Сенакса pr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сенакса PR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Melatoninum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сенакса PR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Сенакса PR
3. Как принимать лекарство Сенакса PR
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Сенакса PR
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сенакса PR и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Сенакса PR — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом человека.
Сенакса PR применяется самостоятельно при краткосрочном лечении первичной бессонницы (затруднения засыпания или сохранения непрерывного сна, либо низкое качество сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. «Первичная» означает, что бессонница не имеет установленной причины, включая медицинские, психические или экологические факторы.

2. Важная информация перед приемом препарата Сенакса PR

Когда не следует принимать препарат Сенакса PR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мелатонину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сенакса PR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Исследования применения препарата Сенакса PR у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; пациенту следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата, поскольку его применение в таких случаях не рекомендуется.
• Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров.
• Если у пациента диагностировано аутоиммунное заболевание (при котором иммунная система организма атакует собственные клетки). Исследования применения препарата Сенакса PR у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились; в связи с этим пациенту следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата, поскольку его применение в таких случаях не рекомендуется.
• Препарат Сенакса PR может вызывать сонливость; следует соблюдать осторожность, если сонливость наблюдается у пациента, поскольку это может нарушить способность к выполнению определенных действий, таких как вождение транспортных средств.
• Курение табака может снизить эффективность препарата Сенакса PR, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорять метаболизм мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у данной группы пациентов не изучались. Для этой возрастной группы может быть более подходящим другой препарат, содержащий мелатонин. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Сенакса PR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. К таким лекарствам относятся:

• Флуоксетин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (применяются при лечении заболеваний кожи, таких как псориаз), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, например, язв), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (применяются в противозачаточных препаратах и гормональной заместительной терапии), а также карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
• Агонисты/антагонисты адренорецепторов (например, некоторые виды препаратов, применяемых для контроля артериального давления за счет сужения кровеносных сосудов, сосудосуживающие средства для носа, препараты, снижающие артериальное давление), агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (например, препараты, применяемые при лечении наркотической зависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и снотворные препараты, не являющиеся производными бензодиазепинов (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (применяется при лечении шизофрении) и имипрамин (применяется при лечении депрессии).

Применение препарата Сенакса PR с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Сенакса PR следует принимать после еды. Не следует употреблять алкоголь до, во время и после приема препарата Сенакса PR, поскольку он снижает его эффективность.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Сенакса PR может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При сохраняющейся сонливости необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Сенакса PR содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Сенакса ПР

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Сенакса ПР — одна таблетка (2 мг), принимаемая внутрь ежедневно после еды, за 1–2 часа до сна. Эту дозу можно продолжать применять в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглотить целиком. Таблетки препарата Сенакса ПР нельзя крошить и не следует делить пополам.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Сенакса ПР
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу препарата, может вызвать сонливость.
Пропуск приёма препарата Сенакса ПР
Если была пропущена таблетка, следует принять следующую таблетку перед сном, как только пациент вспомнит об этом, или подождать до момента, когда наступит время приёма следующей дозы, а затем вернуться к обычному режиму лечения.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сенакса ПР
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях прекращения или преждевременного окончания лечения. Не отмечено, чтобы применение препарата Сенакса ПР вызывало какие-либо симптомы отмены после завершения терапии.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сенакса PR может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:
Нечасто : (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Боль в грудной клетке

Редко : (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в грудной клетке из-за стенокардии
• Ощущение сердцебиения
• Депрессия
• Нарушения зрения
• Расплывчатое зрение
• Дезориентация
• Головокружение
• Присутствие красных кровяных телец в моче
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• Псориаз

Частота неизвестна : (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция
• Отек губ или языка
• Отек кожи

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже незначительных побочных эффектов, следует
обратиться к врачу и (или) получить медицинскую консультацию:
Нечасто : (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
Раздражительность, нервозность, тревожность, бессонница, необычные сны, ночные кошмары, тревога, мигрень, головная боль, летаргия, беспокойство, связанное с повышенной активностью, головокружение, усталость, сонливость, повышенное артериальное давление, боль в верхней части живота, диспепсия, язвы полости рта, сухость во рту, тошнота, изменения в составе крови, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и склер глаз, воспаление кожи, ночное потоотделение, зуд, сыпь, сухость кожи, боли в конечностях, менопаузальные симптомы, слабость, выделение глюкозы с мочой, повышенное содержание белка в моче, нарушение функции печени и увеличение массы тела.
Редко : (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)
Опоясывающий герпес, повышенный уровень жировых частиц в крови, низкий уровень кальция в сыворотке крови, низкий уровень натрия в крови, изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, пробуждение рано утром, повышенное либидо (повышенное половое влечение), депрессивное настроение, нарушения памяти, нарушения внимания, состояние мечтательности, синдром беспокойных ног, низкое качество сна, ощущение покалывания, слезотечение глаз, головокружение при вставании или в сидячем положении, приливы жара, рефлюксная болезнь, желудочные расстройства, пузырьки во рту, язвы языка, расстройство желудка, рвота, необычные кишечные звуки, метеоризм, чрезмерное выделение слюны, неприятный запах изо рта, боли в животе, нарушения желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, кожная сыпь, воспаление кожи рук, зудящая сыпь, изменения ногтевой пластины, воспаление суставов, мышечные судороги, боль в шее, ночные судороги, удлинение продолжительности эрекции, которая может вызывать боль, воспаление предстательной железы, ощущение усталости (усталость), боль, жажда, выделение большого количества мочи, мочеиспускание ночью, повышенная активность печеночных ферментов, неправильный уровень электролитов в крови и неправильные результаты лабораторных исследований.
Частота неизвестна : (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Нарушение лактации (выделение молока из молочных желез).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сенакса PR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сенакса PR

• Действующим веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Вспомогательные вещества: кополимер метакриловой кислоты аммония (тип В), дигидрофосфат кальция, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сенакса PR и что содержит упаковка
Лекарство Сенакса PR 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, выпускаются в виде круглых, двояковыпуклых таблеток диаметром 8,0 ± 0,3 мм белого или слегка кремового цвета.
Лекарство выпускается в блистерах из пленки ПВХ/ПВДК/алюминий, упакованных в картонные коробки.
Упаковка содержит 7, 20, 21 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LЕК-АМ Сп. з о.о.
ул. Остшыковижна 14 А
05-170 Закрожым
Тел. +48 22 785 27 60

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Senaxa PR, 2 mg prolonged-release tablets
Польша: Сенакса PR