Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Senaxa PR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Melatoninum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Senaxa PR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Senaxa PR
Come prendere Senaxa PR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Senaxa PR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Senaxa PR e a cosa serve

La sostanza attiva di Senaxa PR, la melatonina, appartiene al gruppo degli ormoni naturali prodotti dall’organismo umano.
Senaxa PR è indicato come trattamento monoterapico nel trattamento a breve termine dell’insonnia primaria
(difficoltà persistenti ad addormentarsi o a mantenere il sonno ininterrotto oppure scarsa qualità del sonno) nei pazienti di età pari o superiore a 55 anni. Per “primaria” si intende un’insonnia per cui non è stata riscontrata alcuna causa, comprese cause mediche, psichiche o ambientali.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Senaxa PR

Quando non assumere il medicinale Senaxa PR

se il paziente è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Senaxa PR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o epatica. Non sono stati effettuati studi sull’uso di Senaxa PR in persone con malattie del fegato o dei reni; il paziente dovrebbe consultare il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché il suo utilizzo in tali casi non è raccomandato.
Se il paziente ha una intolleranza a certi zuccheri.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia autoimmune (in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario). Non sono stati effettuati studi sull’uso di Senaxa PR in persone con malattie autoimmuni; pertanto, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché il suo utilizzo in tali casi non è raccomandato.
Senaxa PR può causare sonnolenza; è necessario prestare cautela se la sonnolenza colpisce il paziente, poiché ciò potrebbe compromettere la capacità di svolgere determinate attività, come la guida di veicoli.
Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia di Senaxa PR, poiché i componenti del fumo di tabacco possono accelerare il metabolismo della melatonina nel fegato.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato in questa fascia di pazienti e il suo effetto è sconosciuto. Per l’uso in questa fascia d’età potrebbe essere più indicato un altro medicinale contenente melatonina. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Senaxa PR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Tra questi figurano:

Fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (usati nel trattamento di disturbi della pelle come la psoriasi), cimetidina (usata nel trattamento di disturbi gastrici come l’ulcera), chinoloni e rifampicina (usati nel trattamento di infezioni batteriche), estrogeni (usati in contraccettivi orali e nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia).
Agonisti/antagonisti dei recettori adrenergici (come alcuni tipi di farmaci usati per controllare la pressione sanguigna mediante il restringimento dei vasi sanguigni, decongestionanti nasali, farmaci per abbassare la pressione), agonisti/antagonisti dei recettori oppioidi (come farmaci usati nel trattamento delle dipendenze da sostanze stupefacenti), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci anti-infiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcol.
Benzodiazepine e sonniferi non appartenenti alle benzodiazepine (farmaci usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
Tiotixene (usata nel trattamento della schizofrenia) e imipramina (usata nel trattamento della depressione).

Assunzione di Senaxa PR con cibo, bevande e alcol
Senaxa PR deve essere assunta dopo un pasto. Non assumere alcol prima, durante o dopo l’assunzione di Senaxa PR, poiché l’alcol riduce l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Senaxa PR può causare sonnolenza. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. In caso di persistenza della sonnolenza, è necessario consultare il medico.
Senaxa PR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Senaxa PR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Senaxa PR è di una compressa (2 mg) da assumere per via orale una volta al giorno dopo un pasto,
1-2 ore prima di andare a dormire. Questa dose può essere continuata per un periodo fino a tredici settimane.
La compressa deve essere inghiottita intera. Le compresse di Senaxa PR non devono essere frantumate né divise a metà.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Senaxa PR
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata può causare sonnolenza.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Senaxa PR
Nel caso in cui una compressa sia stata dimenticata, assuma la compressa successiva prima di andare a dormire, non appena se ne ricorda, oppure attenda fino al momento previsto per la successiva dose e quindi prosegua con il normale schema di assunzione.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Senaxa PR
Non sono noti effetti dannosi derivanti dall’interruzione o dalla sospensione anticipata del trattamento. Non sono stati osservati sintomi da astinenza alla sospensione del trattamento con Senaxa PR.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi si manifesta nel paziente, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico:

Non comune: (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

Dolore al petto

Raro: (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

Perdita di coscienza o svenimento
Forte dolore al petto dovuto ad angina pectoris
Palpitazioni
Depressione
Disturbi della vista
Vista offuscata
Disorientamento
Capogiri
Presenza di globuli rossi nelle urine
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi
Psoriasi

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Reazione di ipersensibilità
Gonfiore delle labbra o della lingua
Edema cutaneo

In caso di manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si deve contattare il medico e/o consultare un parere medico:

Non comune: (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sogni insoliti, incubi, ansietà, emicrania, mal di testa, letargia, agitazione legata a iperattività, capogiri, affaticamento, sonnolenza, pressione sanguigna alta, dolore addominale superiore, dispepsia, ulcere orali, secchezza orale, nausea, alterazioni del sangue che possono causare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, dolori agli arti, sintomi menopausali, debolezza, escrezione di glucosio con le urine, eccessiva presenza di proteine nelle urine, alterata funzionalità epatica e aumento di peso.

Raro: (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)
Herpes zoster, livelli elevati di lipidi nel sangue, bassi livelli di calcio nel siero sanguigno, bassi livelli di sodio nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, eccitazione, pianto, sintomi di tensione, risveglio precoce al mattino, aumento del desiderio sessuale (iperlibido), umore depressivo, disturbi della memoria, difficoltà di attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno, sensazione di formicolio, lacrimazione degli occhi, capogiri all'alzarsi o in posizione seduta, vampate di calore, malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrici, vesciche in bocca, ulcere della lingua, disturbi gastrici, vomito, rumori intestinali insoliti, flatulenza, eccessiva produzione di saliva, alito cattivo, disturbi addominali, disturbi gastrici, infiammazione della mucosa gastrica, eruzione cutanea, rash cutaneo, infiammazione della pelle delle mani, eruzioni pruriginose, alterazioni dell'unghia, infiammazione delle articolazioni, crampi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, erezione prolungata che può causare dolore, infiammazione della prostata, sensazione di stanchezza (affaticamento), dolore, sete, aumento della quantità di urina emessa, minzione notturna, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni degli elettroliti nel sangue e risultati anomali degli esami di laboratorio.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Secrezione anomala di latte dai seni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Senaxa PR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione con: EXP. La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Senaxa PR

La sostanza attiva del medicinale è la melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), fosfato bicalcico diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Senaxa PR e contenuto della confezione
Il medicinale Senaxa PR 2 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, con un diametro di 8,0 ± 0,3 mm e di colore bianco o bianco crema.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio confezionati in scatole di cartone.
La confezione contiene 7, 20, 21 o 30 compresse.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 27 60
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Malta: Senaxa PR, 2 mg prolonged-release tablets
Polonia: Senaxa PR