Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

SeHCAT, 370 кБк, капсули, тверді
Acidum tauroselcholicum ( Se)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу перечитати її.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві-спеціалісту з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке SeHCAT і для чого його застосовують
Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням SeHCAT
Як застосовувати SeHCAT
Можливі побічні ефекти
Як зберігати SeHCAT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке SeHCAT і для чого його застосовують

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностичних цілей.
Він застосовується виключно для оцінки стану здоров’я пацієнта.
Застосування цього препарату пов’язане з впливом на пацієнта невеликих доз радіоактивного випромінювання. Лікар, що призначив дослідження, та лікар-спеціаліст з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.
SeHCAT застосовується перед дослідженням, яке проводиться за допомогою спеціальної камери для отримання зображень внутрішніх структур організму.

Містить діючу речовину — «кислоту таурохолінову (Se)».
Після прийому внутрішньо цю речовину можна виявити ззовні за допомогою спеціальної камери, що використовується для сканування.
Сканування може допомогти лікареві перевірити, чи нормально функціонує травний апарат. Такі дослідження надають інформацію про роботу шлунково-кишкового тракту, наприклад, у людей, які страждають на хронічну діарею.

2. Важливі відомості перед застосуванням СеHCAT

Коли не застосовувати СеHCAT

якщо пацієнт має алергію на таурохолеву кислоту (Се) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини або медсестри.

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо у пацієнта не працює печінка належним чином або якщо у нього є непрохідні жовчні шляхи.

Перед введенням цього лікарського засобу
Пацієнта попросять випити велику кількість води перед початком дослідження та часто
сходити в туалет за перші години після сканування.
Діти та підлітки
Пацієнти, які не досягли 18 років, повинні повідомити про це лікареві-спеціалісту з ядерної медицини.
СеHCAT та інші ліки
Слід повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини про всі ліки, які зараз застосовуються,
недавно застосовувалися або які пацієнт планує застосовувати, оскільки вони можуть заважати
інтерпретації результатів.
Лікар може порадити припинити застосування наступних ліків перед введенням лікарського засобу СеHCAT,
оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображення:
Ліки, такі як секвестранти жовчних кислот (англ. Bile Acid Sequestrants – BAS), наприклад
холестирамін та колесевелам, які широко застосовуються при лікуванні гіперхолестеринемії, можуть
впливати на результати дослідження, оскільки BAS можуть утворювати з лікарським засобом СеHCAT
нерозчинні комплекси, які виводяться з калом. Рекомендується припинити прийом таких ліків,
як холестирамін та колесевелам, за 7 днів до дослідження з використанням лікарського засобу СеHCAT і
відновити лікування після дослідження, проведеного на 7-й день.
Панкреатин містить ферменти підшлункової залози, необхідні для травлення, які допомагають розщеплювати жири,
крохмаль та білки. Лікування панкреатином може впливати на всмоктування жовчних солей у пацієнтів
з екзокринною недостатністю підшлункової залози (англ. exocrine pancreatic insufficiency – EPI), що може
потенційно впливати на шлунково-кишковий транзит. Рекомендується припинити застосування панкреатину
під час останнього прийому їжі перед дослідженням з використанням лікарського засобу СеHCAT і
відновити його після дослідження, проведеного на 7-й день.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини або
медсестрою перед прийомом лікарського засобу СеHCAT.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна
Перед введенням СеHCAT пацієнтка повинна повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини,
якщо існує можливість, що вона вагітна, якщо затримка місячних або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який
контролюватиме дослідження.
Лікар застосує цей засіб тільки тоді, коли вважатиме, що користь переважає ризик.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Пацієнтка повинна припинити годування грудьми після прийому СеHCAT. Це необхідно, оскільки
невеликі кількості „радіоактивності” можуть проникати в материнське молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми,
лікар може почекати з застосуванням СеHCAT до завершення годування грудьми. Якщо не можна
чекати, лікар попросить:

