Senamina

Antes de tomar este medicamento, lea atentamente el prospecto y utilice el
Manual para el paciente adjunto.
Información sobre el uso del medicamento también está disponible escaneando con el teléfono inteligente
el código QR situado en el envase exterior del medicamento y en la página web
www.senamina.pl/pacjent

Prospecto: Información para el usuario

Senamina, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Doxylamini hydrogenosuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Senamina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Senamina
3. Cómo tomar Senamina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Senamina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Senamina y para qué se utiliza

La sustancia activa contenida en el medicamento Senamina es el doxilamina hidrosuccinato. La doxilamina
pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto somnífero y sedante.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional en adultos, especialmente cuando se presentan:

• dificultades para conciliar el sueño,
• despertares frecuentes durante la noche,
• despertar precoz por la mañana relacionado con el estrés o con cambios en las zonas horarias.

El sueño es extremadamente importante. Las alteraciones del sueño pueden afectar negativamente a los procesos fisiológicos y
conducir a una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otros casos, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera media hora, los periodos totales de vigilia durante la noche duran más de media hora, esta alteración se produce al menos tres noches por semana y la mala calidad del sueño provoca fatiga o una capacidad psicofísica reducida durante el día.
Las alteraciones del sueño de carácter transitorio suelen durar varios días y están generalmente asociadas a ciertos factores, como por ejemplo estados patológicos, ansiedad, ruido, temperatura inadecuada del entorno o cambios en la zona horaria.
La administración de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse únicamente a un uso a corto plazo.
Una mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos físicos o psíquicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo cual debe ser evaluado por un médico. Asimismo, es necesario consultar al médico si aparecen otros síntomas además del insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de la causa de los trastornos del sueño y su tratamiento puede suponer un riesgo para la salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que provoca los trastornos del sueño es un requisito necesario para lograr una mejora duradera de la calidad del sueño.
No se debe utilizar este medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.
El periodo de tratamiento debe ser lo más breve posible. El tratamiento suele durar de varios días a una semana. No se debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe acudirse al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Senamina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Senamina

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos).
• si el paciente padece una enfermedad del sistema respiratorio, por ejemplo, asma, bronquitis (tos persistente que produce saliva espesa (esputo) y mucosidad) o enfisema pulmonar (inflamación de los alvéolos pulmonares que provoca dificultad para respirar).
• si el paciente tiene glaucoma (presión elevada en el ojo).
• si el paciente tiene hipertrofia de la próstata (agrandamiento anormal de la próstata), obstrucción de la uretra (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar.
• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal o estenosis duodenal (dificultad para el paso de los alimentos desde el estómago al intestino).
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
• si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en la depresión y la enfermedad de Parkinson).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiepilépticos, antidepresivos, ciertos antibióticos, medicamentos cardíacos, por ejemplo, para tratar trastornos del ritmo cardíaco, medicamentos antivirales, antifúngicos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas).
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Senamina, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden provocar en ocasiones hiperexcitabilidad, lo que puede reducir el umbral convulsivo).
• si el paciente experimenta somnolencia durante el día, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o tomarla con mayor antelación, de modo que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento previsto de despertar.
• debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento.
• si el paciente padece síndrome de alargamiento del intervalo QT (alteración del ritmo cardíaco), en caso de niveles bajos de potasio en sangre u otros desequilibrios electrolíticos, si el paciente tiene retención urinaria o enfermedades cardíacas.
• si está tomando otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el oído, como carboplatino o cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), cloroquina (medicamento utilizado en el tratamiento o prevención de la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones),

como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección, ya que el medicamento Senamina puede
enmascarar los efectos tóxicos de estos fármacos sobre la audición.
Los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos (ver
apartado 4). El medicamento Senamina puede agravar los síntomas de deshidratación y de golpe de calor
provocados por la reducción de la sudoración, especialmente durante olas de calor. Debe tenerse especial precaución
especialmente en pacientes de edad avanzada.
Debe tomarse siempre el medicamento según las indicaciones del prospecto para el paciente o según las
instrucciones del médico o farmacéutico. Un uso inadecuado del medicamento, incluido un uso prolongado
o el exceso de las dosis recomendadas, puede provocar efectos adversos. El paciente debe observar su reacción al medicamento, incluidos posibles efectos adversos (ver apartado 4)
o síntomas de sobredosis (ver apartado 3 "Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Senamina").
No debe superarse la dosis recomendada. No debe tomarse el medicamento Senamina durante más de 7 días,
salvo que el médico lo recomiende.
El medicamento Senamina puede agravar los síntomas de deshidratación y de golpe de calor
provocados por la reducción de la sudoración, especialmente durante olas de calor. Debe tenerse especial precaución
especialmente en pacientes de edad avanzada.
Niños y adolescentes
El medicamento Senamina no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años; véase también el apartado "Uso en niños y adolescentes".
Interacción del medicamento Senamina con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse el medicamento Senamina durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

• epinefrina (utilizada en el tratamiento de la presión arterial baja).
• medicamentos cardíacos, como los utilizados para tratar arritmias, ciertos antibióticos, ciertos medicamentos contra la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos para reducir los niveles de lípidos (grasas) en sangre o ciertos medicamentos con efecto neuroléptico (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales).
• antifúngicos azólicos (fluconazol, ketoconazol, itraconazol) o antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), ya que pueden potenciar el efecto de la doxilamina.
• ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• depresores del sistema nervioso central (barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, ansiolíticos, analgésicos opioides, antipsicóticos o procarbazina, un medicamento contra el cáncer).
• medicamentos antihipertensivos (para tratar la presión arterial alta) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• otros medicamentos anticolinérgicos, como los utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina) o la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos contra la depresión), neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales), espasmolíticos (por ejemplo, atropina), disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades cardíacas).
• medicamentos con efecto ototóxico conocido, como carboplatino o cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), cloroquina (medicamento utilizado en el tratamiento o profilaxis de la malaria), ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos administrados por vía parenteral, ya que la doxilamina puede enmascarar este efecto.
• antihistamínicos tópicos (como difenhidramina en forma de crema, pomada o aerosol), medicamentos espasmolíticos (como atropina, alcaloides del beleño) y escopolamina.
• medicamentos antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir).
• medicamentos cuya dosis terapéutica y tóxica son muy similares.

