наприклад, станами хвороби, тривогою, шумом, неправильним температурним режимом навколишнього середовища або зміною часових поясів.
Прийом ліків не є основним методом лікування порушень сну і має обмежуватися лише короткотривалим застосуванням.
Тривале погіршення якості сну може бути симптомом психічних і фізичних порушень, які вимагають інших методів лікування, що має бути оцінено лікарем. Консультація з лікарем також є необхідною у разі появи інших симптомів, окрім безсоння. Відсутність належної діагностики причини порушень сну та їхнього лікування може призводити до ризику втрати здоров’я. Лікування основної хвороби, що спричиняє порушення сну, є необхідною умовою для стійкого поліпшення якості сну.
Засіб не можна застосовувати для лікування хронічних порушень сну.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Засіб не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів, без консультації з лікарем. Якщо після закінчення 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сенаміна

Коли не застосовувати препарат Сенаміна

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні (протиалергійні) засоби.
якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (тривалий кашель, що супроводжується виділенням густої слини (мокротиння) та слизу) або емфізема легень (запалення альвеол, що призводить до утруднення дихання).
якщо у пацієнта є глаукома (підвищений очний тиск).
якщо у пацієнта є збільшення простати (неправильне збільшення простати), непрохідність шийки сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з виділенням сечі.
якщо у пацієнта є виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки або стеноз дванадцятипалої кишки (труднощі з проходженням їжі зі шлунка в кишечник).
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або печінки.
якщо пацієнт одночасно застосовує інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона).
якщо пацієнт одночасно застосовує протисудомні засоби, антидепресанти, деякі антибіотики, засоби для лікування серця, наприклад, для лікування порушень серцевого ритму, противірусні препарати, протигрибкові засоби, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів).
якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сенаміна слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є епілепсія (антигістамінні засоби іноді можуть викликати надмірну збудливість, що призводить до зниження порогу судомної активності).
якщо у пацієнта виникає сонливість протягом дня, може знадобитися зменшення дози препарату або прийом дози раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинну перерву між прийомом ліків та планованим пробудженням.
слід уникати вживання алкоголю під час лікування.
якщо у пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (порушення серцевого ритму), при низькому рівні калію в крові або інших порушеннях електролітного балансу, при затримці сечі або захворюваннях серця.
при застосуванні інших ліків, які можуть шкідливо впливати на слух, таких як карбоплатина або цисплатина (ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (ліки, що застосовуються при лікуванні або профілактиці малярії), а також деяких антибіотиків (використовуються при лікуванні інфекцій), таких як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій, оскільки препарат Сенаміна може приховувати шкідливий вплив цих ліків на слух.

Пацієнти віком старше 65 років більш схильні до виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). Препарат Сенаміна може сприяти погіршенню симптомів дегідратації та теплового удару, спричиненого зниженим потовиділенням, особливо в період спеки. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів похилого віку.
Завжди слід приймати препарат відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Неправильне застосування препарату, зокрема надто тривалий прийом або перевищення рекомендованих доз, може спричинити побічні ефекти. Пацієнт повинен спостерігати за своєю реакцією на дію препарату, зокрема за можливими побічними ефектами (див. розділ 4) або симптомами передозування (див. розділ 3 «Прийом більшої, ніж рекомендована доза препарату Сенаміна»).
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не слід приймати препарат Сенаміна довше, ніж 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Препарат Сенаміна може сприяти погіршенню симптомів дегідратації та теплового удару, спричиненого зниженим потовиділенням, особливо в період спеки. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів похилого віку.
Діти та підлітки
Препарат Сенаміна не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років — див. також розділ «Застосування у дітей та підлітків».
Препарат Сенаміна та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Сенаміна під час прийому таких ліків:

епінефрин (використовується при лікуванні низького артеріального тиску).
засоби для лікування серця, такі як препарати, що застосовуються при аритмії, деякі антибіотики, деякі протималярійні засоби, деякі антигістамінні препарати, деякі засоби для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або деякі нейролептики (використовуються при лікуванні психічних розладів).
протигрибкові засоби на основі азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол) або макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), оскільки вони можуть посилювати дію доксиламіну.
деякі діуретики (засоби, що підвищують виділення сечі).
інгібітори центральної нервової системи (барбітурати, снодійні, заспокійливі, транквілізатори, опіоїдні знеболювальні, нейролептики або прокарбазин — протипухлинний засіб).
гіпотензивні засоби (ліки для лікування високого артеріального тиску), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
інші антихолінергічні засоби, такі як препарати, що застосовуються при депресії (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин) або хворобі Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії), нейролептики (засоби, що застосовуються при лікуванні психічних розладів), спазмолітики (наприклад, атропін), дізопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця).
ліки з відомою ототоксичною дією, такі як карбоплатина або цисплатина (ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (ліки, що застосовуються при лікуванні або профілактиці малярії), деякі антибіотики (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди, що вводяться парентерально, оскільки доксиламін може приховувати цей ефект.
антигістамінні засоби для місцевого застосування (наприклад, діфенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю), спазмолітики (наприклад, атропін, алкалоїди маку) та скополамін.
противірусні препарати (індинафір, ритонавір, телапревір).
ліки, при застосуванні яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою.

Вплив на результати діагностичних тестів
Препарат Сенаміна може впливати на шкірні алергічні тести, що використовують алергени. Рекомендується припинити застосування цього препарату щонайменше за три дні до обстеження.
Препарат Сенаміна з їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Сенаміна.
Препарат Сенаміна можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Сенаміна не можна застосовувати вагітним жінкам, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Препарат Сенаміна протипоказаний під час годування груддю.
Немає даних щодо впливу препарату Сенаміна на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сенаміна значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки викликає сонливість. У перші кілька днів застосування препарату, доки не буде встановлено, як саме препарат Сенаміна впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Сенаміна містить манітол
Може викликати проносний ефект.

