Інструкція для пацієнта, що входить до складу упаковки

Сеган, 5 мг, таблетки
Selegilini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сеган і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сеган
Як застосовувати лікарський засіб Сеган
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сеган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сеган і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сеган є селегілін. Селегілін інгібує активність моноаміноксидази типу B —
ферменту, що бере участь у метаболізмі допаміну в центральній нервовій системі.
Лікарський засіб застосовують при хворобі Паркінсона:

як окремий засіб на ранніх стадіях хвороби Паркінсона, щоб відтермінувати необхідність застосування леводопи,
при хворобі Паркінсона або симптоматичному паркінсонізмі —
у поєднанні з леводопою (з або без інгібітора декарбоксилази).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сеган

Коли не застосовувати лік Сеган:

якщо пацієнт має алергію на селегілін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має екстрапірамідні синдроми, не пов’язані з дефіцитом допаміну (хвороба Гентінгтона, есенціальний тремор);
якщо пацієнт приймає агоніст серотоніну (наприклад, суматриптан, наратриптан, золмітриптан, різатриптан);
якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має гостру недостатність печінки або нирок;
якщо пацієнт має шкірні захворювання невідомого походження (лік може сприяти розвитку злоякісного меланоми);
якщо пацієнт приймає петидин або інші опіоїди (сильні знеболювальні: трималод, фентаніл, метадон або протикушльовий засіб: декстрометорфан), трициклічні антидепресанти або ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (наприклад, флуоксетин, сертралін, пароксетин, циталопрам, есциталопрам) або ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI) (венлафаксин), ліки, що належать до групи, відому як
симпатоміметики, наприклад, при лікуванні астми та для зменшення набряку слизової оболонки носа (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин), інгібітори моноаміноксидази (наприклад, лінезолід).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Сеган слід проконсультуватися з лікарем.
Селегілін не слід застосовувати у комбінації з леводопою, якщо є:
захворювання серцево-судинної системи (артеріальна гіпертензія, тяжка форма стенокардії, тахікардія, аритмії);
психози з тяжким ступенем деменції;
гіперплазія простати з затримкою сечі;
глаукома з вузьким кутом передньої камери;
гіпертиреоз, тиреотоксикоз;
феохромоцитома.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Сеган, якщо пацієнт має:

неконтрольовану (нестабільну) артеріальну гіпертензію;
порушення серцевого ритму;
тяжку форму стенокардії;
психічне захворювання (психоз);
в анамнезі виразкове захворювання шлунка або кишки, через можливість загострення цих станів під час лікування;
порушення функції нирок або печінки (лікар може рекомендувати зменшення дози ліку);
порушення контролю над імпульсами, такі як патологічне азартне гравство, підвищена сексуальна збудливість, гіперсексуальність, неконтрольований апетит, шопоголізм — прийом ліку може посилювати ці поведінкові розлади;
був підданий хірургічному втручанню під загальним наркозом та приймає інгібітори МАО, через можливість розвитку депресії центральної нервової системи;
гострий або хронічний біль або інші стани, що лікуються бупренорфіном (або бупренорфіном/налоксоном). Застосування бупренорфіну (або бупренорфіну/налоксону) одночасно з ліком Сеган може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. пункт «Лік Сеган та інші ліки»).

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу 10 мг, через можливість виникнення
небажаних явищ, наприклад, неконтрольованого підвищення артеріального тиску після споживання
продуктів, багатих на амінокислоту тирамін (сир з цвіллю, вино, пиво, ікра).
Лік Сеган та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо це стосується застосування:

інших ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона (леводопа, амантадин, антихолінергічні засоби — наприклад, тригексіфенідил, біпериден, тропатепін, орфенадрин);
трициклічних антидепресантів (дібензепін, дезипрамін, іміпримін);
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI) (флуоксетин, флувоксамін, сертралін, пароксетин, венлафаксин);
петидину та інших знеболювальних засобів з групи опіоїдів (наприклад, фентаніл, трималод, метадон);
декстрометорфану (протикушльовий засіб);
буспірону (засіб, що застосовується при станах тривоги);
симпатоміметичних ліків (наприклад, ефедрин — застосовується при запальних станах носа);
інгібіторів МАО (наприклад, моклобемід);
пероральних засобів контрацепції;
допаміну, епінефрину або норепінефрину;
наперстянкових глікозидів;
антикоагулянтів;
ліків, що регулюють артеріальний тиск;
седативних та снодійних засобів.

