Senamina

Prima di assumere il medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare il
Manuale per il paziente incluso!
Informazioni sull'uso del medicinale sono disponibili anche tramite scansione con lo smartphone
del codice QR presente sulla confezione esterna del medicinale e sul sito web
www.senamina.pl/pacjent

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Senamina, 12,5 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Senamina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Senamina
3. Come prendere Senamina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Senamina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Senamina e a cosa serve

La sostanza attiva contenuta nel medicinale Senamina è il doxilamina idrogenosuccinato. La doxilamina
appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici con effetto sedativo e calmante.
Il medicinale viene utilizzato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale
negli adulti, in particolare nei casi in cui si verificano:

• difficoltà ad addormentarsi,
• frequenti risvegli notturni,
• sveglia precoce nelle ore mattutine legata a stress o a cambiamento di fuso orario.

Il sonno è estremamente importante. I disturbi del sonno possono influire negativamente sui processi fisiologici
e portare a una riduzione delle capacità psicofisiche. Si parla di insonnia, tra l'altro, quando: il tempo di addormentamento supera mezz'ora,
i risvegli complessivi durante la notte durano più di mezz'ora, tale disturbo si verifica almeno per tre notti in una settimana
e la scarsa qualità del sonno provoca affaticamento o ridotta efficienza psicofisica durante il giorno.
I disturbi del sonno di natura transitoria durano di solito alcuni giorni e sono associati alla presenza di determinati fattori,
quali ad esempio malattie, ansia, rumore, temperatura ambiente inadeguata o cambiamento di fuso orario.
L'assunzione di farmaci non è il metodo principale per il trattamento dei disturbi del sonno e dovrebbe essere limitata
solo all'uso a breve termine.
Una scarsa qualità del sonno prolungata nel tempo può essere sintomo di disturbi psichici o fisici che richiedono
altre modalità di trattamento, da valutare perciò da parte del medico. È inoltre necessario consultare il medico
in caso di comparsa di altri sintomi oltre all'insonnia. L'assenza di una corretta diagnosi della causa dei disturbi del sonno
e il loro trattamento possono comportare un rischio per la salute. Il trattamento della malattia sottostante
che causa i disturbi del sonno è condizione necessaria per un miglioramento duraturo della qualità del sonno.
Il medicinale non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi cronici del sonno.
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il trattamento dura generalmente da alcuni giorni a 1 settimana. Il medicinale
non deve essere utilizzato per più di 7 giorni senza consultare il medico. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento
o il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Senamina

Quando non assumere Senamina

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri antistaminici (antiallergici).
• se il paziente soffre di una malattia respiratoria, ad esempio asma, bronchite (tosse persistente che produce saliva densa (espettorato) e muco) o enfisema polmonare (infiammazione degli alveoli polmonari che causa difficoltà respiratorie).
• se il paziente soffre di glaucoma (pressione oculare elevata).
• se il paziente soffre di iperplasia prostatica (ingrandimento anomalo della prostata), ostruzione del collo della vescica urinaria (malattia dell’apparato urinario) o difficoltà a urinare.
• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale o di stenosi duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino).
• se il paziente soffre di grave malattia renale o epatica.
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati nella depressione e nella malattia di Parkinson).
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo medicinali antiepilettici, antidepressivi, alcuni antibiotici, medicinali per il cuore, ad esempio per il trattamento delle aritmie, medicinali antivirali, antimicotici, alcuni medicinali che riducono i livelli lipidici (grassi) nel sangue.
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Senamina, si deve consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di epilessia (gli antistaminici possono talvolta causare ipereccitabilità e, di conseguenza, abbassare la soglia convulsiva).
• se il paziente soffre di sonnolenza diurna, potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o assumerlo prima, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio previsto.
• si deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento.
• se il paziente soffre di sindrome da prolungamento del tratto QT (disturbi del ritmo cardiaco), in caso di bassi livelli di potassio nel sangue o di altri squilibri elettrolitici, se il paziente presenta ritenzione urinaria o malattie cardiache.
• durante l’assunzione di altri medicinali che possono essere dannosi per l’udito, come carboplatino o cisplatino (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori), clorochina (medicinale utilizzato per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni),
  come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettabile, poiché Senamina può mascherare l’effetto tossico di questi medicinali sull’udito.
  I pazienti di età superiore ai 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati (vedi punto 4). Senamina può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore causato da ridotta sudorazione, specialmente durante le ondate di calore. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti anziani.
  Il medicinale deve essere assunto sempre seguendo le informazioni contenute nel foglietto illustrativo o le indicazioni del medico o del farmacista. Un uso improprio del medicinale, compresa un’assunzione prolungata o superiore alle dosi raccomandate, può causare effetti indesiderati. Il paziente deve osservare la propria reazione al medicinale, inclusi eventuali effetti indesiderati (vedi punto 4) o sintomi di sovradosaggio (vedi punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Senamina”).
  Non si deve superare la dose raccomandata. Non si deve assumere Senamina per un periodo superiore a 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
  Senamina può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore causato da ridotta sudorazione, specialmente durante le ondate di calore. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Senamina non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni – vedere anche il punto „Uso nei bambini e negli adolescenti”.