3. Як застосовувати ліки Сенаміна

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 12,5 мг до 25 мг (1 або 2 таблетки).
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу з 25 мг до 12,5 мг
або приймати її раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинну паузу між прийомом
лікарського засобу та планованим прокиданням.
Максимальна денна доза — 25 мг (2 таблетки).
Люди похилого віку (понад 65 років)
У пацієнтів віком понад 65 років існує більша ймовірність наявності інших захворювань,
які можуть вимагати зменшення дози ліків. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг
(1 таблетка), яку призначають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо
початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу
слід зменшити до 12,5 мг на добу (1 таблетка). У зв’язку з цим слід уважно стежити за ефектами
лікування (див. пункт 4).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ліки Сенаміна є протипоказані пацієнтам із тяжким захворюванням нирок або печінки.
Не рекомендується застосовувати ліки Сенаміна пацієнтам із середнім ступенем захворювання нирок або печінки.
Пацієнтам із легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну денну дозу
до однієї таблетки 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Сенаміна не призначені для застосування дітям віком до 18 років, і їх не слід
застосовувати в цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи відповідною кількістю рідини (найкраще
водою). Необхідно забезпечити щонайменше 8-годинну паузу між прийомом лікарського засобу та
планованим прокиданням через можливість тривалої сонливості.
Лікарський засіб Сенаміна можна приймати до або після їжі.
Подільна риска лише полегшує розламування таблетки з метою полегшення її проковтування, але не дозволяє
розділити таблетку на рівні дози.
Тривалість лікування
Термін лікування має бути якомога коротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Ліки Сенаміна не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сенаміна
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно та які заходи слід вжити.
Симптоми передозування включають сонливість, депресію або збудження центральної нервової
системи, антихолінергічні симптоми (розширення зіниць, гарячку, сухість у порожнині рота,
знижене напруження кишечника), зміни частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудоту,
блювоту, збудження, неправильну ходу, запаморочення, дратівливість, пригнічення, сплутаність свідомості та
галюцинації.
Серйозні отруєння можуть призвести до бреду, психотичних розладів, зниження артеріального тиску,
судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми і можуть загрожувати життю. Серйозним ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), після якого настає ниркова недостатність.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів не існує. За необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримувальне лікування. Лікар вирішить, чи потрібно викликати блювоту у пацієнта, провести промивання шлунка або призначити ліки для підвищення тиску.
Пропуск прийому ліків Сенаміна
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти ліки в звичайний час наступного дня.
Припинення застосування ліків Сенаміна
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти препарату Сенаміна зазвичай є помірними та тимчасовими, найчастіше виникають у перші дні лікування.
Побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 осіб):

сонливість.

Часто (рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

сухість у роті, запори, болі в верхній частині живота,
нечітке зору,
затримка сечі,
підвищене виділення слизу в бронхах,
запаморочення, головний біль,
втому, безсоння, нервозність.

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

слабкість, периферичні набряки (наприклад, набряки рук і ніг),
нудота, блювота, діарея, нездужання,
висип,
шум у вухах,
ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла),
подвійний зір,
відчуття розслаблення,
кошмари під час сну,
задиціння (труднощі з диханням).

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

збудження (особливо у людей похилого віку),
тремтіння, судоми,
зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів.

Інші побічні ефекти, які зазвичай викликають антигістамінні препарати, але не спостерігалися при застосуванні доксиламіну: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), серцебиття, жовчний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (захворювання серця), втрата апетиту, підвищений апетит, болі в м'язах, порушення координації, екстрапірамідні розлади (рухові порушення), парестезії (порушення чутливості), психомоторні розлади (порушення сенсорної або моторної координації), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, алопеція, алергічний дерматит, підвищений пітність, світлова чутливість, гіпотонія (низький артеріальний тиск).
Інтенсивність і частоту побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Особи старші за 65 років більше схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також більше схильні до падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сенаміна

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сенаміна
Діючою речовиною ліків є доксиламіну гідрофумарат.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 12,5 мг доксиламіну гідрофумарату.
Інші складові ліків: манітол; целюлоза мікрокристалічна (PH-101);
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A); кремнезем колоїдний безводний; стеарат магнію.
Оболонка OPADRY 02B24028 із наступним складом: гіпромелоза 5 мPas; діоксид титану (E171); макрогол 400; еритрозин, лак (E127); оксид заліза червоний (E172); індигоцен, лак (E132).
Як виглядають ліки Сенаміна та що містить упаковка
Сенаміна — це рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з подільним жолобком, вкриті оболонкою.
Таблетки ліків Сенаміна фасують у блістери алюміній/алюміній або PVC/PE/PVDC/алюміній, які разом з листовкою для пацієнта поміщають у картонне пакування.
Розмір упаковки: 7, 10, 14 або 20 таблеток із оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Виробник
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II
28923 – Alcorcón (Madrid)
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йожефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща
Pharmex Advanced Laboratories S.L
Calle A-431 Km. 19, Almodovar del Río
14720 – Cordoba
Іспанія
Інші джерела інформації
Детальну та оновлену інформацію щодо цього продукту разом з навчальними матеріалами для пацієнта можна отримати, відсканувавши смартфоном QR-код, розміщений на зовнішній упаковці ліків, а також на вебсайті www.senamina.pl/pacjent.