Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Segan, 5 mg, compresse
Selegilini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Segan e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Segan
Come prendere Segan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Segan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Segan e a che cosa serve

La sostanza attiva di Segan è la selegilina. La selegilina inibisce l'attività della monoaminoossidasi di tipo B,
un enzima coinvolto nel metabolismo della dopamina nel sistema nervoso centrale.
Questo medicinale è utilizzato nella malattia di Parkinson:

come trattamento monoterapico nella fase iniziale della malattia di Parkinson, al fine di ritardare la necessità di iniziare la terapia con levodopa;
Il medicinale è utilizzato nella malattia di Parkinson o nel parkinsonismo sintomatico:
in associazione con levodopa (con o senza inibitore della decarbossilasi).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Segan

Quando non deve essere usato Segan:

se il paziente è allergico alla selegilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di sindromi extrapiramidali non correlate alla carenza di dopamina (corea di Huntington, tremore essenziale);
se il paziente assume un agonista della serotonina (ad esempio sumatriptano, naratriptano, zolmitriptano, rizatriptano);
se il paziente ha un'ulcera gastrica o duodenale attiva;
se il paziente ha una grave insufficienza epatica o renale;
se il paziente soffre di malattie della pelle di origine sconosciuta (il medicinale potrebbe stimolare lo sviluppo di melanoma maligno);
se il paziente assume petidina o altri oppioidi (potenti analgesici: tramadolo, fentanil, metadone o un medicinale antitussivo: destrometorfano), antidepressivi triciclici o medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram) o medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (venlafaxina), medicinali appartenenti al gruppo noto come
simpatomimetici, utilizzati ad esempio nel trattamento dell'asma e per ridurre il gonfiore della mucosa nasale (ad esempio efedrina, pseudoefedrina), inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio linezolid).
Avvertenze e precauzioni particolari
Prima di iniziare a prendere Segan, si consiglia di discuterne con il medico.
La selegilina non deve essere utilizzata in associazione con levodopa se sono presenti:
malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, grave forma di angina pectoris, tachicardia, aritmie);
psicosi con demenza avanzata;
ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria;
glaucoma ad angolo stretto;
ipertiroidismo, tireotossicosi;
feocromocitoma.

È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Segan se il paziente:

ha un'ipertensione arteriosa non controllata (instabile);
soffre di disturbi del ritmo cardiaco;
ha una grave forma di angina pectoris;
soffre di una malattia psichica (psicosi);
ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali, poiché il trattamento potrebbe causarne un peggioramento;
soffre di disturbi della funzionalità renale o epatica (il medico potrebbe consigliare una riduzione del dosaggio);
presenta disturbi del controllo degli impulsi, come gioco d'azzardo patologico, aumento del desiderio sessuale, ipersessualità, appetito incontrollabile, acquisto compulsivo; l'assunzione di questo medicinale potrebbe aggravare tali comportamenti;
ha subito un intervento chirurgico con anestesia generale e assume inibitori della MAO, a causa del rischio di depressione del sistema nervoso centrale;
soffre di dolore acuto o cronico o di altre condizioni trattate con buprenorfina (o buprenorfina/naloxone). L'uso contemporaneo di buprenorfina (o buprenorfina/naloxone) con Segan può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere il paragrafo "Segan e altri medicinali").

Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata di 10 mg, per evitare il rischio di effetti indesiderati, come l'aumento incontrollato della pressione arteriosa dopo aver consumato alimenti ricchi dell'amminoacido tiramina (formaggi stagionati, vino, birra, caviale).
Segan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, ciò riguarda l'uso di:

altri medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson (levodopa, amantadina, medicinali anticolinergici come triexifenidile, biperidene, tropeatropina, orfenadrina);
antidepressivi triciclici (dibenzepina, desipramina, imipramina);
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (fluoxetina, fluvoxina, sertralina, paroxetina, venlafaxina);
petidina e altri analgesici appartenenti al gruppo degli oppioidi (ad esempio fentanil, tramadolo, metadone);
destrometorfano (medicinale antitussivo);
buspirona (medicinale utilizzato per gli stati d'ansia);
medicinali simpaticomimetici (ad esempio efedrina – utilizzata nelle infiammazioni nasali);
inibitori della MAO (ad esempio moclodemide);
contraccettivi orali;
dopamina, epinefrina o norepinefrina;
glicosidi cardiaci;
medicinali anticoagulanti;
medicinali per il controllo della pressione arteriosa;
medicinali sedativi e ipnotici.

