Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Седам 6 (Bromazepam 6 - 1 A Pharma), 6 мг, таблетки
Bromazepamum
Седам 6 та Bromazepam 6 - 1 A Pharma — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Седам 6 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Седам 6
Як застосовувати лікарський засіб Седам 6
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Седам 6
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Седам 6 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Седам 6 містить активну речовину бромазепам — психотропний засіб із групи похідних бензодіазепіну. У малих дозах зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також має помірний седативний ефект. У великих дозах діє спокійливо і зменшує м’язове напруження. Бромазепам має протидрогову дію.
Показаннями до застосування лікарського засобу Седам 6 є:

загальні тривожні розлади, що вимагають фармакологічного лікування;
розлади автономної нервової системи, які виникають у вигляді шкірних симптомів, з боку шлунково-кишкового тракту, серця, судинної системи, сечостатевої системи тощо;
стан тривоги при перебігу хронічних захворювань центральної нервової системи;
посттравматичні стресові розлади з симптомами тривоги;
адаптаційні розлади (наприклад, викликані труднощами адаптації до нових негативних життєвих подій).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Седам 6

Коли не застосовувати препарат Седам 6:

якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів препарату (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну;
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (значне ослаблення м’язів).

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Седам 6 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

колись у минулому мав депресію та (або) пов’язане з цим почуття тривоги;
колись мав настільки сильну депресію, що думав про самогубство;
у минулому зловживав ліками, наркотиками або алкоголем або якщо йому важко припинити їх застосування;
має захворювання легень, нирок або печінки. Щоденне застосування препарату протягом декількох тижнів, навіть у малих дозах, може призвести до психічної та фізичної залежності.

Багаторазове застосування препарату Седам 6 протягом декількох тижнів може призвести до зниження його
ефективності.
Під час застосування препарату можуть виникати тяжкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або
псевдоаналіфактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та тканин під нею),
а також задиха, непрохідність горла або нудота та блювота.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога.
У осіб із фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни,
такі як головний біль, діарея, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруження, рухове занепокоєння, дезорієнтація
та подразливість. У тяжких випадках можуть виникати психічні розлади (дереалізація,
деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або напади епілепсії.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів хвороби
(так звані симптоми відскоку) з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Також можуть виникати коливання
настрою, тривога, порушення сну та занепокоєння. Ризик їх появи зростає при швидкому
зменшенні дози або раптовому припиненні лікування. Препарат відміняють поступово, зменшуючи дозу
так, як рекомендує лікар.
Препарати, такі як Седам 6 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам’яті (труднощі
з запам’ятовуванням нової інформації), особливо якщо препарат застосовується у великих дозах. Щоб
зменшити ризик порушень пам’яті, пацієнт після прийому препарату повинен мати забезпечені кілька годин
неперервного сну.
Під час застосування таких препаратів, як Седам 6, можуть виникати рухове занепокоєння, збудження,
подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари, галюцинації, психічні розлади,
порушення поведінки. У разі їх появи слід припинити застосування препарату та звернутися до
лікаря.
Препарат Седам 6 може знижувати тонус м’язів і спричиняти падіння з ризиком перелому кісток,
особливо у літніх пацієнтів.
Термін лікування обмежений і визначається лікарем.
Препарат Седам 6 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Седам 6 та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного та на
виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

інших ліків, що діють на центральну нервову систему (наприклад, протипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресантів [зокрема флувоксаміну], снодійних, протисудорожних, опіоїдних знеболювальних*, антигістамінних, ліків для загального знеболення);
ліків, що застосовуються при грибкових інфекціях;
макролідних антибіотиків;
інгібіторів протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
ліків, що знижують м’язовий тонус;
циметидину або омепразолу (ліків, що знижують секрецію шлункового соку);
цизаприду (ліків, що застосовуються при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу);
ліків, що знижують артеріальний тиск;
бета-адреноблокаторів (ліків, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серця, зокрема пропранололу);
наперстянкових глікозидів (ліків, що застосовуються при захворюваннях серця);
метилксантинів (ліків, що застосовуються, зокрема, при лікуванні астми);
гормональних засобів контрацепції.

* Одночасне застосування препарату Седам 6 та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків, що застосовуються
при замісній терапії залежності, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик надмірного заспокоєння, труднощів із диханням (дихальну недостатність), кому та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише
тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить препарат Седам 6 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та
термін одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт застосовує, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про ризик, щоб вони були обізнані про зазначені симптоми. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо того, що таке зазначені ліки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Седам 6 та алкоголь
Під час застосування препарату не можна вживати алкоголю, оскільки це загрожує надмірним заспокоєнням, а також тяжкими дихальними та серцево-судинними ускладненнями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося збільшене ризик розщеплення піднебіння, а препарати групи бензодіазепінів, що застосовуються у великих дозах у другому
та (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зниження активних рухів плоду та зміни ритму
його серця. Застосування бромазепаму в останній фазі вагітності (навіть у малих дозах)
призводило до появи синдрому в’ялого дитини з такими симптомами, як знижений м’язовий тонус, порушення сосання, що призводило до поганого набору маси тіла. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів. Застосування матір’ю бромазепаму у великих дозах може призвести до пригнічення або відсутності дихання та зниження температури тіла у новонародженого. Крім того, через декілька днів після народження у новонародженого можуть спостерігатися симптоми відміни з надмірним збудженням та тремтінням.
Препарат можна застосовувати в період вагітності виключно за чітким призначенням лікаря, лише в окремих, особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає в грудне молоко. Під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування цього препарату можуть виникати симптоми, що негативно впливають на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми: заспокоєння, порушення пам’яті, порушення
концентрації та зниження м’язового тонусу. Тому під час лікування, особливо в перші
дні, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Седам 6 містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Седам 6

