Senamina Forte

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE:

Información para el usuario
Senamina Forte, 25 mg, comprimidos recubiertos
Doxylamini hydrogenosuccinas
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Senamina Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Senamina Forte
3. Cómo tomar Senamina Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Senamina Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Senamina Forte y para qué se utiliza

Senamina Forte es un medicamento que contiene doxilamina hidrogenosuccinato como principio activo.
Está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio esporádico en adultos.
Los pacientes con trastornos del sueño persistentes deben consultar a su médico.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Senamina Forte

Cuándo no debe utilizarse Senamina Forte:

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos.
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente padece enfermedades respiratorias como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expectoración de secreciones y mucosidad) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente padece hipertrofia de próstata (agrandamiento excesivo de la glándula prostática), dificultad para la evacuación de la orina de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o problemas para orinar.
• Si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal o estenosis piloroduodenal (dificultad para el paso del alimento desde el estómago al intestino).
• Insuficiencia hepática o renal grave.
• Si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, incluidos los utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco, algunos medicamentos antivirales y antifúngicos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (un medicamento anticonvulsivante).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar doxilamina, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece epilepsia.
• Si experimenta somnolencia durante el día, puede ser necesario reducir la dosis o tomar el medicamento más temprano, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
• La doxilamina puede agravar los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.
• Si el paciente padece síndrome de QT prolongado (una alteración del ritmo cardíaco).
• No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin supervisión médica. Si los síntomas persisten, debe consultar con su médico.

Senamina Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Epinefrina (medicamento utilizado para tratar la presión arterial baja).
• Medicamentos para el corazón, incluidos antiarrítmicos, algunos antibióticos, ciertos medicamentos antimaláricos, algunos antihistamínicos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre y algunos fármacos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales).
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros fármacos, como derivados azólicos o macrólidos, ya que podrían potenciar el efecto de la doxilamina.
• Algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, ansiolíticos, analgésicos opioides, fármacos antipsicóticos o procarbazina.
• Medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Otros medicamentos anticolinérgicos, incluidos los utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión), fármacos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), medicamentos antiespasmódicos (atropínicos) o disopiramida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón).
• Otros medicamentos ototóxicos, como carboplatino o cisplatino (utilizados en el tratamiento de tumores), cloroquina (para el tratamiento o prevención de la malaria) y ciertos antibióticos (para tratar infecciones), como eritromicina o aminoglucósidos en forma inyectable. La doxilamina puede enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que se recomienda realizar controles periódicos de la función auditiva.

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas
La doxilamina puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas que utilizan alérgenos.
Se recomienda suspender la doxilamina al menos tres días antes de someterse a dichas pruebas.

Uso de Senamina Forte con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con doxilamina, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que la doxilamina puede atravesar la placenta, como medida de precaución no se recomienda su uso durante el embarazo, salvo que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Debido a que el doxilamino succinato pasa a la leche materna y al riesgo asociado con el uso de antihistamínicos en lactantes, el medicamento Senamina Forte está contraindicado durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de Senamina Forte sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
La doxilamina puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
No se recomienda conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento, al menos durante los primeros días, hasta conocer cómo le afecta el medicamento.

Senamina Forte contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Senamina Forte

El medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.

Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) al día.
Si se experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg o tomar la dosis más temprano, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la ingestión del medicamento y el momento de despertarse.
La dosis máxima diaria no debe superar 1 comprimido (25 mg).

Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes mayores de 65 años son más susceptibles a otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (1 comprimido) si la dosis inicial no resulta eficaz para aliviar el insomnio. En caso de aparición de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal
Los pacientes con estas afecciones requieren un ajuste individualizado de la dosis por parte del médico, según la gravedad de la insuficiencia.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de doxilamina en niños y adolescentes menores de 18 años. El medicamento no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
La doxilamina puede tomarse antes o después de las comidas.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de varios días a una semana.
No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin haber consultado previamente con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Senamina Forte
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, depresión o excitación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono intestinal), sofocos, alteraciones de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, excitación, inestabilidad al caminar, mareos, irritabilidad, sedación, confusión y alucinaciones. En los pacientes puede aparecer delirio, trastornos psicóticos, hipotensión, convulsiones, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte. Una complicación grave puede ser la rabdomiólisis (lesión muscular), seguida de insuficiencia renal.
No existe antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos, por lo que el tratamiento es de tipo sintomático y de soporte. El médico decidirá si es necesario provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para elevar la presión arterial, según sea necesario.

Olvido de tomar el medicamento Senamina Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Senamina Forte
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios.
Aparecen con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes): somnolencia y síntomas tales como sequedad bucal, estreñimiento, dolor epigástricoo, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción bronquial, mareo, cefalea, fatiga, insomnio y nerviosismo.
Poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes): astenia (fatiga), edemas periféricos (de manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, acúfenos, hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial tras un cambio de postura), visión doble, dispepsia (trastornos gástricos), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultad para respirar).
Raros (en 1 de cada 1.000 pacientes): excitación (especialmente en niños y ancianos), temblores, convulsiones, alteraciones sanguíneas, tales como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas: plaquetas o leucocitos).
Otros efectos adversos de frecuencia desconocida: malestar general

Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, debe informar al médico o farmacéutico. Esto incluye también posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel. (22) 49 21 301
fax (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Senamina Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
Conservar en el envase original.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Senamina Forte
La sustancia activa del medicamento es 25 mg de doxilamina hidrosuccinato.
Los demás componentes del medicamento son:
Excipientes:
Mannitol
Celulosa microcristalina (PH-101)
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico
Recubrimiento OPADRY Y-1-7000:
Hipromelosa 5 mPas
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Indigotina, laca (E 132)

Aspecto del medicamento Senamina Forte y contenido del envase
El medicamento Senamina Forte se presenta en forma de comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, azules, con ranura de división.
Blíster de aluminio/aluminio o PVC/PE/PVDC/aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 7, 10, 14 ó 20 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, Madrid, 28923
España

Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Pharmex Advanced Laboratories S.L
Calle A-431 Km. 19, Almodovar del Río
14720 – Córdoba
España