SeHCAT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SeHCAT, 370 kBq, capsule, rigide
Acidum tauroselcholicum ( Se)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SeHCAT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di SeHCAT
3. Come usare SeHCAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SeHCAT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SeHCAT e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente a scopi diagnostici.
È utilizzato unicamente per esaminare lo stato di salute del paziente.
L'uso di questo medicinale comporta un'esposizione del paziente a piccole dosi di radiazioni ionizzanti. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno valutato che i benefici clinici derivanti dall'esame con il radiofarmaco superano il rischio associato alle radiazioni.
SeHCAT viene somministrato prima di un esame effettuato mediante una speciale telecamera per ottenere immagini dell'interno di una parte del corpo.

• Contiene la sostanza attiva chiamata „acidum tauroselcholicum (*Se)“.
• Dopo l'assunzione per via orale, questa sostanza può essere visualizzata dall'esterno mediante una speciale telecamera utilizzata per lo scansionamento.
• Lo scintigrama può aiutare il medico a verificare il corretto funzionamento del sistema digestivo. Tali esami forniscono informazioni sul funzionamento dell'apparato digerente, ad esempio in persone che soffrono di diarrea cronica.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di SeHCAT

Quando non utilizzare SeHCAT

• se il paziente è allergico all'acido tauroselcolico (Se) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare o all'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Se la paziente allatta al seno.
• Se il fegato del paziente non funziona correttamente o se il paziente presenta ostruzione delle vie biliari.

Prima della somministrazione di questo medicinale
Al paziente verrà richiesto di bere una grande quantità di acqua prima dell'inizio dell'esame e di urinare frequentemente nelle prime ore successive alla scansione.
Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono informarne il medico specialista in medicina nucleare.
SeHCAT e altri medicinali
Informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, poiché potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati.
Il medico potrebbe raccomandare di interrompere l'assunzione dei seguenti farmaci prima della somministrazione di SeHCAT, poiché potrebbero alterare l'interpretazione dell'immagine:
Farmaci come i sequestranti degli acidi biliari (Bile Acid Sequestrants – BAS), ad esempio colestiramina e colesevelam, comunemente utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia, possono influenzare i risultati dell'esame, poiché i BAS possono formare complessi insolubili con il medicinale SeHCAT, che vengono eliminati con le feci. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di farmaci come colestiramina e colesevelam per 7 giorni prima dell'esame con SeHCAT e di riprenderne l'assunzione dopo l'esame effettuato al 7° giorno.
La pancreatina contiene enzimi pancreatici necessari per la digestione, che aiutano a scomporre grassi, amido e proteine. Il trattamento con pancreatina può influenzare l'assorbimento dei sali biliari nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (exocrine pancreatic insufficiency – EPI), potendo avere un impatto sul transito gastrointestinale. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di pancreatina durante l'ultimo pasto prima dell'esame con SeHCAT e di riprenderla dopo l'esame effettuato al 7° giorno.
In caso di dubbi, consultare il medico specialista in medicina nucleare o l'infermiere prima di assumere SeHCAT.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico specialista in medicina nucleare prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente è in stato di gravidanza
Prima della somministrazione di SeHCAT, la paziente deve informare il medico specialista in medicina nucleare se vi è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se il ciclo mestruale è in ritardo o se sta allattando al seno.
In caso di dubbi, consultare il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.
Il medico utilizzerà questo prodotto solo se riterrà che i benefici superino i rischi.
Se la paziente allatta al seno
La paziente deve interrompere l'allattamento al seno se assume SeHCAT. Questo è necessario poiché piccole quantità di "radioattività" possono passare nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, il medico potrebbe decidere di attendere la fine dell'allattamento prima di somministrare SeHCAT. Se non è possibile attendere, il medico richiederà di:

• esprimere il latte dal seno prima dell'inizio del trattamento e conservarlo,
• interrompere l'allattamento al seno per 3-4 ore,
• utilizzare latte artificiale per nutrire il bambino,
• esprimere (rimuovere) il latte dal seno durante un periodo di almeno 3-4 ore e gettarlo via.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
In caso di dubbi, consultare il medico specialista in medicina nucleare o l'infermiere.
SeHCAT contiene sodio
Il medicinale contiene 71 mg di sodio per ogni capsula. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.
3. Come utilizzare il medicinale SeHCAT
Esistono norme rigorose riguardo l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. SeHCAT verrà somministrato esclusivamente in strutture specializzate e controllate. Il prodotto sarà preparato e somministrato unicamente da personale adeguatamente formato e qualificato riguardo alla sicurezza del suo utilizzo. Tale personale si assicurerà che il prodotto venga utilizzato in modo sicuro e informerà il paziente sulle procedure adottate.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame deciderà la dose appropriata di SeHCAT da somministrare. Tale dose sarà la minima quantità necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La dose raccomandata per un adulto è generalmente una capsula, con un'attività massima raccomandata di 370 kBq (kilobecquerel, unità di misura utilizzata per indicare la radioattività).

• SeHCAT viene sempre utilizzato in ospedale o in clinica.

Il medico specialista in medicina nucleare deciderà quale dose sia più adatta per il paziente.
Somministrazione di SeHCAT e svolgimento dell'esame
La dose generalmente utilizzata è:

• Una capsula da deglutire intera con acqua, solitamente in posizione seduta o in piedi, per facilitare il raggiungimento dello stomaco.

Durata dell'esame
Le scansioni vengono effettuate circa tre ore dopo la somministrazione della capsula.
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente della durata tipica dell'esame.
Prima dell'inizio dell'esame, il paziente deve essere adeguatamente idratato e incoraggiato a svuotare completamente la vescica nelle prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.
Dopo la somministrazione del medicinale

• Al paziente verrà richiesto di urinare frequentemente nelle prime ore successive, per ridurre l'esposizione alle radiazioni nella vescica.

Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente se è necessario adottare particolari precauzioni dopo l'assunzione del medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di SeHCAT
Questo medicinale viene somministrato in ospedale o in clinica da personale appositamente formato e qualificato. È molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva. In tal caso, il medico specialista in medicina nucleare adotterà il trattamento appropriato.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'uso del medicinale SeHCAT di solito non provoca effetti indesiderati.
È stata riportata ipersensibilità in un numero sconosciuto di casi.
Questo prodotto radiofarmaceutico rilascia piccole quantità di radiazioni ionizzanti, il che comporta un rischio estremamente ridotto di sviluppare tumori e alterazioni ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale SeHCAT
Il paziente non deve conservare questo medicinale. Il medicinale sarà conservato esclusivamente da personale autorizzato, nelle condizioni adeguate. La conservazione avverrà in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
La seguente informazione è destinata esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo “EXP”.
Il numero di lotto è riportato sull’etichetta dopo “Lot”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SeHCAT

• Il principio attivo è l'acido tauroselcolico (Se). Ogni capsula SeHCAT contiene 370 kBq (kilobecquerel - unità di misura utilizzata per indicare l'attività radioattiva) di acido tauroselcolico (Se) in un determinato momento.
• Gli altri componenti sono fosfato disodico diidrato e la capsula (che contiene biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), eritrosina (E 127) e gelatina).

Come si presenta SeHCAT e contenuto della confezione
SeHCAT è fornito sotto forma di una capsula rigida contenuta in un contenitore di polistirene con coperchio in PE, fissato al suo posto con un tappo in schiuma di polietere.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Warszawa
Tel: + 48 22 330 83 00
Produttore
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Germania
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
La Scheda Tecnica Completa del Prodotto Medicinale è fornita come documento separato all'interno della confezione del prodotto medicinale, al fine di fornire al personale medico ulteriori informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco.