УКЛАДАННЯ ДО ПАКУНКУ:

Інформація для користувача
Сенаміна Форте, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сенаміна Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сенаміна Форте
Як застосовувати лікарський засіб Сенаміна Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сенаміна Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сенаміна Форте і для чого його застосовують

Сенаміна Форте — це лікарський засіб, що містить доксиламіну гідрогенсукцинат як
активну речовину.
Засіб показаний для короткотривалого симптоматичного лікування іноді виникаючої безсоння
у дорослих.
Пацієнти з тривалими порушеннями сну повинні звернутися до лікаря.
Якщо після 7 днів лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сенаміна Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Сенаміна Форте:

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент препарату (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні засоби.
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо пацієнт хворіє на захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель, що супроводжується виділенням слизу та мокротиння) або емфізема легень (ускладнення дихання).
Якщо пацієнт має глаукому (підвищений внутрішній тиск у оці).
Якщо пацієнт має збільшення простати (надмірне збільшення сечового міхура), утруднене виведення сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з відходом сечі.
Якщо пацієнт має виразку шлунка або стінки початкового відрізка тонкої кишки або пілородуоденальне звуження (ускладнення проходження їжі зі шлунка в кишечник).
При тяжкій недостатності печінки або нирок.
Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноаміноксидази.
Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад антидепресанти, деякі антибіотики, ліки для серця, зокрема ті, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові засоби, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (протисудорожний засіб).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому доксиламіну слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт хворіє на епілепсію.
У разі відчуття сонливості вдень може знадобитися зменшення дози або прийом препарату раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом лікувального засобу та пробудженням.
Під час лікування не можна вживати алкоголю.
Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів.
Доксиламін може посилювати симптоми дегідратації та теплового удару через зменшення виділення поту.
Якщо у пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (порушення серцевого ритму).
Препарат не слід застосовувати більше ніж 7 днів без нагляду лікаря. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.

Сенаміна Форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

Епінефрин (ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску).
Ліки для серця, зокрема антиаритмічні, деякі антибіотики, деякі протималярійні засоби, деякі антигістамінні препарати, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, а також деякі нейролептики (використовуються для лікування психічних розладів).
Ліки, що обмежують виведення інших препаратів, зокрема похідні азолові або макроліди, оскільки вони можуть посилювати дію доксиламіну.
Деякі діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (барбітурати, снодійні, заспокійливі, транквілізатори, опіоїдні знеболювальні, нейролептики або прокарбазин).
Протигіпертензивні засоби (що знижують артеріальний тиск), які діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Інші антихолінергічні препарати, включаючи ті, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії), нейролептики (використовуються для лікування психічних розладів), спазмолітики (атропіни) або дизопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця).
Інші ліки, що діють токсично на вухо, такі як карбоплатин або цисплатин (використовуються для лікування злоякісних новоутворень), хлорохін (для лікування або профілактики малярії), а також деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), наприклад еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій. Доксиламін може маскувати токсичну дію цих препаратів, тому необхідно періодично контролювати стан слухового апарату.

Вплив на результати діагностичних тестів
Доксиламін може впливати на результати шкірних алергічних тестів, що використовують алергени.
Рекомендується припинити прийом доксиламіну щонайменше за три дні до проведення таких тестів.
Застосування лікарського засобу Сенаміна Форте з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування доксиламіном слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки доксиламін може проникати через плаценту, в якості заходів обережності не рекомендується приймати препарат Сенаміна Форте під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для розвиваючогося плода.
Через проникнення сукцинату доксиламіну в материнське молоко та ризик, пов’язаний з застосуванням антигістамінних препаратів у маленьких дітей, препарат Сенаміна Форте є протипоказаним під час годування грудьми.
Немає даних щодо впливу препарату Сенаміна Форте на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Доксиламін впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування препарату, принаймні протягом перших кількох днів лікування, щоб з’ясувати, як препарат впливає на організм.
Препарат Сенаміна Форте містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сенаміна Форте

Ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована добова доза — 1 таблетка (25 мг).
У разі відчуття сонливості протягом дня рекомендується зменшити дозу з 25 мг до 12,5 мг або
приймати дозу раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал часу від прийому ліків до
моменту прокидання.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1 таблетку (25 мг).
Застосування у осіб похилого віку
Пацієнти у віці понад 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати
зменшення дози ліків. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), яку
приймають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза
виявиться неефективною у лікуванні безсоння. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід
зменшити до 12,5 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із захвордженнями печінки або нирок
Пацієнти із цими захворюваннями потребують індивідуального підбору дози ліків лікарем залежно
від ступеня порушення функції органів.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування доксиламіну у дітей та підлітків у віці до 18 років не рекомендовано. Ліки не слід
застосовувати в цій групі пацієнтів.
Шлях і спосіб застосування
Пероральний прийом.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу спати, запиваючи відповідною кількістю рідини
(найкраще води).
Доксиламін можна приймати до або після їжі.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Термін лікування
Термін лікування має бути якомога коротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Ліки не слід приймати довше ніж 7 днів без попередньої консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сенаміна Форте
До симптомів передозування належать сонливість, пригнічення або збудження центральної
нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячку, сухість у роті,
зменшення тонусу кишечника), приливи гарячого повітря, зміни частоти серцевих скорочень,
артеріальна гіпертензія, нудота, блювота, збудження, нестійка хода, запаморочення, подразливість,
седація, сплутаність свідомості та галюцинації. У пацієнтів може виникнути бред, психотичні
порушення, зниження артеріального тиску, судоми, задиха, втрата свідомості, кома та смерть.
Серйозним ускладненням може бути рабдоміоліз (ураження м’язів), після якого настає
ниркова недостатність.
Відсутність специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами означає, що
лікування має симптоматичний і підтримуючий характер. Лікар вирішує, чи необхідно викликати
блювоту, промити шлунок або призначити ліки, що підвищують артеріальний тиск, у разі такої
потреби.
Пропуск прийому ліків Сенаміна Форте
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час наступного дня.
Припинення застосування ліків Сенаміна Форте
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай мають легкий і тимчасовий характер.
Вони виникають частіше протягом перших кількох днів лікування.
Часто (у 1 пацієнта з 10): сонливість та такі симптоми, як сухість у порожнині рота, запори, біль у надчерев’ї, нечітке зору, затримка сечі, посилення секреції бронхів, запаморочення, головний біль, втому, безсоння та нервозність.
Не часто (у 1 пацієнта з 100): астенія (втому), периферичні набряки (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висипання, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження тиску внаслідок зміни положення тіла), подвійний зір, диспепсія (порушення шлункові), відчуття розслаблення, космічні сни та задиха (труднощі з диханням).
Рідко (у 1 пацієнта з 1000): збудження (особливо у дітей та осіб похилого віку), тремтіння, судоми, порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості певних типів кров’яних клітин: тромбоцитів або білих кров’яних клітин).
Інші побічні ефекти невідомої частоти виникнення: погане самопочуття
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Це стосується також можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
тел. (22) 49 21 301
факс (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сенаміна Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (EXP) вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати у вихідній упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сенаміна Форте
Діючою речовиною ліків є 25 мг доксиламіну гідрофумарату.
Інші компоненти ліків:
Допоміжні речовини:
Манітол
Крохмаль мікрокристалічний (PH-101)
Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А)
Кремнезем колоїдний безводний
Стеарат магнію
Оболонка OPADRY Y-1-7000:
Гіпромелоза 5 мПас
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 400
Індигоцианін, лак (Е 132)
Як виглядають ліки Сенаміна Форте та що містить упаковка
Ліки Сенаміна Форте мають вигляд блакитних, овальних, подвійно опуклих вічкованих таблеток з роздільною рисками.
Блістер алюміній/алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить 7, 10, 14 або 20 вічкованих таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, Madrid, 28923
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Pharmex Advanced Laboratories S.L
Calle A-431 Km. 19, Almodovar del Río
14720 – Cordoba
Іспанія