Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Сенакса PR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Melatoninum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сенакса PR і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Сенакса PR
Як застосовувати лікарський засіб Сенакса PR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сенакса PR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сенакса PR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сенакса PR є мелатонін, який належить до групи природних гормонів,
що виробляються організмом людини.
Сенакса PR застосовують окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння
(тривалі труднощі з засинанням або підтриманням безперервності сну чи низька якість сну) у
пацієнтів віком 55 років і старших. «Первинна» означає, що безсоння не має виявленої
причини, зокрема медичної, психічної чи екологічної.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сенакса PR

Коли не приймати лікарський засіб Сенакса PR

якщо пацієнт має алергію на мелатонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Сенакса PR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Не проводили досліджень щодо застосування лікарського засобу Сенакса PR у осіб із захворюваннями печінки або нирок; пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки його застосування в такій ситуації не рекомендовано.
Якщо у пацієнта виявлено непереносність деяких цукрів.
Якщо у пацієнта виявлено аутоімунне захворювання (при якому організм атакується власною імунною системою). Не проводили досліджень щодо застосування лікарського засобу Сенаксa PR у людей з аутоімунними захворюваннями; внаслідок цього пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки його застосування в такій ситуації не рекомендовано.
Сенакса PR може спричиняти сонливість; слід дотримуватися обережності, якщо сонливість впливає на пацієнта, оскільки це може знижувати здатність до виконання певних дій, таких як керування транспортними засобами.
Паління тютюну може зменшити ефективність лікарського засобу Сенакса PR, оскільки складові тютюнового диму можуть прискорювати розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років, оскільки він
не був досліджений у цій групі пацієнтів, і його дія невідома. Для застосування в цій віковій
групі може бути більш доцільним інший лікарський засіб, що містить мелатонін. Слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Сенакса PR та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. До таких лікарських засобів належать:

Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз), циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в протизаплідних засобах та гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (такі як певні типи ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, засоби для зняття набряку носа, засоби для зниження артеріального тиску), агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (такі як ліки, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (такі як нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
Бензодіазепін та небензодіазепінові снодійні засоби (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
Тіорідазин (використовується для лікування шизофренії) та іміпримін (використовується для лікування депресії).

Застосування лікарського засобу Сенакса PR разом з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Сенакса PR слід приймати після прийому їжі. Не вживати алкоголю перед, під час чи після
прийому лікарського засобу Сенакса PR, оскільки він зменшує ефективність лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сенакса PR може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами. У разі тривалої сонливості слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Сенакса PR містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносність деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Сенакса PR

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сенакса PR — одна таблетка (2 мг), яку приймають перорально щодня після їжі,
1–2 години перед сном. Цю дозу можна продовжувати застосовувати протягом періоду до тринадцяти тижнів.
Таблетку слід ковтати цілком. Таблетки ліків Сенакса PR не слід дробити або ламати
навпіл.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сенакса PR
У разі прийому надмірної дози ліків слід якнайшвидше звернутися до лікаря або
фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, добової дози ліків може спричинити сонливість.
Пропуск прийому ліків Сенакса PR
Якщо пропущено прийом таблетки, слід прийняти наступну таблетку перед сном, як тільки
згадаєте про це, або почекати до моменту, коли настане час для прийому наступної дози, а
потім повернутися до звичайного режиму лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сенакса PR
Невідомі будь-які шкідливі наслідки припинення або передчасного закінчення лікування.
Не відзначено, що застосування ліків Сенакса PR спричиняє будь-які симптоми відмови після
закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Біль у грудях

Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудях через стенокардію
Почуття серцебиття
Депресія
Порушення зору
Нечіткий зір
Дезорієнтація
Запаморочення
Наявність червоних кров'яних клітин у сечі
Зниження кількості білих кров'яних клітин у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців
Псоріаз

Частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Алергічна реакція
Набряк губ або язика
Шкірний набряк

У разі виникнення будь-яких нижчевказаних незначних побічних ефектів слід звернутися до лікаря та/або отримати медичну консультацію:
Не дуже часто: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Подразливість, нервозність, тривожність, безсоння, незвичайні сни, нічні кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія, тривожність, пов’язана з підвищеною активністю, запаморочення, втома, сонливість, підвищений артеріальний тиск, біль у верхній частині живота, розлад шлунку, виразка ротової порожнини, сухість у роті, нудота, зміни в складі крові, що можуть викликати жовте забарвлення шкіри та склер очей, запалення шкіри, нічні пітостання, свербіж, висип, сухість шкіри, болі в кінцівках, симптоми менопаузи, слабкість, виділення глюкози з сечею, надмірний вміст білка в сечі, порушення функції печінки та набір маси тіла.
Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Опоясуючий лишай, підвищений рівень жирових компонентів у крові, низький рівень кальцію в сироватці крові, низький рівень натрію в крові, зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруги, прокидання вночі, підвищена сексуальна збудливість (підвищений сексуальний потяг), депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан мрійливості, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, відчуття поколювання, сльозотеча, запаморочення при підйомі або в сидячому положенні, приливи гарячості, рефлюксна хвороба, порушення шлунка, пухирі в ротовій порожнині, виразка язика, розлад шлунка, блювота, незвичайні кишкові звуки, метеоризм, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, шкірний висип, запалення шкіри рук, сверблячий висип, зміни нігтьових пластин, артрит, судоми м’язів, біль у шиї, нічні судоми, подовження тривалості ерекції, що може викликати біль, запалення передміхурової залози, відчуття виснаження (втома), біль, спрага, виділення великої кількості сечі, нічне сечовипускання, підвищена активність печінкових ферментів, неправильний рівень електролітів у крові та неправильні результати лабораторних досліджень.
Частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Неправильне виділення молока з грудей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сенакса PR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: EXP. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сенакса PR

Діючою речовиною ліків є мелатонін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші складові (допоміжні речовини): кополімер амонію метакрилату (тип B), кальцію гідрофосфат двоводний, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Сенакса PR і що містить упаковка
Ліки Сенакса PR 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням, доступні у вигляді круглих,
двовипуклих таблеток діаметром 8,0 ± 0,3 мм білого або трохи жовтуватого білого кольору.
Ліки доступні у блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній, які поміщені в картонні коробки.
Упаковка містить 7, 20, 21 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковізна 14 A
05-170 Закрошим
Тел. +48 22 785 27 60
Ці ліки були дозволені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта: Senaxa PR, 2 mg prolonged-release tablets
Польща: Senaxa PR