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні ліки Седам 3 (3 мг) та ліки Седам 6 (6 мг).
Дозу ліків і тривалість їх застосування визначає лікар.
Амбулаторне лікування
Лікування розпочинають із дози 3 мг бромазепаму (½ таблетки ліків Седам 6), які приймають за одну годину до сну. За необхідності лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (1 таблетка ліків Седам 6).
Дія ліків, прийнятих увечері, зазвичай триває до наступного вечора, і немає необхідності приймати додаткову дозу протягом дня. Однак за необхідності лікар може рекомендувати прийом від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ¼ до ½ таблетки ліків Седам 6) протягом дня.
У виправданих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (2 таблетки ліків Седам 6), розділивши її на кілька прийомів.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму на добу. На початку лікування лікар спостерігатиме за пацієнтом, щоб виявити можливі симптоми передозування. Це особливо стосується пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним ураженням мозку, серцевою недостатністю, дихальною недостатністю та порушеннями функції печінки.
Особливі вказівки щодо дозування
Пацієнтам похилого віку, з органічним ураженням мозку, серцевою недостатністю, дихальною недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок лікар рекомендує застосовувати дозу, що становить половину вищезазначених доз — тобто 1,5 мг бромазепаму (¼ таблетки ліків Седам 6) на ніч.
Максимальна добова доза для цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб і час застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування має бути якомога коротшим. Терапію не слід продовжувати довше, ніж 8–12 тижнів.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Седам 6
Усвідомлене або випадкове передозування ліків Седам 6 рідко становить загрозу для життя, якщо тільки ліки не були прийняті водночас із засобами, що пригнічають функцію центральної нервової системи (зокрема з алкоголем).
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб медичний персонал міг точно визначити, які саме ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути:

сонливість
порушення координації
порушення мови
ністагм

Значне передозування рідко може призводити до:

коми (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
зниження артеріального тиску
пригнічення дихання

Пропуск прийому ліків Седам 6
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Седам 6
Не можна самостійно приймати рішення про припинення застосування ліків Седам 6. Про припинення лікування вирішує виключно лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування ліками Седам 6, він має обов’язково проконсультуватися з лікарем, який рекомендує поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози ліків може спричинити так звані «реакції відскоку», що призводять до тимчасового посилення тривоги або непокою, а також ускладнюють засинання.
У пацієнтів із фізичною залежністю раптове припинення лікування викликає симптоми відмови, такі як головний біль, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруга, руховий непокій, сплутаність свідомості та подразливість.
Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть детальнішу інформацію щодо цього питання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат добре переноситься при застосуванні в терапевтичних дозах.
Однак можуть виникнути такі побічні ефекти, частота яких невідома:

серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
подвійне бачення
нудота, блювота, запори
втому
гіперчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та тканин під нею)
падіння, переломи
стан сплутаності свідомості, емоційні порушення, порушення статевого потягу, залежність від ліків, зловживання ліками, синдром відміни
депресія
рухове занепокоєння, збудження, дратівність, агресивна поведінка, галюцинації, злість, нічні кошмари, ілюзії, психоз, нетипова поведінка
порушення та втрата пам'яті
затримка сечі
послаблення м'язової сили
сонливість, головний біль, запаморочення, зниження пильності, порушення рухів
депресія дихання
висип, свербіж, кропив'янка

Звикання
Раптова відміна бромазепаму після тривалого застосування може призводити до порушень сну
та збільшувати частоту сновидінь. Можуть виникнути: тривожність, напруга, збудження, почуття
втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та профузний пот, аж до соматичних і психічних
проявів, наприклад, судомних нападів, психозу (галюцинації).
Залежність
Бромазепам може викликати залежність, навіть при щоденному застосуванні протягом кількох
тижнів. Це стосується не лише застосування надмірних доз, але й прийому препарату в терапевтичних дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Седам 6

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ℃.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності – див. тиснення.

Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Седам 6
Діючою речовиною лікарського засобу є бромазепам.
Одна таблетка лікарського засобу Седам 6 містить 6 мг бромазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат, зелений лак (гідроксид алюмінію з хіноліновим жовтим (Е 104) та
індоцианіном (Е 132)).
Як виглядає Седам 6 і що містить упаковка
Зелені, подовжені таблетки з 3 рисками, що полегшують поділ, з обох сторін.
Блистери в картонному пакеті містять 30 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 7427.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 74/22