Перед приёмом лекарства необходимо внимательно прочитать инструкцию и воспользоваться прилагаемым
информационным материалом для пациента!
Информация о применении лекарства также доступна после сканирования смартфоном
QR-кода, размещённого на внешней упаковке лекарства, а также на сайте
www.senamina.pl/pacjent

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сенамина, 12,5 мг, таблетки плёночные
Doxyramini hydrogenosuccinas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

Рекомендуется сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сенамина и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сенамина
Как применять лекарство Сенамина
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Сенамина
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сенамина и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Сенамина является гидрогенсукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе антигистаминных препаратов, обладающих седативным и успокаивающим действием.
Препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых, особенно в случаях:

затруднённого засыпания,
частых ночных пробуждений,
раннего пробуждения утром, связанного со стрессом или сменой часовых поясов.

Сон имеет исключительно важное значение. Нарушения сна могут негативно влиять на физиологические процессы и приводить к снижению психофизической работоспособности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, общая продолжительность пробуждений ночью составляет более получаса, такие нарушения наблюдаются не менее чем в три ночи в неделю, а плохое качество сна приводит к усталости или снижению психофизической работоспособности в течение дня.
Временные нарушения сна, как правило, длятся несколько дней и связаны с определёнными факторами, такими как, например, болезни, тревожность, шум, неподходящая температура окружающей среды или смена часового пояса.
Приём лекарств не является основным методом лечения нарушений сна и должен ограничиваться только кратковременным применением.
Продолжительное плохое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, требующих иных методов лечения, что должно быть оценено врачом. Обращение к врачу также необходимо при наличии других симптомов, помимо бессонницы. Отсутствие правильной диагностики причины нарушений сна и их лечения может повлечь риск утраты здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего нарушения сна, является необходимым условием для стойкого улучшения качества сна.
Препарат не следует применять для лечения хронических нарушений сна.
Период лечения должен быть как можно более коротким. Лечение, как правило, продолжается от нескольких дней до 1 недели. Препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом. Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сенамина

Когда не применять лекарственное средство Сенамина

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антигистаминным (противоаллергическим) препаратам;
если у пациента имеется заболевание дыхательной системы, например, астма, бронхит (упорный кашель, сопровождающийся выделением густой слюны (мокроты) и слизи) или эмфизема лёгких (воспаление лёгочных пузырьков, вызывающее затруднение дыхания);
если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если у пациента имеется аденома простаты (патологическое увеличение простаты), непроходимость шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или затруднение мочеиспускания;
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или стеноз двенадцатиперстной кишки (затруднение продвижения пищи из желудка в кишечник);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или печени;
если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона);
если пациент одновременно принимает противосудорожные препараты, антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные средства, например, при лечении нарушений сердечного ритма, противовирусные препараты, противогрибковые средства, некоторые препараты, снижающие концентрацию липидов (жиров);
если женщина кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Сенамина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется эпилепсия (антигистаминные препараты иногда могут вызывать повышенную возбудимость и, как следствие, снижение порога судорожной готовности);
если у пациента наблюдается дневная сонливость, может потребоваться снижение дозы препарата или приём дозы в более раннее время, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и предполагаемым пробуждением;
следует избегать употребления алкоголя во время лечения;
если у пациента имеется синдром удлинения интервала QT (нарушение сердечного ритма), при низком содержании калия в крови или других нарушениях электролитного баланса, при задержке мочи, при заболеваниях сердца;
при одновременном применении других препаратов, которые могут оказывать вредное действие на слух, таких как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении опухолей), хлорохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии), а также некоторых антибиотиков (применяемых при лечении инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, поскольку лекарственное средство Сенамина может маскировать вредное действие этих препаратов на слух.

Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены риску возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). Лекарственное средство Сенамина может усиливать симптомы обезвоживания и тепловой удар, вызванный снижением потоотделения, особенно в жаркую погоду. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов.
Следует всегда принимать препарат строго в соответствии с информацией, указанной в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. Неправильное применение препарата, включая его длительный приём или превышение рекомендуемых доз, может вызвать побочные эффекты. Пациент должен наблюдать за своей реакцией на действие препарата, включая возможные побочные эффекты (см. пункт 4) или симптомы передозировки (см. пункт 3 «Приём препарата Сенамина в дозе, превышающей рекомендованную»).
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Не следует принимать лекарственное средство Сенамина более 7 дней, если только врач не рекомендует иное.
Лекарственное средство Сенамина может усиливать симптомы обезвоживания и тепловой удар, вызванный снижением потоотделения, особенно в жаркую погоду. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Лекарственное средство Сенамина не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет — см. также пункт «Применение у детей и подростков».

Взаимодействие Сенамина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять лекарственное средство Сенамина одновременно со следующими препаратами:

эпинефрин (применяется при лечении низкого артериального давления);
сердечные препараты, такие как средства, применяемые при лечении аритмий, некоторые антибиотики, некоторые препараты против малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или некоторые нейролептические препараты (применяются при лечении психических расстройств);
противогрибковые препараты группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол) или макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), поскольку они могут усиливать действие доксиламина;
некоторые мочегонные препараты (средства, увеличивающие выделение мочи);
ингибиторы центральной нервной системы (барбитураты, снотворные, успокаивающие, противотревожные, опиоидные обезболивающие, антипсихотические препараты или прокарбазин — противоопухолевое средство);
антигипертензивные препараты (средства для лечения высокого артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
другие антихолинергические препараты, такие как средства, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин) или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты), нейролептики (препараты при психических расстройствах), спазмолитики (например, атропин), дизопирамид (применяется при лечении некоторых заболеваний сердца);
препараты, известные своим ототоксическим действием, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты при лечении опухолей), хлорохин (препарат при лечении или профилактике малярии), некоторые антибиотики (препараты при лечении инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, вводимые парентерально, поскольку доксиламин может маскировать это действие;
антигистаминные препараты для местного применения (например, дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля), спазмолитики (например, атропин, алкалоиды болиголова) и скополамин;
противовирусные препараты (индинафир, ритонавир, телапревир);
препараты, для которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой.

Влияние на результаты диагностических исследований
Лекарственное средство Сенамина может нарушать кожные аллергические пробы, проводимые с использованием аллергенов. Рекомендуется прекратить применение препарата как минимум за три дня до обследования.

Сенамина с едой, питьём и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время применения лекарственного средства Сенамина.
Лекарственное средство Сенамина можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Сенамина не должно применяться у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное.
Лекарственное средство Сенамина противопоказано в период грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Сенамина на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Сенамина оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вызывает сонливость. В первые несколько дней приёма препарата, до выяснения того, как именно лекарственное средство Сенамина влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Сенамина содержит маннитол
Может оказывать слабительное действие.

