Сеган

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Segan, 5 мг, таблетки
Selegilini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сеган и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сеган
3. Как применять препарат Сеган
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сеган
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сеган и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Сеган является селегилин. Селегилин подавляет активность моноаминоксидазы типа B — фермента, участвующего в метаболизме допамина в центральной нервной системе. Препарат применяется при болезни Паркинсона:

• в качестве монотерапии на ранних стадиях болезни Паркинсона с целью отсрочки начала применения леводопы. Препарат применяется при болезни Паркинсона или симптоматическом паркинсонизме:
• в комбинации с леводопой (с ингибитором декарбоксилазы или без него).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сеган

Когда не следует применять лекарственное средство Сеган:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к селегилину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются экстрапирамидные синдромы, не связанные с дефицитом дофамина (болезнь Гентингтона, эссенциальный тремор);
• если пациент принимает агонисты серотонина (например, суматриптан, наратриптан, золмитриптан, ризатриптан);
• если у пациента имеется активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется острая печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента имеются заболевания кожи неизвестного происхождения (препарат может стимулировать развитие злокачественной меланомы);
• если пациент принимает петидин или другие опиоиды (сильные обезболивающие средства: трамадол, фентанил, метадон или противокашлевое средство: декстрометорфан), трициклические антидепрессанты или препараты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флуоксетин, сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам) или препараты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (венлафаксин), препараты, относящиеся к группе симпатомиметиков, применяемых, например, при лечении астмы и для уменьшения отека слизистой оболочки носа (например, эфедрин, псевдоэфедрин), ингибиторы моноаминооксидазы (например, линезолид).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарственного средства Сеган необходимо проконсультироваться с врачом.

Селегилин не следует применять в сочетании с леводопой, если имеются:

• заболевания сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, тяжелая форма стенокардии, тахикардия, аритмии);
• психозы с выраженной деменцией;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы с задержкой мочеиспускания;
• закрытоугольная глаукома;
• гипертиреоз, тиреотоксикоз;
• феохромоцитома.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Сеган, если у пациента имеются:

• неконтролируемая (нестабильная) артериальная гипертензия;
• нарушения сердечного ритма;
• тяжелая форма стенокардии;
• психическое заболевание (психоз);
• язвенная болезнь в анамнезе, поскольку возможно обострение этих заболеваний во время лечения;
• нарушения функции почек или печени (врач может порекомендовать уменьшение дозы препарата);
• нарушения контроля импульсов, такие как патологическое азартное поведение, повышенное половое влечение, сексуальная гиперактивность, неконтролируемый аппетит, ониомания — прием препарата может усилить указанные поведенческие реакции;
• проведение хирургической операции под общим наркозом при приеме ингибиторов МАО, поскольку существует риск развития угнетения центральной нервной системы;
• острая или хроническая боль или другие состояния, лечимые бупренорфином (или бупренорфином/налоксоном). Совместное применение бупренорфина (или бупренорфина/налоксона) с лекарственным средством Сеган может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. пункт «Сеган и другие лекарственные средства»).

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу 10 мг из-за риска возникновения нежелательных явлений, например, неконтролируемого повышения артериального давления после употребления продуктов, богатых тирамином (сыры с плесенью, вино, пиво, икра).

Сеган и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Особое внимание следует уделить применению:

• других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, антихолинергические средства — например, тригексифенидил, бипериден, тропатепин, орфенадрин);
• трициклических антидепрессантов (димебензепин, дезипрамин, имипрамин);
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (флуоксетин, флувоксамин, сертралин, пароксетин, венлафаксин);
• петидина и других обезболивающих средств из группы опиоидов (например, фентанил, трамадол, метадон);
• декстрометорфана (противокашлевое средство);
• буспирона (препарат, применяемый при тревожных состояниях);
• симпатомиметических препаратов (например, эфедрин — применяется при воспалительных заболеваниях носа);
• ингибиторов МАО (например, моклобемид);
• пероральных контрацептивов;
• дофамина, эпинефрина или норэпинефрина;
• сердечных гликозидов;
• антикоагулянтов;
• препаратов, регулирующих артериальное давление;
• седативных и снотворных средств.

