Segan

Prospecto: información para el paciente

Segan, 5 mg, comprimidos
Selegilini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Segan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Segan
3. Cómo tomar Segan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Segan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Segan y para qué se utiliza

La sustancia activa de Segan es selegilina. La selegilina inhibe la monoaminooxidasa de tipo B,
una enzima que participa en el metabolismo de la dopamina en el sistema nervioso central.
Este medicamento se utiliza en la enfermedad de Parkinson:

• como tratamiento único en la fase temprana de la enfermedad de Parkinson, con el fin de retrasar la necesidad de tratamiento con levodopa.
  Segan se utiliza en la enfermedad de Parkinson o en el parkinsonismo sintomático:
• en combinación con levodopa (con o sin un inhibidor de la descarboxilasa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Segan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Segan:

• si el paciente tiene alergia a la selegilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene síndromes extrapiramidales no relacionados con la deficiencia de dopamina (corea de Huntington, temblor esencial);
• si el paciente está tomando un agonista de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán, rizatriptán);
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal aguda;
• si el paciente tiene enfermedades cutáneas de origen desconocido (el medicamento podría estimular el desarrollo de melanoma maligno);
• si el paciente está tomando petidina u otros opioides (analgésicos potentes: tramadol, fentanilo, metadona o el antitusígeno: dextrometorfano), antidepresivos tricíclicos o medicamentos del grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram) o medicamentos del grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (venlafaxina), medicamentos clasificados como simpaticomiméticos, utilizados por ejemplo en el tratamiento del asma y para reducir el edema de la mucosa nasal (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, linezolid).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Segan, debe consultarlo con su médico.

La selegilina no debe utilizarse en combinación con levodopa si el paciente padece:

• enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, angina de pecho grave, taquicardia, arritmias);
• psicosis con demencia avanzada;
• hipertrofia prostática con retención urinaria;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• hipertiroidismo, tirotoxicosis;
• feocromocitoma.

Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Segan si el paciente tiene:

• hipertensión arterial no controlada (inestable);
• trastornos del ritmo cardíaco;
• angina de pecho grave;
• trastorno mental (psicosis);
• antecedentes de úlcera péptica, debido al riesgo de empeoramiento de estas enfermedades durante el tratamiento;
• alteraciones de la función renal o hepática (el médico puede recomendar una reducción de la dosis);
• trastornos del control de impulsos, tales como juego patológico, aumento del impulso sexual, hipersexualidad, apetito incontrolado, compras compulsivas; la administración del medicamento puede intensificar estos comportamientos;
• haber sido sometido a cirugía con anestesia general y esté tomando inhibidores de la MAO, debido al riesgo de depresión del sistema nervioso central;
• dolor agudo o crónico u otros estados tratados con buprenorfina (o buprenorfina/naloxona). La administración simultánea de buprenorfina (o buprenorfina/naloxona) junto con el medicamento Segan puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado "Segan y otros medicamentos").

No debe superarse la dosis diaria recomendada de 10 mg, debido al riesgo de aparición de efectos adversos, como el aumento incontrolado de la presión arterial tras la ingestión de alimentos ricos en el aminoácido tiramina (quesos de moho, vino, cerveza, caviar).

Segan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

En particular, esto incluye el uso de:

• otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, medicamentos anticolinérgicos como trihexifenidilo, biperideno, tropatepina, orfenadrina);
• antidepresivos tricíclicos (dibenzepina, desipramina, imipramina);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, venlafaxina);
• petidina y otros analgésicos opioides (por ejemplo, fentanilo, tramadol, metadona);
• dextrometorfano (medicamento antitusígeno);
• buspirona (medicamento utilizado en estados de ansiedad);
• medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, utilizada en procesos inflamatorios nasales);
• inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida);
• anticonceptivos orales;
• dopamina, epinefrina o norepinefrina;
• glucósidos cardíacos;
• medicamentos anticoagulantes;
• medicamentos que regulan la presión arterial;
• medicamentos sedantes e hipnóticos.

