Prospecto: Información para el paciente

Senaxa PR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Senaxa PR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Senaxa PR
Cómo tomar Senaxa PR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Senaxa PR
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Senaxa PR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Senaxa PR, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo humano.
Senaxa PR se utiliza por sí solo en el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultades persistentes para conciliar el sueño, para mantener un sueño continuo o baja calidad del sueño) en pacientes de 55 años de edad o más. "Primario" significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, incluyendo causas médicas, psicológicas o ambientales.

2. Información importante antes de tomar Senaxa PR

Cuándo no debe tomarse Senaxa PR

Si el paciente tiene alergia a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Senaxa PR, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática. No se han realizado estudios sobre el uso de Senaxa PR en personas con enfermedades del hígado o de los riñones; el paciente debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que su uso no está recomendado en tales circunstancias.
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.
Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario). No se han realizado estudios sobre el uso de Senaxa PR en personas con enfermedades autoinmunes; por este motivo, el paciente debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que su uso no está recomendado en tales circunstancias.
Senaxa PR puede provocar somnolencia; debe tener precaución si la somnolencia afecta al paciente, ya que podría disminuir su capacidad para realizar ciertas actividades, como conducir vehículos.
Fumar puede reducir la eficacia de Senaxa PR, ya que los componentes del humo del tabaco pueden acelerar la descomposición de la melatonina en el hígado.

Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años de edad, ya que no ha sido probado en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido. Para su uso en este grupo de edad podría ser más adecuado otro medicamento que contenga melatonina. Consulte con su médico o farmacéutico.
Senaxa PR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Entre dichos medicamentos se incluyen:

Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados en el tratamiento de trastornos de la piel como la psoriasis), cimetidina (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en medicamentos anticonceptivos y en la terapia hormonal sustitutiva) y carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
Agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de los receptores opioides (como medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a drogas), inhibidores de las prostaglandinas (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
Benzodiacepinas y medicamentos hipnóticos no derivados de las benzodiacepinas (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplona, zolpidem y zopiclona).
Tiotixeno (utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Uso de Senaxa PR con alimentos, bebidas y alcohol
Senaxa PR debe tomarse después de una comida. No debe consumir alcohol antes, durante ni después de tomar Senaxa PR, ya que reduce la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Senaxa PR puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Si la somnolencia persiste, debe consultar con su médico.
Senaxa PR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Senaxa PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada de Senaxa PR es un comprimido (2 mg) tomado por vía oral una vez al día después de una comida, 1-
2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede mantenerse durante un período de hasta trece semanas.
El comprimido debe tragarse entero. No debe triturarse ni partirse por la mitad los comprimidos de Senaxa PR.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Senaxa PR
En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el
farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor que la diaria recomendada puede provocar somnolencia.
Omisión de la toma de Senaxa PR
Si se olvida tomar un comprimido, debe tomar el siguiente comprimido antes de acostarse en cuanto lo recuerde, o esperar
hasta el momento en que deba tomar la siguiente dosis y luego continuar con el esquema habitual de tratamiento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Senaxa PR
No se conocen efectos perjudiciales derivados de la interrupción o finalización prematura del tratamiento. No se ha observado
que el uso de Senaxa PR provoque ningún síntoma de abstinencia tras la finalización del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

No frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Dolor en el pecho

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Pérdida de conciencia o desmayo
Dolor intenso en el pecho debido a angina de pecho
Sensación de palpitaciones
Depresión
Trastornos visuales
Visión borrosa
Desorientación
Mareos
Presencia de glóbulos rojos en la orina
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o la aparición de hematomas
Psoriasis

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacción de hipersensibilidad
Hinchazón de los labios o de la lengua
Edema cutáneo

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos no graves, debe ponerse en contacto con su médico y/o consultar a un profesional sanitario:

No frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños inusuales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo, inquietud relacionada con hiperactividad, mareos, fatiga, somnolencia, hipertensión arterial, dolor abdominal superior, dispepsia, úlceras bucales, sequedad bucal, náuseas, alteraciones en la composición sanguínea que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dolores en las extremidades, síntomas menopáusicos, debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, alteración de la función hepática y aumento de peso.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Culebrilla, niveles elevados de lípidos en sangre, hipocalcemia (bajos niveles de calcio en suero sanguíneo), hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), cambios de estado de ánimo, agresividad, excitación, llanto, síntomas de tensión, despertar precoz por la mañana, aumento del deseo sexual (libido), estado de ánimo depresivo, alteraciones de la memoria, trastornos de atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, baja calidad del sueño, sensación de hormigueo, lagrimeo, mareos al levantarse o en posición sentada, sofocos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gástricos, ampollas en la boca, úlceras en la lengua, dispepsia, vómitos, ruidos intestinales inusuales, flatulencias, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastornos gástricos, gastritis, erupción cutánea, exantema, dermatitis en las manos, erupción pruriginosa, alteraciones de la lámina ungueal, artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede causar dolor, prostatitis, sensación de agotamiento (fatiga), dolor, sed, emisión de grandes cantidades de orina, micción nocturna, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones electrolíticas en sangre y resultados anómalos en pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Secreción anormal de leche por los pechos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Senaxa PR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Senaxa PR

La sustancia activa del medicamento es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Las demás sustancias (excipientes) son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), fosfato diácido de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Senaxa PR y contenido del envase
El medicamento Senaxa PR 2 mg comprimidos de liberación prolongada está disponible en forma de comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o blanco roto y un diámetro de 8,0 ± 0,3 mm.
El medicamento está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
El envase contiene 7, 20, 21 o 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 27 60

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Senaxa PR, 2 mg prolonged-release tablets
Polonia: Senaxa PR