Senamina Forte

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Informazioni per l'utilizzatore
Senamina Forte, 25 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglietto illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Senamina Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Senamina Forte
3. Come prendere Senamina Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Senamina Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Senamina Forte e a cosa serve

Senamina Forte è un medicinale che contiene doxilamina idrogenosuccinato come principio attivo.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti.
I pazienti con disturbi del sonno persistenti devono consultare il medico.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Senamina Forte

Quando non deve essere usato il medicinale Senamina Forte:

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri antistaminici.
• Se la paziente allatta al seno.
• Se il paziente soffre di malattie dell'apparato respiratorio come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espettorazione di muco e secrezioni) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).
• Se il paziente ha glaucoma (pressione elevata all'interno dell'occhio).
• Se il paziente ha iperplasia prostatica (ingrandimento eccessivo della ghiandola prostatica), difficoltà nel flusso urinario dalla vescica (malattia dell'apparato urinario) o difficoltà a urinare.
• Se il paziente ha un'ulcera gastrica o duodenale o un restringimento del tratto pilorico-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino).
• Insufficienza epatica o renale grave.
• Se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi.
• Se il paziente assume determinati medicinali, come antidepressivi, alcuni antibiotici, medicinali per il cuore, in particolare quelli usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, alcuni farmaci antivirali e antimicotici, alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (un medicinale anticonvulsivante).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere la doxilamina, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente soffre di epilessia.
• In caso di sonnolenza diurna, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o assumere il medicinale più presto, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e il risveglio.
• Durante il trattamento non si deve bere alcol.
• I pazienti di età superiore a 65 anni possono essere più soggetti a effetti indesiderati.
• La doxilamina può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
• Se il paziente ha la sindrome da QT lungo (un disturbo del ritmo cardiaco).
• Il medicinale non deve essere usato per un periodo superiore a 7 giorni senza supervisione medica. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Senamina Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• Epinefrina (un medicinale usato per trattare la pressione bassa).
• Farmaci per il cuore, inclusi antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue e alcuni farmaci antipsicotici (usati per trattare disturbi psichici).
• Farmaci che riducono l'eliminazione di altri medicinali, come derivati azolici o macrolidi, poiché possono potenziare l'effetto della doxilamina.
• Alcuni diuretici (medicinali che aumentano l'escrezione urinaria).
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (barbiturici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, analgesici oppioidi, farmaci antipsicotici o procarbazine).
• Farmaci antipertensivi (che riducono la pressione sanguigna) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci anticolinergici, inclusi quelli usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi (usati per trattare la depressione), farmaci antipsicotici (usati per trattare disturbi psichici), antispastici (atropina) o disopiramide (usata per trattare alcune malattie cardiache).
• Altri medicinali ototossici, come carboplatino o cisplatino (usati per trattare tumori), clorochina (per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (usati per trattare infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi in forma iniettabile. La doxilamina può mascherare l'effetto tossico di questi medicinali; pertanto è consigliabile effettuare controlli periodici dell'udito.

Effetto sui risultati dei test diagnostici
La doxilamina può influenzare i risultati dei test allergici cutanei che utilizzano allergeni.
Si raccomanda di sospendere la doxilamina almeno tre giorni prima di sottoporsi a tali test.
Uso del medicinale Senamina Forte con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con doxilamina, si deve evitare di bere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché la doxilamina può attraversare la placenta, come misura precauzionale non si raccomanda l'assunzione di Senamina Forte durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto in via di sviluppo.
A causa del passaggio del doxilamina succinato nel latte materno e del rischio associato all'uso di antistaminici nei neonati, il medicinale Senamina Forte è controindicato durante l'allattamento.
Non ci sono dati riguardo all'effetto del medicinale Senamina Forte sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La doxilamina influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Non si raccomanda di guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento, almeno nei primi giorni di terapia, finché non si conosce l'effetto del medicinale sull'organismo.
Il medicinale Senamina Forte contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Senamina Forte

Il medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (di età superiore a 18 anni)
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (25 mg).
In caso di sonnolenza durante il giorno, si consiglia di ridurre la dose da 25 mg a 12,5 mg oppure
assumere la dose più precocemente, garantendo un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale
e il risveglio.
La dose massima giornaliera non deve superare 1 compressa (25 mg).
Uso nei pazienti anziani
I pazienti di età superiore a 65 anni sono più suscettibili ad altre patologie che potrebbero richiedere
una riduzione della dose. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (1 compressa da 12,5 mg),
assunta 30 minuti prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata a 25 mg (1 compressa)
se la dose iniziale non si rivela efficace nel trattamento dell’insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati,
la dose deve essere ridotta a 12,5 mg al giorno.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale
I pazienti con queste patologie richiedono un’adeguata personalizzazione della dose da parte del medico,
in base al grado di insufficienza.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso della doxilamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale
non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
Via e modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi, accompagnate da una quantità adeguata
di liquido (preferibilmente acqua).
La doxilamina può essere assunta prima o dopo i pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il trattamento dura generalmente da alcuni giorni
a una settimana.
Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza una precedente consultazione
con il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Senamina Forte
Gli effetti dell’intossicazione comprendono sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale,
effetto anticolinergico (midriasi, febbre, bocca secca, ridotta motilità intestinale), vampate di calore,
alterazioni della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, nausea, vomito, eccitazione, incoordinazione,
capogiri, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni. Nei pazienti possono manifestarsi delirio,
disturbi psicotici, ipotensione, convulsioni, dispnea, perdita di coscienza, coma e morte. Una complicanza grave
può essere la rabdomiolisi (danno muscolare), seguita da insufficienza renale.
L’assenza di un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici implica che il trattamento
è di tipo sintomatico e di supporto. Il medico decide se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica
o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Senamina Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Assumere la dose successiva all’orario abituale il giorno seguente.
Interruzione del trattamento con Senamina Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati provocati dalla doxilamina sono generalmente di lieve entità e transitori.
Si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Comuni (in 1 paziente su 10): sonnolenza e sintomi quali secchezza della bocca, stitichezza, dolore addominale, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, capogiri, mal di testa, affaticamento, insonnia e irrequietezza.
Non comuni (in 1 paziente su 100): astenia (affaticamento), edemi periferici (mani e piedi), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, acufene, ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione in seguito al cambiamento di posizione del corpo), visione doppia, dispepsia (disturbi gastrici), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).
Rari (in 1 paziente su 1.000): eccitazione (soprattutto nei bambini e negli anziani), tremori, crisi convulsive, disturbi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue: piastrine o globuli bianchi).
Altri effetti indesiderati di frequenza non nota: malessere generale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista.
Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
tel. (22) 49 21 301
fax (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Senamina Forte

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.
Conservare nell'imballaggio originale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Senamina Forte
La sostanza attiva del medicinale è 25 mg di doxilamina idrogeno succinato.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Eccipienti:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina (PH-101)
Amido glicolato sodico (tipo A)
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento OPADRY Y-1-7000:
Idrossipropilmetilcellulosa 5 mPas
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Indigotina, lacca (E 132)

Come si presenta Senamina Forte e contenuto della confezione
Senamina Forte si presenta in forma di compresse rivestite ovale, biconvesse, blu, con linea di frattura.
Confezionamento in blister in alluminio/alluminio o PVC/PE/PVDC/alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 7, 10, 14 o 20 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, Madrid, 28923
Spagna
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmex Advanced Laboratories S.L
Calle A-431 Km. 19, Almodovar del Río
14720 – Cordoba
Spagna