No debe utilizar el medicamento Segan simultáneamente con buprenorfina (o buprenorfina/naloxona) sin consultar previamente con su médico. La buprenorfina (o buprenorfina/naloxona) puede interactuar con el medicamento Segan y provocar en el paciente síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, excitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Segan, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento, no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

La selegilina no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No puede descartarse el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria si se presentan efectos adversos que puedan afectar a la capacidad psicofísica (por ejemplo, mareos, alucinaciones, desorientación).

El medicamento Segan contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Segan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis diaria recomendada de Segan es de 5 mg o 10 mg al día, administrados una vez al día por la mañana o en dos dosis, por la mañana y al mediodía. Durante el tratamiento, la dosis puede reducirse a la mitad.
El uso de selegilina en combinación con levodopa permite reducir la dosis de levodopa administrada en aproximadamente un 10-30% (lo que decidirá el médico).
La administración de selegilina no influye en la dosificación de otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existen datos sobre la necesidad de modificar la dosis en pacientes con alteraciones leves de la función renal o hepática.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Segan
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, mareo, síncope, irritabilidad, aumento de la actividad, temblores, fuertes dolores de cabeza, alucinaciones, hipertensión arterial, hipotensión arterial, colapso, taquicardia y ritmo cardíaco irregular, dolor retroesternal, trastornos respiratorios, fiebre y sudoración abundante.
Olvido de la administración de una dosis de Segan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Segan
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento ni modificarse la dosis por cuenta propia sin consultar antes con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con Segan pueden producirse los siguientes efectos adversos descritos a continuación.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• inflamación de la mucosa oral

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del sueño, insomnio, alucinaciones, confusión, depresión
• trastornos del movimiento (por ejemplo, discinesias, akinetismo, bradicinesia), mareos, cefalea, alteraciones del equilibrio, temblores
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• hipotensión arterial, hipertensión arterial
• congestión de la mucosa nasal, dolor de garganta
• náuseas, estreñimiento, diarrea, úlceras orales
• sudoración excesiva
• dolor articular, dolor de espalda, calambres musculares
• fatiga
• ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero
• caídas

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• faringitis
• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas
• pérdida de apetito
• sueños inusuales, excitación, ansiedad, psicosis, cambios del estado de ánimo
• trastornos leves y transitorios del sueño
• visión borrosa
• taquicardia supraventricular, arritmias cardíacas, palpitaciones, angina de pecho
• disminución de la presión arterial al cambiar de posición (de acostado o sentado a de pie), manifestada por mareos
• dificultad para respirar
• sequedad bucal
• aumento transitorio de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT)
• caída del cabello, erupciones cutáneas
• miopatía (enfermedad muscular que se manifiesta por debilidad, rigidez y calambres musculares)
• dolor torácico, irritabilidad, edema del tobillo

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• inquietud, excitación
• hipotonía postural (flacidez y debilidad muscular que dificultan mantener una postura corporal adecuada y el movimiento)
• reacciones cutáneas
• alteraciones en la micción

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersexualidad*

* En pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas de la dopamina u otros medicamentos dopaminérgicos se han observado trastornos del control de los impulsos, tales como ludopatía patológica, aumento del impulso sexual, hipersexualidad, apetito incontrolado, compras compulsivas y otros.
Estos trastornos podrían estar relacionados con la selegilina, aunque hasta la fecha se han notificado muy pocos casos.

Combinación con levodopa
Dado que la selegilina potencia el efecto de la levodopa, también pueden intensificarse los efectos adversos de la levodopa (inquietud, trastornos hipercinéticos, movimientos anormales, excitación, confusión, náuseas, alucinaciones, cefalea, hipotensión ortostática, arritmias cardíacas, mareos).
Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis de levodopa.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Segan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Segan

• La sustancia activa del medicamento es selegilina clorhidrato. Cada comprimido contiene 5 mg de selegilina clorhidrato.
• Los demás componentes son: Ludipress (una mezcla de lactosa, povidona K30 y crospovidona), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Segan y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
El envase contiene 60 comprimidos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01