Не слід застосовувати лік Сеган одночасно з бупренорфіном (або бупренорфіном/налоксоном) без
попередньої консультації з лікарем. Бупренорфін (або бупренорфін/налоксон) може взаємодіяти з
ліком Сеган і спричинити у пацієнта такі симптоми, як непрохані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищене м’язове напруження, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід
зв’язатися з лікарем.
Сеган, харчування, пиття та алкоголі
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Селегілін не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна виключити впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникають небажані ефекти, що можуть впливати на психофізичну працездатність (наприклад, запаморочення, галюцинації, дезорієнтація).
Лік Сеган містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лік Сеган

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована добова доза ліку Сеган становить 5 мг або 10 мг на добу, які приймають одноразово — вранці або у двох дозах — вранці та опівдні. Під час лікування дозу можна зменшити наполовину.
Застосування селегіліну у поєднанні з леводопою дозволяє зменшити дозу леводопи
приблизно на 10–30% (рішення приймає лікар).
Застосування селегіліну не впливає на дозування інших ліків, що застосовуються при хворобі
Паркінсона.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Відсутні дані щодо необхідності корекції дозування у пацієнтів із незначними
порушеннями функції нирок або печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сеган
У разі передозування ліку слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Симптомами передозування є: сонливість, запаморочення, непритомність, подразливість, підвищена
активність, тремтіння, сильні болі в голові, галюцинації, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, колапс,
прискорене та нерегулярне серцебиття, болі за грудиною, порушення дихання, гарячка, обильне
потовиділення.
Пропуск прийому дози ліку Сеган
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час
прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу відповідно до графіку. Не слід
застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози ліку.
Припинення застосування ліку Сеган
Не слід раптово припиняти лікування або самостійно змінювати дозування без попередньої
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Сеган можуть виникати побічні ефекти, описані нижче.
Дуже часто (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запалення слизової оболонки порожнини рота

Часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

порушення сну, безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія
рухові порушення (наприклад, дискінезії, акінезія, брадикінезія), запаморочення, головний біль, порушення рівноваги, тремтіння
брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія
гіперемія слизової оболонки носа, біль у горлі
нудота, запори, діарея, виразки порожнини рота
підвищена пітливість
біль у суглобах, біль у спині, судоми м’язів
втому
незначне підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові
падіння

Не дуже часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла
зниження кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів
втрата апетиту
незвичайні сни, збудження, тривога, психози, зміни настрою
легкі тимчасові порушення сну
нечітке зорове сприйняття
передсердна тахікардія, порушення ритму серця, серцебиття, стенокардія
зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче, що проявляється запамороченням
задиха
сухість у порожнині рота
тимчасове підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT)
випадання волосся, висипання на шкірі
міопатія (хвороби м’язів, що проявляються їхнім ослабленням, стійкістю та судомами)
біль у грудній клітці, подразливість, набряк гомілкового суглоба

Рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

тривожність, збудження
зниження постурального тонусу (в’ялість та ослаблення м’язів, що ускладнюють підтримання правильного положення тіла та рухи)
шкірні реакції
порушення сечовипускання

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

сексуальна гіперактивність*
затримка сечі

* У пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікуються агоністами допаміну або іншими ліками
допамінергічної дії, спостерігалися порушення контролю над імпульсами, такі як патологічне азартне гравство,
підвищений статевий потяг, сексуальна гіперактивність, неконтрольований апетит, шопоголізм та інші.
Ці ефекти можуть бути пов’язані з селегіліном, але досі було повідомлено лише про дуже незначну кількість випадків.
Поєднання з леводопою
Оскільки селегілін посилює дію леводопи, можуть також посилюватися побічні ефекти
леводопи (тремтіння, гіперкінетичні порушення, неправильні рухи, збудження, сплутаність свідомості,
нудота, галюцинації, головний біль, ортостатична гіпотензія, порушення ритму серця, запаморочення).
Побічні ефекти зазвичай зникають після зменшення дози леводопи.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сеган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сеган

Діючою речовиною ліків є селегіліну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг селегіліну гідрохлориду.
Інші складові: людіпресс (суміш лактози, полівідону К30 та кросповідону), магнію стеарат.

Який вигляд мають ліки Сеган і що містить упаковка
Ліки мають форму білих, круглих, опуклих з обох боків таблеток.
Упаковка містить 60 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01