Prospecto: información para el paciente

SeHCAT, 370 kBq, cápsulas, duras
Ácido tauroselcólico ( Se)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará la prueba.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es SeHCAT y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de SeHCAT
Cómo se utiliza SeHCAT
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva SeHCAT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofármaco destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Se utiliza únicamente para evaluar el estado de salud del paciente.
La administración de este medicamento implica una exposición del paciente a pequeñas dosis de radiactividad. El médico responsable y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios clínicos obtenidos con el procedimiento que utiliza este radiofármaco superan el riesgo asociado a la radiación.
SeHCAT se administra antes de una prueba que se realiza con una cámara especial, con el fin de obtener imágenes del interior de una parte del cuerpo.

Contiene como principio activo una sustancia denominada „ácido tauroselcólico ( Se)”.
Tras ingerirla, esta sustancia puede visualizarse desde el exterior mediante una cámara especial utilizada para realizar escáneres.
El escáner puede ayudar al médico a comprobar si el sistema digestivo funciona correctamente. Estas pruebas proporcionan información sobre el funcionamiento del tracto gastrointestinal, por ejemplo, en personas que sufren diarrea crónica.

2. Información importante antes de utilizar SeHCAT

Cuándo no debe utilizarse SeHCAT

Si el paciente es alérgico al ácido tauroselcólico (Se) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear o la enfermera.

Advertencias y precauciones

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si la paciente está amamantando.
Si el hígado del paciente no funciona correctamente o si el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares.

Antes de administrar este medicamento
Al paciente se le pedirá que beba una gran cantidad de agua antes de comenzar el estudio y que orine con frecuencia durante las primeras horas tras la realización del escáner.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben informar de ello al médico especialista en medicina nuclear.
SeHCAT y otros medicamentos
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, ya que podrían interferir en la interpretación de los resultados.
El médico podría recomendar suspender la administración de los siguientes medicamentos antes de la administración de SeHCAT, ya que podrían alterar la interpretación de las imágenes:
Medicamentos como los secuestrantes de ácidos biliares (Bile Acid Sequestrants – BAS), por ejemplo colestiramina y colesevelam, comúnmente utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia, pueden afectar los resultados del estudio, ya que los BAS pueden formar complejos insolubles con el medicamento SeHCAT, que son eliminados por las heces. Se recomienda suspender la administración de medicamentos como colestiramina y colesevelam durante 7 días antes del estudio con SeHCAT y reanudar el tratamiento tras la realización del estudio en el día 7.
La pancreatina contiene enzimas pancreáticas esenciales para la digestión, que ayudan a descomponer grasas, almidón y proteínas. El tratamiento con pancreatina puede influir en la absorción de sales biliares en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (exocrine pancreatic insufficiency – EPI), con posible impacto en el tránsito gastrointestinales. Se recomienda suspender la administración de pancreatina durante la última comida antes del estudio con SeHCAT y reanudarla tras la realización del estudio en el día 7.
En caso de duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear o con la enfermera antes de la administración del medicamento SeHCAT.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada
Antes de administrar SeHCAT, la paciente debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que esté embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.
El médico solo utilizará este producto si considera que los beneficios superan los riesgos.
Si la paciente está amamantando
La paciente debe interrumpir la lactancia si ha recibido SeHCAT. Esto es necesario porque pequeñas cantidades de "radiactividad" podrían pasar a la leche materna. Si la paciente está amamantando, el médico podría esperar hasta que finalice la lactancia antes de administrar SeHCAT. Si no es posible esperar, el médico le pedirá que:

Extraiga la leche del pecho antes de iniciar el tratamiento y la conserve,
Deje de amamantar durante 3 a 4 horas,
Utilice leche modificada para alimentar al bebé,
Extraiga (elimine) la leche del pecho durante al menos 3 a 4 horas y la deseche.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear o con la enfermera.
SeHCAT contiene sodio
Este medicamento contiene 71 mg de sodio por cápsula. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
3. Cómo utilizar SeHCAT
Existen normas estrictas sobre el uso, manejo y eliminación de radiofármacos. SeHCAT solo será administrado en centros especializados y controlados. Este producto será preparado y administrado exclusivamente por personal con formación y cualificación adecuadas para garantizar su uso seguro. Dicho personal se encargará de que el producto se utilice de forma segura y informará al paciente sobre las acciones a realizar.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio decidirá la dosis adecuada de SeHCAT. Será la menor cantidad necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para un adulto es una cápsula, y la actividad máxima recomendada es de 370 kBq (kilobecquerel, unidad de medida utilizada para indicar la radiactividad).

SeHCAT siempre se administra en un hospital o clínica.

El médico especialista en medicina nuclear decidirá cuál es la dosis más adecuada para el paciente.
Administración de SeHCAT y realización del estudio
Dosis habitualmente utilizada:

Una cápsula para tragar entera, con agua, normalmente en posición sentada o de pie, para facilitar que la cápsula alcance el estómago.

Duración del estudio
Los escáneres se realizan aproximadamente tres horas después de la administración de la cápsula.
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del estudio.
Antes de comenzar el estudio, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y se le animará a vaciar completamente la vejiga durante las primeras horas posteriores al estudio, con el fin de reducir la exposición a la radiación.
Después de la administración del medicamento

Al paciente se le pedirá que orine con frecuencia durante las primeras horas, lo que reducirá la radiación en la vejiga.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario adoptar medidas especiales tras la administración del medicamento. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico especialista en medicina nuclear.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de SeHCAT
Este medicamento se administra en un hospital o clínica por personal especialmente capacitado y cualificado. Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si esto ocurriera, el médico especialista en medicina nuclear iniciará el tratamiento adecuado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El uso del medicamento SeHCAT generalmente no provoca la aparición de efectos adversos.
Se ha notificado hipersensibilidad en un número desconocido de casos.
Este producto radiofármaco suministra pequeñas cantidades de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo muy pequeño de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar SeHCAT
El paciente no debe conservar este medicamento. El medicamento será conservado exclusivamente por personal autorizado, en condiciones adecuadas. Se almacenará de conformidad con la normativa nacional aplicable a los materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al personal sanitario.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «EXP».
El número de lote aparece en la etiqueta tras «Lot».

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SeHCAT

El principio activo es el ácido tauroselcólico (Se). Cada cápsula de SeHCAT contiene 370 kBq (kilobecquerel, unidad de medida utilizada para indicar la radiactividad) de ácido tauroselcólico (Se) en un momento determinado.
Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato y la cápsula (que contiene dióxido de titanio (E 171), tartracina (E 104), eritrosina (E 127) y gelatina).

Aspecto de SeHCAT y contenido del envase
SeHCAT se presenta en forma de una cápsula dura contenida en un recipiente de poliestireno con tapa de PE, sujeta en su lugar mediante una almohadilla de espuma de poliéter.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Alemania
Para obtener información más detallada, dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Calle Wołoska 9
02-583 Varsovia
Tel: +48 22 330 83 00
Fabricante
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Alemania
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
La Ficha Técnica completa del medicamento se proporciona como documento independiente en el envase del producto, con el fin de ofrecer al personal médico información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.