Не следует применять лекарственное средство Сеган одновременно с бупренорфином (или бупренорфином/налоксоном) без предварительной консультации с врачом. Бупренорфин (или бупренорфин/налоксон) может взаимодействовать с лекарственным средством Сеган и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении у пациента таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сеган, пища, напитки и алкоголь

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Селегилин не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Нельзя исключить влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если наблюдаются побочные эффекты, которые могут влиять на психофизическую работоспособность (например, головокружение, галлюцинации, дезориентация).

Лекарственное средство Сеган содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Сеган

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая суточная доза препарата Сеган составляет 5 мг или 10 мг в сутки, принимаемых однократно — утром или в двух дозах — утром и в полдень. В ходе лечения дозу можно уменьшить вдвое.
Применение селегилина в сочетании с леводопой позволяет снизить дозу леводопы примерно на 10–30% (решение принимает врач).
Применение селегилина не влияет на дозировку других препаратов, используемых при болезни Паркинсона.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозировки у пациентов с лёгкими нарушениями функции почек или печени.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сеган
При передозировке препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Симптомами передозировки являются: сонливость, головокружение, обмороки, раздражительность, повышенная активность, тремор, сильные головные боли, галлюцинации, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, коллапс, учащённый и нерегулярный пульс, боли за грудиной, нарушения дыхания, лихорадка, обильное потоотделение.
Пропуск приёма дозы препарата Сеган
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже приближается, не следует принимать пропущенную дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
Прекращение применения препарата Сеган
Не следует резко прекращать лечение или самостоятельно изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Сеган может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Сеган могут наблюдаться описанные ниже побочные эффекты.

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки полости рта

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нарушения сна, бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия
• двигательные нарушения (например, дискинезии, акинезия, брадикинезия), головокружение, головная боль, нарушения равновесия, тремор
• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
• гипотония, гипертония
• отек слизистой оболочки носа, боль в горле
• тошнота, запор, диарея, язвы полости рта
• повышенное потоотделение
• боль в суставах, боль в спине, судороги мышц
• утомление
• незначительное повышение активности печеночных ферментов в сыворотке
• падения

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• фарингит
• снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов
• потеря аппетита
• необычные сновидения, возбуждение, тревожность, психозы, изменения настроения
• легкие преходящие нарушения сна
• нечеткость зрения
• наджелудочковая тахикардия, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, стенокардия
• снижение артериального давления при смене положения тела из лежачего или сидячего в вертикальное, проявляющееся головокружением
• одышка
• сухость во рту
• преходящее повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ)
• выпадение волос, кожные высыпания
• миопатия (заболевания мышц, проявляющиеся их слабостью, скованностью и спазмами)
• боль в грудной клетке, раздражительность, отек лодыжки

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• беспокойство, возбуждение
• снижение мышечного тонуса (вялость и слабость мышц, затрудняющие поддержание правильной осанки и движение)
• кожные реакции
• нарушения мочеиспускания

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гиперсексуальность*
• задержка мочи

* У пациентов с болезнью Паркинсона, получающих агонисты дофамина или другие дофаминергические препараты, наблюдались нарушения контроля импульсов, такие как патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, неконтролируемый аппетит, покупательный невроз и другие.
Такие состояния могут быть связаны с селегилином, однако до настоящего времени было зарегистрировано очень мало случаев.

Сочетание с леводопой
Поскольку селегилин усиливает действие леводопы, могут также усиливаться побочные эффекты, вызываемые леводопой (беспокойство, гиперкинетические расстройства, непроизвольные движения, возбуждение, спутанность сознания, тошнота, галлюцинации, головная боль, ортостатическая гипотония, нарушения сердечного ритма, головокружение).
Побочные эффекты, как правило, исчезают после уменьшения дозы леводопы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сеган

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сеган

• Действующим веществом препарата является селегилина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг селегилина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: людипресс (смесь лактозы, повидона К30 и кроссповидона), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сеган и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.
Упаковка содержит 60 таблеток.
Ответственное лицо и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01