Сенамина форте

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ:

Информация для пользователя
Сенамина Форте, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидросукцинат доксиламина
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сенамина Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сенамина Форте
3. Как применять препарат Сенамина Форте
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сенамина Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сенамина Форте и для чего он применяется

Сенамина Форте — это лекарственное средство, содержащее гидросукцинат доксиламина в качестве
активного вещества.
Препарат показан для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы
у взрослых.
Пациенты с упорными нарушениями сна должны обратиться к врачу.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Сенамина Форте

Когда не следует применять препарат Сенамина Форте:

• Если пациент имеет повышенную чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
• Если пациент имеет повышенную чувствительность к другим антигистаминным препаратам.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если у пациента имеются заболевания дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отделением мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднённое дыхание).
• Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента имеется аденома предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием.
• Если у пациента имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки либо стеноз пилородуоденального отдела (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности.
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если пациент принимает определённые лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты, включая применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (противосудорожное средство).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма доксиламина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется эпилепсия.
• При ощущении сонливости в течение дня может потребоваться уменьшение дозы или более ранний приём препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и пробуждением.
• Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более подвержены возникновению побочных эффектов.
• Доксиламин может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара вследствие уменьшения потоотделения.
• Если у пациента имеется синдром удлинённого интервала QT (нарушение сердечного ритма).
• Препарат не следует применять более 7 дней без наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Влияние препарата Сенамина Форте на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В особенности необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Эпинефрин (препарат, применяемый при лечении низкого артериального давления).
• Препараты для лечения заболеваний сердца, включая антиаритмические средства, некоторые антибиотики, некоторые противомалярийные препараты, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, а также некоторые нейролептики (применяемые при лечении психических расстройств).
• Препараты, замедляющие выведение других лекарств, включая производные азолов или макролиды, поскольку они могут усиливать действие доксиламина.
• Некоторые диуретики (препараты, усиливающие выделение мочи).
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные, успокоительные, анксиолитики, опиоидные обезболивающие, нейролептики или прокарбазин).
• Противогипертензивные препараты (снижающие артериальное давление), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, включая препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (применяемые при лечении депрессии), нейролептики (применяемые при лечении психических расстройств), спазмолитики (атропин) или дизопирамид (применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца).
• Другие препараты, токсичные для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (применяемые при лечении опухолей), хлорохин (при лечении или профилактике малярии), а также некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Доксиламин может маскировать токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически контролировать состояние органа слуха.

Влияние на результаты диагностических тестов
Доксиламин может влиять на результаты кожных аллергических проб, проводимых с использованием аллергенов.
Рекомендуется прекратить приём доксиламина как минимум за три дня до проведения таких тестов.
Применение препарата Сенамина Форте вместе с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения доксиламином следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку доксиламин может проникать через плаценту, в целях предосторожности не рекомендуется применение препарата Сенамина Форте во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
В связи с прониканием сукцината доксиламина в грудное молоко и риском, связанным с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат Сенамина Форте противопоказан в период грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Сенамина Форте на фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Доксиламин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в период применения препарата, по крайней мере в первые несколько дней лечения, чтобы определить, как препарат влияет на организм.
Препарат Сенамина Форте содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сенамина Форте

Применяйте лекарство строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка (25 мг).
При появлении сонливости в течение дня рекомендуется снизить дозу с 25 мг до 12,5 мг или
принимать препарат раньше, обеспечивая интервал не менее 8 часов между приемом лекарства и
моментом пробуждения.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1 таблетку (25 мг).
Применение у пожилых пациентов
Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены другим заболеваниям, которые могут
требовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг),
принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза
окажется недостаточно эффективной для устранения бессонницы. При возникновении побочных
эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг в сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Пациенты с этими заболеваниями требуют индивидуального подбора дозы врачом в зависимости
от степени тяжести нарушения функции органов.
Применение у детей и подростков
Применение доксиламина у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.
Лекарство не должно применяться в этой группе пациентов.
Способ и путь введения
Пероральное применение.
Таблетки следует принимать за 30 минут до отхода ко сну, запивая достаточным количеством
жидкости (предпочтительно воды).
Доксиламин можно принимать до или после еды.
Таблетку можно разделить на равные части.
Продолжительность лечения
Период лечения должен быть как можно более коротким. Обычно лечение продолжается от
нескольких дней до одной недели.
Не следует принимать лекарство более 7 дней без предварительной консультации с врачом.
Прием препарата Сенамина Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки включают сонливость, угнетение или возбуждение центральной
нервной системы, антихолинергическое действие (расширение зрачков, повышение температуры
тела, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), приливы жара, нарушения частоты сердечных
сокращений, артериальную гипертензию, тошноту, рвоту, возбуждение, неустойчивую походку,
головокружение, раздражительность, седацию, спутанность сознания и галлюцинации. У
пациентов могут наблюдаться бред, психотические расстройства, снижение артериального
давления, судороги, одышка, потеря сознания, кома и смерть. Тяжелым осложнением может быть
рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует,
поэтому лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. Врач решает вопрос о
возможной индукции рвоты, промывании желудка или назначении препаратов, повышающих
артериальное давление, при необходимости.
Пропуск приема лекарства Сенамина Форте
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время на следующий день.
Прекращение применения лекарства Сенамина Форте
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, вызываемые доксиламином, как правило, имеют мягкий и преходящий характер.
Они чаще возникают в первые несколько дней лечения.
Часто (у 1 пациента из 10): сонливость, а также такие симптомы, как сухость во рту, запоры, боль в эпигастральной области, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиление бронхиальной секреции, головокружение, головная боль, усталость, бессонница и раздражительность.
Нечасто (у 1 пациента из 100): астения (слабость), периферические отёки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), двоение в глазах, диспепсия (желудочные расстройства), ощущение расслабления, ночные кошмары и одышка (затруднённое дыхание).
Редко (у 1 пациента из 1 000): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судорожные припадки, нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества определённых видов кровяных клеток: тромбоцитов или лейкоцитов).
Другие побочные действия с неизвестной частотой возникновения: общее недомогание

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Это касается также возможных побочных действий, не указанных в инструкции. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
тел. (22) 49 21 301
факс (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сенамина Форте

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сенамина Форте
Действующим веществом лекарства является 25 мг доксиламина гидрофталата.
Вспомогательные вещества:
Маннитол
Целлюлоза микрокристаллическая (PH-101)
Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Покрытие OPADRY Y-1-7000:
Гипромеллоза 5 мПас
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400
Индигоцианин, лак (Е 132)

Как выглядит лекарство Сенамина Форте и что содержит упаковка
Лекарство Сенамина Форте представляет собой синие, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской.
Упаковка — алюминиевый/алюминиевый блистер или блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 7, 10, 14 или 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Регистрационный держатель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Производитель:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, Madrid, 28923
Испания
Adamed Pharma S.A.
ул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Польша
Pharmex Advanced Laboratories S.L
Calle A-431 Km. 19, Almodovar del Río
14720 – Cordoba
Испания