Interazioni tra Senamina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non assumere Senamina durante il trattamento con i seguenti medicinali:

• epinefrina (utilizzata nel trattamento dell’ipotensione).
• medicinali per il cuore, come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie, alcuni antibiotici, alcuni antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni utilizzati per ridurre i livelli lipidici (grassi) nel sangue o alcuni neurolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici).
• antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo) o antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina), poiché possono potenziare l’effetto della doxilamina.
• alcuni diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).
• depressori del sistema nervoso centrale (barbiturici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, analgesici oppioidi, antipsicotici o procarbazina – medicinale antitumorale).
• medicinali antipertensivi (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• altri medicinali anticolinergici, come quelli utilizzati per il trattamento della depressione (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina) o della malattia di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi (antidepressivi), neurolettici (medicinali per il trattamento dei disturbi psichici), antispastici (ad es. atropina), disopiramide (utilizzata per il trattamento di alcune malattie cardiache).
• medicinali noti per il loro effetto ototossico, come carboplatino o cisplatino (medicinali antitumorali), clorochina (medicinale per il trattamento o la profilassi della malaria), alcuni antibiotici (per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi somministrati per via parenterale, poiché la doxilamina può mascherare tale effetto.
• antistaminici topici (come difenidramina in crema, pomata o aerosol), antispastici (come atropina, alcaloidi della belladonna) e scopolamina.
• medicinali antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir).
• medicinali per i quali vi è una piccola differenza tra dose terapeutica e dose tossica.

Effetto sulle indagini diagnostiche
Senamina può interferire con i test allergici cutanei che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere l’assunzione di questo medicinale almeno tre giorni prima dell’esame.

Senamina con cibi, bevande e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Senamina.
Senamina può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Senamina non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
Senamina è controindicato durante l’allattamento al seno.
Non sono disponibili dati sull’effetto di Senamina sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Senamina ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché provoca sonnolenza. Nei primi giorni di trattamento, fino a quando non si è valutato come Senamina influenza il paziente, non si deve guidare né usare macchinari.

Senamina contiene mannitolo
Può avere un effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Senamina