відкачувати молоко з грудей перед початком лікування та зберігати його,
припинити годування грудьми на 3–4 години,
використовувати модифіковане молоко для годування дитини,
відкачувати (видаляти) молоко з грудей протягом принаймні 3–4 годин і викидати його.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини.
У разі будь-яких запитань слід проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини або
медсестрою.
СеHCAT містить натрій
Лікарський засіб містить 71 мг натрію в кожній капсулі. Це слід враховувати у пацієнтів, які
обмежують споживання натрію в дієті.
3. Як застосовувати лікарський засіб СеHCAT
Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних препаратів, поводження з ними
та їх утилізації. СеHCAT застосовуватиметься лише в спеціалізованих, контрольованих місцях. Цей засіб
готуватимуть і застосовуватимуть виключно особи з відповідною підготовкою та кваліфікацією щодо безпеки його застосування. Ці особи забезпечать безпечне застосування цього засобу та повідомлять пацієнта про свої дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює дослідження, визначить відповідну дозу СеHCAT.
Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаних відомостей.
Зазвичай рекомендована доза для дорослої людини — одна капсула, а максимальна рекомендована активність
становить 370 кБк (кілобекерель, одиниця виміру, що використовується для визначення радіоактивності).

СеHCAT завжди застосовується в лікарні або клініці.

Лікар з ядерної медицини вирішить, яка доза є найкращою для пацієнта.
Введення СеHCAT та перебіг дослідження
Зазвичай застосовувана доза:

Одна капсула, яку ковтають цілком разом з водою, зазвичай в сидячому або стоячому положенні, щоб полегшити потрапляння капсули в шлунок.

Тривалість дослідження
Сканування проводять приблизно через три години після прийому капсули.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить пацієнтові, як довго зазвичай триває дослідження.
Перед початком дослідження пацієнт повинен бути добре зволожений, а також його заохочуватимуть
якомога повніше спорожнювати сечовий міхур у перші години після дослідження з метою зменшення
опромінення.
Після введення лікарського засобу

Пацієнта попросять часто сходити в туалет протягом перших кількох годин, що зменшить опромінення сечового міхура.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить пацієнта, чи необхідно вживати
особливих заходів обережності після прийому лікарського засобу. У разі будь-яких запитань слід
звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу СеHCAT
Цей лікарський засіб застосовується в лікарні або клініці спеціально підготованою та кваліфікованою особою.
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу. Якщо це відбудеться, лікар-спеціаліст з ядерної медицини
застосує відповідне лікування.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря
з ядерної медицини, який контролює дослідження, або до медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Застосування препарату СеHCAT, як правило, не призводить до виникнення побічних ефектів.
Гіперчутливість відзначалася у невідомій кількості випадків.
Цей радіофармацевтичний продукт постачає невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що несе
із собою дуже малий ризик розвитку раку та спадкових вад.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат СеHCAT
Пацієнт не повинен зберігати цей препарат. Препарат буде зберігатися виключно уповноваженими особами
за відповідних умов. Він буде зберігатися відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP».
Номер серії зазначений на етикетці після «Lot».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СеHCAT

Діючою речовиною є кислота таурохолева (Se). Кожна капсула СеHCAT містить 370 кБк (кілобекерель — одиниця виміру, що використовується для визначення радіоактивності) кислоти таурохолевої (Se) у визначений час.
Інші речовини: натрію фосфат двоводний та оболонка капсули (що містить діоксид титану (E 171), хіноліновий жовтий (E 104), еритрозин (E 127) та желатину).

Як виглядає СеHCAT і що містить упаковка
СеHCAT постачається у вигляді однієї твердої капсули в полістироловому контейнері з кришкою з ПЕ, яка фіксується за допомогою підкладки з піни поліетеру.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Брауншвейг
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
вул. Волоська 9
02-583 Варшава
Тел.: + 48 22 330 83 00
Виробник
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Брауншвейг
Німеччина
Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:
Повний опис лікарського засобу надається як окремий документ у упаковці лікарського засобу з метою надання медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.