Non deve assumere Segan contemporaneamente a buprenorfina (o buprenorfina/naloxone) senza aver prima consultato il medico. La buprenorfina (o buprenorfina/naloxone) può interagire con Segan e causare nel paziente sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano i movimenti dell'occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
Segan, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento, non deve assumere alcolici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La selegilina non deve essere utilizzata durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si può escludere l'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se manifesta effetti indesiderati che possono influire sulle sue capacità psicofisiche (ad esempio vertigini, allucinazioni, disorientamento).
Segan contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Segan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
La dose giornaliera raccomandata di Segan è di 5 mg o 10 mg al giorno, somministrati in un'unica dose al mattino oppure in due dosi, una al mattino e una a mezzogiorno. Durante il trattamento, la dose può essere ridotta della metà.
L'uso di selegilina in associazione con levodopa permette di ridurre la dose di levodopa somministrata di circa il 10 - 30% (la decisione spetta al medico).
L'uso di selegilina non influenza il dosaggio di altri farmaci utilizzati nella malattia di Parkinson.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non vi sono dati riguardo la necessità di modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni lievi della funzionalità renale o epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Segan
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
I sintomi del sovradosaggio sono: sonnolenza, vertigini, svenimenti, irritabilità, aumento dell'attività, tremori, forti mal di testa, allucinazioni, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, collasso, accelerazione e irregolarità del battito cardiaco, dolore retrosternale, disturbi della respirazione, febbre, abbondante sudorazione.
Dimenticanza di assumere una dose di Segan
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile. Se l'ora della dose successiva è prossima, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Segan
Non interrompere bruscamente il trattamento né modificare autonomamente il dosaggio senza prima consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso del medicinale Segan possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

infiammazione della mucosa orale

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

disturbi del sonno, insonnia, allucinazioni, confusione mentale, depressione
disturbi motori (ad es. discinesie, akinèsia, bradikinesia), vertigini, cefalea, alterazioni dell'equilibrio, tremori
bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)
ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa
iperemia della mucosa nasale, dolore alla gola
nausea, stitichezza, diarrea, ulcere orali
aumento della sudorazione
dolore articolare, dolore alla schiena, crampi muscolari
affaticamento
lieve aumento dell'attività degli enzimi epatici nel siero
cadute

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

faringite
riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine
perdita di appetito
sogni insoliti, agitazione, ansia, psicosi, alterazioni dell'umore
lievi e transitori disturbi del sonio
visione offuscata
tachicardia sopraventricolare, aritmie cardiache, palpitazioni, angina pectoris
riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica), con manifestazioni di vertigini
dispnea
secchezza orale
aumento transitorio dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT)
perdita di capelli, eruzioni cutanee
miopatia (malattie muscolari caratterizzate da debolezza, rigidità e crampi)
dolore toracico, irritabilità, edema della caviglia

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000):

irrequietezza, eccitazione
riduzione del tono posturale (ipotonia e debolezza muscolare che rendono difficile mantenere una postura corretta e muoversi)
reazioni cutanee
disturbi nella minzione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperattività sessuale*
ritenzione urinaria

* Nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con agonisti della dopamina o altri farmaci dopaminergici sono stati osservati disturbi del controllo degli impulsi, come gioco d'azzardo patologico, aumento del desiderio sessuale, iperattività sessuale, bulimia incontrollata, acquisto compulsivo e altri comportamenti simili. Questi effetti potrebbero essere correlati alla selegilina, ma finora sono stati riportati pochissimi casi.

Associazione con levodopa
Poiché la selegilina potenzia l'effetto della levodopa, possono manifestarsi o intensificarsi anche gli effetti indesiderati della levodopa (irrequietezza, disturbi ipercinetici, movimenti anomali, agitazione, confusione mentale, nausea, allucinazioni, cefalea, ipotensione ortostatica, aritmie cardiache, vertigini). Di norma, tali effetti indesiderati regrediscono riducendo il dosaggio della levodopa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Segan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sulla confezione dopo la sigla EXP corrisponde alla data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT corrisponde al numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico idrico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Segan

La sostanza attiva è il cloridrato di selegilina. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di selegilina.
Gli altri componenti sono: ludiflash (una miscela di lattosio, povidone K30 e crospovidone), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Segan e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01