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è di 12,5 mg a 25 mg (1 o 2 compresse).
In caso di sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre la dose da 25 mg a 12,5 mg oppure assumere il medicinale in anticipo, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il previsto risveglio.
La dose massima giornaliera è di 25 mg (2 compresse).
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni è più probabile la presenza di altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (1 compressa), da assumere 30 minuti prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata fino a 25 mg (2 compresse) qualora la dose iniziale si dimostri inefficace. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg al giorno (1 compressa). Per questo motivo, è necessario prestare attenzione agli effetti del trattamento (vedere punto 4).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medicinale Senamina è controindicato nei pazienti con grave malattia renale o epatica.
Non si raccomanda l’uso di Senamina nei pazienti con compromissione renale o epatica moderata.
Nei pazienti con compromissione renale o epatica lieve si raccomanda di ridurre la dose giornaliera massima a una compressa da 12,5 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Senamina non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di andare a dormire, accompagnate da un’adeguata quantità di liquido (preferibilmente acqua). È necessario garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il previsto risveglio, a causa della possibile persistenza della sonnolenza.
Il medicinale Senamina può essere assunto prima o dopo i pasti.
Il solco sulla compressa serve unicamente a facilitarne la rottura per agevolare la deglutizione e non permette di dividere la compressa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Di norma dura da alcuni giorni fino a una settimana.
Il medicinale Senamina non deve essere assunto per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Senamina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se e quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, sintomi anticolinergici (midriasi, febbre, bocca secca, ridotta motilità intestinale), alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, nausea, vomito, eccitazione, incoordinazione motoria, vertigini, irritabilità, torpore, confusione mentale e allucinazioni.
Un’intossicazione grave può causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e può mettere in pericolo la vita. Una complicanza grave è la rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a insufficienza renale.
Non esiste un’antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, si deve ricorrere a un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa.
Dimenticanza di una dose di Senamina
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere il medicinale all’ora abituale il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Senamina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati di Senamina sono generalmente lievi e transitori e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla loro frequenza di insorgenza:
Molto comune (più di 1 su 10 persone):

• sonnolenza.

Comune (meno di 1 su 10 persone):

• secchezza orale, costipazione, dolore addominale superiore,
• visione offuscata,
• ritenzione urinaria,
• aumento della secrezione di muco nei bronchi,
• vertigini, cefalea,
• affaticamento, insonnia, nervosismo.

Non comune (meno di 1 su 100 persone):

• debolezza, edemi periferici (ad es. gonfiore di mani e piedi),
• nausea, vomito, diarrea, dispepsia,
• eruzioni cutanee,
• acufeni,
• ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna durante il cambiamento della posizione del corpo),
• visione doppia,
• sensazione di rilassamento,
• incubi,
• dispnea (difficoltà respiratorie).

Raro (meno di 1 su 1 000 persone):

• eccitazione (soprattutto negli anziani),
• tremori, convulsioni,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine.

Altri effetti indesiderati solitamente associati all'uso di antistaminici e non osservati con la doxilamina includono: aritmie cardiache (variazioni della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso biliare, alterazioni della funzionalità epatica (ittero colestatico), allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (ECG) (malattia cardiaca), perdita di appetito, aumento dell'appetito, dolori muscolari, disturbi della coordinazione, disturbi extrapiramidali (disturbi del movimento), parestesie (disturbi della sensibilità), disturbi psicomotori (coordinazione sensoriale o motoria), depressione, riduzione della secrezione di muco nei bronchi, alopecia, dermatite allergica, sudorazione eccessiva, fotofobia, ipotensione (bassa pressione sanguigna).
L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo la dose giornaliera.
Gli adulti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri farmaci. Queste persone sono anche più soggette a cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Senamina

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Senamina
La sostanza attiva di Senamina è il doxilamina succinato.
Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di doxilamina succinato.
Gli altri componenti sono: mannitolo; cellulosa microcristallina (PH-101);
amido glicolato sodico (tipo A); silice colloidale anidra; stearato di magnesio.
Rivestimento OPADRY 02B24028 con la seguente composizione: ipromellosa 5 mPas; biossido di titanio (E171); macrogol 400; eritrosina lacca (E127); ossido di ferro rosso (E172); indigotina lacca (E132).
Come si presenta il medicinale Senamina e contenuto della confezione
Senamina è una compressa rivestita di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con un solco di frattura su un lato.
Le compresse di Senamina sono confezionate in blister in alluminio/alluminio o in PVC/PE/PVDC/alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 7, 10, 14 o 20 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II
28923 – Alcorcón (Madrid)
Spagna
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Pharmex Advanced Laboratories S.L
Calle A-431 Km. 19, Almodovar del Río
14720 – Cordoba
Spagna
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto, insieme a materiale educativo per il paziente, sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato sulla confezione esterna del medicinale e sul sito web www.senamina.pl/pacjent.