Efecto sobre los resultados de pruebas diagnósticas
El medicamento Senamina puede interferir en las pruebas cutáneas de alergia que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender el uso de este medicamento al menos tres días antes de la prueba.
Senamina con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Senamina.
El medicamento Senamina puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Senamina no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
El medicamento Senamina está contraindicado durante la lactancia.
No existen datos disponibles sobre el efecto del medicamento Senamina sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Senamina tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas,
debido a que provoca somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo afecta el medicamento Senamina al paciente, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.
El medicamento Senamina contiene manitol
Puede tener un efecto laxante.

3. Cómo utilizar el medicamento Senamina

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosificación

Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 12,5 mg a 25 mg (1 o 2 comprimidos).
Si se produce somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg o tomar la dosis con más antelación, de modo que transcurran al menos 8 horas entre la administración del medicamento y el momento previsto para despertarse.
La dosis máxima diaria es de 25 mg (2 comprimidos).

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes mayores de 65 años, es más probable la presencia de otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis del medicamento. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (2 comprimidos) si la dosis inicial no resulta eficaz. Si aparecen efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día (1 comprimido). Por este motivo, debe prestarse especial atención a la respuesta al tratamiento (ver sección 4).

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El medicamento Senamina está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
No se recomienda el uso de Senamina en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis máxima diaria a un comprimido de 12,5 mg.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Senamina no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe administrarse en este grupo de pacientes.

Vía de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua). Debe asegurarse un intervalo de al menos 8 horas entre la administración del medicamento y el momento previsto para levantarse, debido a la posibilidad de somnolencia residual.
El medicamento Senamina puede tomarse antes o después de las comidas.
La muesca central del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división para ayudar a tragarlo, pero no permite dividir el comprimido en dosis iguales.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de varios días a una semana.
No debe administrarse Senamina durante más de 7 días sin consultar al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Senamina
En caso de sobredosificación, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, depresión o excitación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono intestinal), alteraciones en la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, excitación, incoordinación, mareo, irritabilidad, apatía, confusión y alucinaciones.
Las intoxicaciones graves pueden provocar delirio, trastornos psicóticos, hipotensión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida. Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición del tejido muscular), que puede provocar insuficiencia renal.

No existe antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se deben provocar vómitos, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para aumentar la presión arterial.

Olvido de la administración de Senamina
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse el medicamento a la hora habitual del día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Senamina
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos de Senamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren más frecuentemente durante los primeros días del tratamiento.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• sequedad de boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen,
• visión borrosa,
• retención urinaria,
• aumento de la secreción de moco en los bronquios,
• mareo, dolor de cabeza,
• fatiga, insomnio, nerviosismo.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• debilidad, edemas periféricos (por ejemplo, hinchazón de manos y pies),
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia,
• erupción cutánea,
• acúfenos,
• hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al cambiar de postura),
• visión doble,
• sensación de relajación,
• pesadillas,
• disnea (dificultad para respirar).

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• excitación (especialmente en personas de edad avanzada),
• temblores, convulsiones,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.

Otros efectos adversos habitualmente asociados a medicamentos antihistamínicos que no se han observado con doxilamina incluyen: alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, alteraciones de la función hepática (colestasis con ictericia), alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) (enfermedad cardíaca), pérdida de apetito, aumento del apetito, dolores musculares, alteraciones de la coordinación, trastornos extrapiramidales (alteraciones motoras), parestesias (alteraciones sensitivas), trastornos psicomotores (coordinación sensorial o motora), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, fotofobia, hipotensión (presión arterial baja).

La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.

Las personas adultas mayores de 65 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o tomar simultáneamente otros medicamentos. Estas personas también tienen mayor riesgo de caídas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Senamina

No existen requisitos especiales sobre la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Senamina
La sustancia activa del medicamento es el hidrogenoftalato de doxilamina.
Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de hidrogenoftalato de doxilamina.
Los demás componentes del medicamento son: manitol; celulosa microcristalina (PH-101);
almidón glicolato sódico (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio.
Recubrimiento OPADRY 02B24028 con la siguiente composición: hipromelosa 5 mPas; dióxido de titanio (E171); macrogol 400; eritrosina laca (E127); óxido de hierro rojo (E172); indigotina laca (E132).

Aspecto del medicamento Senamina y contenido del envase
Senamina es un comprimido recubierto rosa, ovalado, biconvexo, con una ranura de división.
Los comprimidos de Senamina se envasan en blísters de aluminio/aluminio o PVC/PE/PVDC/aluminio, colocados junto con el prospecto en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 7, 10, 14 ó 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 – Alcorcón (Madrid)
España
Adamed Pharma S.A.
calle Mariscal Józef Piłsudski 5
95-200 Pabianice
Polonia
Pharmex Advanced Laboratories S.L
Calle A-431 Km. 19, Almodovar del Río
14720 – Córdoba
España

Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este producto, junto con materiales educativos para el paciente, están disponibles escaneando con un smartphone el código QR situado en el envase exterior del medicamento y en la página web: www.senamina.pl/pacjent.