3. Как применять лекарство Сенамина

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 12,5 мг до 25 мг (1 или 2 таблетки).
При наличии сонливости в течение дня рекомендуется уменьшить дозу с 25 мг до 12,5 мг или принимать препарат раньше, чтобы обеспечить не менее чем 8-часовой интервал между приемом препарата и планируемым пробуждением.
Максимальная суточная доза — 25 мг (2 таблетки).
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
У пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно наличие сопутствующих заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы препарата. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. При возникновении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг в сутки (1 таблетка). В связи с этим необходимо внимательно следить за эффектами лечения (см. пункт 4).
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Препарат Сенамина противопоказан пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Не рекомендуется применять препарат Сенамина у пациентов с умеренными нарушениями функции почек или печени.
Пациентам с легкими нарушениями функции почек или печени рекомендуется снизить максимальную суточную дозу до одной таблетки 12,5 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Сенамина не показан для применения у детей в возрасте до 18 лет, и его не следует применять в этой группе пациентов.
Способ применения
Перорально.
Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (желательно воды). Необходимо обеспечить не менее чем 8-часовой интервал между приемом препарата и планируемым пробуждением из-за возможной сохраняющейся сонливости.
Препарат Сенамина можно принимать до или после еды.
Разделительная фаска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не позволяет разделить таблетку на равные дозы.
Продолжительность лечения
Период лечения должен быть как можно более коротким. Лечение обычно длится от нескольких дней до одной недели.
Препарат Сенамина не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.
Применение препарата Сенамина в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о том, следует ли и какие меры необходимо предпринять.
Симптомы передозировки включают сонливость, депрессию или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергические симптомы (расширение зрачков, лихорадку, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошноту, рвоту, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, заторможенность, бред и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут вызвать бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, судорожные припадки, уменьшение частоты дыхания, потерю сознания, кому и могут угрожать жизни. Тяжелым осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым следует почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли у пациента вызывать рвоту, проводить промывание желудка или назначать препараты для повышения артериального давления.
Пропуск приема препарата Сенамина
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо принять препарат в обычное время на следующий день.
Прекращение применения препарата Сенамина
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты препарата Сенамина, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):

сонливость.

Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):

сухость во рту, запоры, боли в верхней части живота,
нечёткость зрения,
задержка мочи,
усиленное выделение слизи в бронхах,
головокружение, головные боли,
утомление, бессонница, нервозность.

Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

слабость, периферические отёки (например, отёки рук и ног),
тошнота, рвота, диарея, диспепсия,
сыпь,
шум в ушах,
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения тела),
двоение в глазах,
ощущение расслабленности,
ночные кошмары,
одышка (затруднённое дыхание).

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

возбуждение (особенно у пожилых людей),
тремор, судороги,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов.

Другие побочные эффекты, обычно вызываемые антигистаминными препаратами, но не наблюдавшиеся при применении доксиламина: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, билиарный рефлюкс, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца), потеря аппетита, повышение аппетита, боли в мышцах, нарушения координации, экстрапирамидные нарушения (двигательные расстройства), парестезии (нарушения чувствительности), психомоторные нарушения (нарушения сенсорной или двигательной координации), депрессия, снижение выделения слизи в бронхах, облысение, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, светочувствительность, гипотензия (низкое артериальное давление).
Интенсивность и частоту побочных эффектов можно контролировать путём уменьшения суточной дозы.
У взрослых людей старше 65 лет риск возникновения побочных эффектов выше, поскольку у них могут присутствовать сопутствующие заболевания или они могут одновременно принимать другие лекарства. Эти люди также более склонны к падениям.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сенамина

Отсутствуют специальные указания по хранению лекарственного препарата.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сенамина
Действующим веществом препарата является доксирамина гидросукцинат.
Каждая пленочная таблетка содержит 12,5 мг доксирамина гидросукцината.
Другие компоненты препарата: маннитол; микрокристаллическая целлюлоза (PH-101);
натриевая соль карбоксиметилкрахмала (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный;
стеарат магния.
Покрытие OPADRY 02B24028, состав: гипромеллоза 5 мПас; диоксид титана (Е171); макрогол 400;
эритрозин, лак (Е127); оксид железа красный (Е172); индиготин, лак (Е132).
Как выглядит лекарство Сенамина и что содержит упаковка
Сенамина — это розовые овальные двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления.
Таблетки Сенамина упакованы в блистеры алюминий/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий,
помещённые вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки: 7, 10, 14 или 20 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша
Производитель
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
С/ Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II
28923 – Алькоркон (Мадрид)
Испания
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша
Pharmex Advanced Laboratories S.L
Calle A-431, км. 19, Альмодовар-дель-Рио
14720 – Кордова
Испания
Другие источники информации
Подробная и актуализированная информация о данном продукте, а также образовательные материалы
для пациента доступны после сканирования смартфоном QR-кода, размещённого на внешней упаковке
препарата, а также на веб-сайте www.senamina.pl/pacjent.