Сенсат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сехкат, 370 кБк, капсулы твёрдые
Кислота таурохолевая ( Se)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет проводить исследование.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сехкат и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением Сехката
3. Как применять Сехкат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сехкат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сехкат и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностических целей.
Он применяется исключительно для обследования состояния здоровья пациента.
Применение этого препарата связано с небольшим облучением пациента. Лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от процедуры с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.
Сехкат вводится перед исследованием, проводимым с помощью специальной камеры, для визуализации внутренних структур определённой части тела.

• Препарат содержит действующее вещество под названием «кислота таурохолевая (Se)».
• После приёма внутрь это вещество можно увидеть снаружи при помощи специальной камеры, используемой для сканирования.
• Сканирование может помочь врачу определить, нормально ли функционирует пищеварительная система. Эти исследования позволяют получить информацию о работе желудочно-кишечного тракта, например, у пациентов, страдающих хронической диареей.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением СехКат

Когда не применять СехКат

• если у пациента имеется аллергия на таурохолевую кислоту (Se) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине или медсестре.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени или непроходимость желчевыводящих путей.

Перед введением этого препарата
Пациенту будет предложено выпить большое количество воды перед началом исследования, а также часто мочиться в первые часы после сканирования.
Дети и подростки
Пациенты в возрасте до 18 лет должны сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.
Взаимодействие СехКата с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов.
Врач может порекомендовать прекратить приём следующих лекарственных средств перед введением препарата СехКат, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображения:
Лекарства, такие как се-квестранты желчных кислот (англ. Bile Acid Sequestrants – BAS), например холестирамин и колесевелам, которые широко используются при лечении гиперхолестеринемии, могут повлиять на результаты исследования, поскольку BAS могут образовывать с препаратом СехКат нерастворимые комплексы, выводимые с калом. Рекомендуется прекратить приём таких препаратов, как холестирамин и колесевелам, за 7 дней до исследования с применением препарата СехКат и возобновить приём после проведения исследования на 7-й день.
Панкреатин содержит ферменты поджелудочной железы, необходимые для пищеварения, которые помогают расщеплять жиры, крахмал и белки. Приём панкреатина может повлиять на всасывание желчных кислот у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (англ. exocrine pancreatic insufficiency – EPI), что потенциально может повлиять на гастроинтестинальный транзит. Рекомендуется прекратить приём панкреатина во время последнего приёма пищи перед исследованием с применением препарата СехКат и возобновить приём после проведения исследования на 7-й день.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине или медсестрой перед приёмом препарата СехКат.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна
Перед введением СехКата пациентка должна сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если существует вероятность беременности, если менструация задерживается или если пациентка кормит грудью.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить исследование.
Врач назначит этот препарат только в том случае, если посчитает, что польза превышает риск.
Если пациентка кормит грудью
Пациентка должна прекратить грудное вскармливание после приёма СехКата. Это необходимо, поскольку небольшие количества «радиоактивности» могут проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, врач может подождать с применением СехКата до окончания грудного вскармливания. Если нельзя ждать, врач попросит:

• откачать молоко из груди до начала лечения и сохранить его,
• прекратить грудное вскармливание на 3–4 часа,
• использовать адаптированную молочную смесь для кормления ребёнка,
• откачивать (удалять) молоко в течение как минимум 3–4 часов и выбрасывать его.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
При наличии любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине или медсестрой.
Состав СехКата: натрий
Препарат содержит 71 мг натрия в каждой капсуле. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограничением содержания натрия.
3. Как применять препарат СехКат
Существуют строгие правила обращения с радиофармацевтическими препаратами, их применения и утилизации. Препарат СехКат будет вводиться исключительно в специализированных и контролируемых учреждениях. Подготовка и введение препарата будут осуществляться только квалифицированным и специально обученным персоналом, отвечающим за безопасное применение препарата. Эти специалисты обеспечат безопасное применение препарата и проинформируют пациента о проводимых действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, проводящий исследование, определит необходимую дозу препарата СехКат. Будет использована минимальная доза, достаточная для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослого — одна капсула, максимальная рекомендуемая активность составляет 370 кБк (килобеккерель — единица измерения радиоактивности).

• Препарат СехКат всегда применяется в больнице или клинике.

Врач по ядерной медицине определит оптимальную дозу для пациента.
Введение препарата СехКат и ход исследования
Обычно применяемая доза:

• Одна капсула, которую необходимо проглотить целиком, запивая водой, обычно в сидячем или стоячем положении, чтобы облегчить прохождение капсулы в желудок.

Продолжительность исследования
Сканирование проводится примерно через три часа после приёма капсулы.
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту, как долго обычно длится исследование.
Перед началом исследования пациент должен быть достаточно гидратирован, а также поощряться к максимально полному опорожнению мочевого пузыря в первые часы после сканирования с целью уменьшения облучения.
После введения препарата

• Пациенту будет предложено часто мочиться в течение первых нескольких часов, чтобы снизить уровень облучения мочевого пузыря.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после приёма препарата. При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится в больнице или клинике специально обученным и квалифицированным персоналом. Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. В случае если это произойдёт, врач-специалист по ядерной медицине назначит соответствующее лечение.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу по ядерной медицине, проводящему исследование, или к медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Применение препарата SeHCAT, как правило, не приводит к возникновению побочных действий.
Повышенная чувствительность была отмечена в неизвестном числе случаев.
Данный радиофармацевтический продукт доставляет небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных заболеваний.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщения о побочных действиях можно также направлять ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Сехкат
Пациент не должен хранить данный препарат. Препарат будет храниться исключительно уполномоченным персоналом в соответствующих условиях. Хранение будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
Номер серии указан на этикетке после «Lot».

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит СеХАТ

• Активным веществом является таурохолевая кислота (Se). Каждая капсула СеХАТ содержит 370 кБк (килобеккерель — единица измерения, используемая для определения радиоактивности) таурохолевой кислоты (Se) в установленное время.
• Другие компоненты: динатрия фосфат дигидрат и оболочка капсулы (содержащая диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127) и желатин).

Как выглядит СеХАТ и что содержится в упаковке
СеХАТ поставляется в виде одной твёрдой капсулы в полистиреновом контейнере с крышкой из полиэтилена, закреплённой с помощью полиэфирной пены.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Гизельвег 1
38110 Брауншвейг
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ул. Волошка 9
02-583 Варшава
Тел.: +48 22 330 83 00
Производитель
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Гизельвег 1
38110 Брауншвейг
Германия
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного средства прилагается в виде отдельного документа в упаковке лекарственного препарата с целью предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.