Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sedam 6 (Bromazepam 6 - 1 A Pharma), 6 mg, compresse
Bromazepamum
Sedam 6 e Bromazepam 6 - 1 A Pharma sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sedam 6 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sedam 6
Come prendere Sedam 6
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sedam 6
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sedam 6 e a cosa serve

Sedam 6 contiene come principio attivo il bromazepam, un farmaco psicotropo appartenente al gruppo dei derivati delle benzodiazepine. In piccole dosi riduce la tensione nervosa, l’agitazione e l’ansia e ha un lieve effetto sedativo. In dosi elevate ha un effetto calmante e riduce la tensione muscolare. Il bromazepam ha anche un’azione anticonvulsivante.
Sedam 6 è indicato nei seguenti casi:

disturbi d’ansia generalizzati che richiedono un trattamento farmacologico;
disturbi del sistema nervoso autonomo che si manifestano con sintomi cutanei, a carico dell’apparato digerente, del cuore, dell’apparato circolatorio, dell’apparato urinario e genitale, ecc.;
stati d’ansia associati a malattie croniche del sistema nervoso centrale;
disturbi post-traumatici da stress con sintomi d’ansia;
disturbi adattivi (ad esempio dovuti a difficoltà nell’adattarsi a nuovi eventi negativi della vita).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sedam 6

Quando non utilizzare il medicinale Sedam 6:

in caso di allergia al bromazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di grave insufficienza respiratoria;
in caso di sindrome da apnea notturna;
in caso di grave insufficienza epatica;
in caso di miastenia (grave debolezza muscolare).

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sedam 6, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

ha mai sofferto di depressione e (o) di ansia in relazione a questa condizione;
ha mai avuto una depressione così grave da pensare al suicidio;
in passato ha abusato di farmaci, droghe o alcol oppure ha difficoltà a interromperne l'uso;
soffre di malattie polmonari, renali o epatiche. L'assunzione quotidiana del medicinale per diverse settimane, anche a basse dosi, può causare dipendenza psichica e fisica.

L'uso ripetuto del medicinale Sedam 6 per diverse settimane può ridurre la sua efficacia.
Durante il trattamento possono manifestarsi gravi reazioni allergiche (cosiddette reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche), angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti), nonché difficoltà respiratorie, ostruzione della gola o nausea e vomito.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica urgente.
Nei soggetti con dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come mal di testa, diarrea, dolore muscolare, ansia intensa, tensione, agitazione psicomotoria, disorientamento e irritabilità. In casi gravi possono manifestarsi disturbi psichici (derealizzazione, depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
In alcune persone, l'interruzione del trattamento può causare un transitorio ritorno dei sintomi della malattia (cosiddetti sintomi da rimbalzo) con intensità maggiore rispetto a prima. Possono inoltre verificarsi alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. Il rischio di tali effetti è maggiore in caso di riduzione rapida della dose o di interruzione improvvisa del trattamento. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendone la dose secondo le indicazioni del medico.
Farmaci come il Sedam 6 (benzodiazepine) possono causare disturbi della memoria (difficoltà nel ricordare informazioni nuove), soprattutto se assunti a dosi elevate. Per ridurre il rischio di disturbi della memoria, dopo l'assunzione del medicinale il paziente deve poter dormire ininterrottamente per alcune ore.
Durante l'assunzione di farmaci come il Sedam 6, possono manifestarsi agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psichici e alterazioni del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Il medicinale Sedam 6 può ridurre il tono muscolare e causare cadute con rischio di fratture, specialmente negli anziani.
La durata del trattamento è limitata e viene stabilita dal medico.
Sedam 6 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medicinale Sedam 6 e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente in termini di efficacia e di insorgenza di effetti indesiderati.
Ciò riguarda in particolare:

altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio farmaci antipsicotici, sedativi e ansiolitici, antidepressivi [inclusa la fluvoxamina], ipnotici, anticonvulsivanti, analgesici oppioidi*, antistaminici, medicinali per anestesia generale);
medicinali utilizzati per le infezioni micotiche;
antibiotici macrolidi;
inibitori della proteasi (ad esempio utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV);
medicinali che riducono il tono muscolare;
cimetidina o omeprazolo (farmaci che riducono la secrezione gastrica);
cisapride (farmaco utilizzato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo);
medicinali che abbassano la pressione arteriosa;
beta-bloccanti (farmaci utilizzati nell'ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache, inclusi il propranololo);
glicosidi digitalici (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache);
metilxantine (farmaci utilizzati, tra l'altro, nel trattamento dell'asma);
contraccettivi ormonali.

* L'assunzione contemporanea del medicinale Sedam 6 e di oppioidi (potenti analgesici, farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di eccessivo sedamento, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se altre terapie non sono possibili.
Se il medico prescrive comunque il medicinale Sedam 6 insieme agli oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
In caso di dubbi riguardo all'identità dei medicinali menzionati, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Sedam 6 e alcol
Durante il trattamento non è consentito assumere alcol, poiché ciò comporta il rischio di eccessivo sedamento e di gravi complicazioni respiratorie e circolatorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei figli di madri che hanno assunto bromazepam durante la gravidanza è stato osservato un aumento del rischio di palatoschisi. I farmaci appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, se assunti a dosi elevate durante il secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, possono ridurre i movimenti attivi del feto e alterare il ritmo cardiaco fetale. L'assunzione di bromazepam nell'ultima fase della gravidanza (anche a basse dosi) può causare il cosiddetto "sindrome del bambino flaccido", con sintomi come riduzione del tono muscolare, disturbi di suzione che portano a un insufficiente aumento di peso. Tali sintomi sono transitori, ma possono persistere da 1 a 3 settimane. L'assunzione materna di bromazepam a dosi elevate può causare nel neonato depressione o assenza della respirazione e riduzione della temperatura corporea. Inoltre, nei primi giorni dopo la nascita, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza con eccessiva eccitabilità e tremori.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza esclusivamente su esplicita indicazione del medico, solo in casi eccezionali e particolarmente giustificati.
Il bromazepam passa nel latte materno. Durante il trattamento con questo medicinale non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi effetti che influiscono negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari: sedazione, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e riduzione del tono muscolare. Pertanto, durante il trattamento, specialmente nei primi giorni, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sedam 6 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sedam 6

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Sedam 3 (3 mg) e il medicinale Sedam 6 (6 mg).
Il dosaggio e la durata della terapia sono stabiliti dal medico.
Trattamento ambulatoriale
Il trattamento inizia con una dose di 3 mg di bromazepam (½ compressa di Sedam 6) da assumere un'ora prima di andare a dormire. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 6 mg di bromazepam (1 compressa di Sedam 6).
L'effetto del medicinale assunto la sera dura di solito fino alla sera successiva e non è necessario assumere dosi aggiuntive durante il giorno. Tuttavia, se necessario, il medico può raccomandare di assumere durante il giorno da 1,5 mg a 3 mg di bromazepam (da ¼ a ½ compressa di Sedam 6).
In casi giustificati, il medico può aumentare la dose fino a 12 mg di bromazepam al giorno (2 compresse di Sedam 6), da assumere in dosi frazionate.
Trattamento ospedaliero
Nei casi gravi, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose fino a 18 mg di bromazepam al giorno. All'inizio del trattamento, il medico osserverà attentamente se insorgano sintomi di sovradosaggio. Ciò riguarda in particolare i pazienti anziani, debilitati, con danno cerebrale organico, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e alterazioni della funzionalità epatica.
Indicazioni particolari per il dosaggio
Nei pazienti anziani, con danno cerebrale organico, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico raccomanderà una dose pari alla metà di quelle sopra indicate, ovvero 1,5 mg di bromazepam (¼ compressa di Sedam 6) per la notte.
La dose massima giornaliera per questi pazienti è di 6 mg.
Modalità e tempo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con una quantità adeguata di liquido.
La durata del trattamento è stabilita dal medico. La terapia deve essere mantenuta per un periodo il più breve possibile. La durata della terapia non dovrebbe superare le 8-12 settimane.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sedam 6
Un sovradosaggio intenzionale o accidentale di Sedam 6 raramente rappresenta un pericolo per la vita, a meno che il medicinale non sia stato assunto contemporaneamente ad altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Si raccomanda di portare con sé l'imballaggio del medicinale affinché il personale medico possa verificare esattamente quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

sonnolenza
disturbi della coordinazione
disturbi del linguaggio
nistagmo

Un sovradosaggio significativo può raramente causare:

coma (che può durare diverse ore, ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani)
riduzione della pressione arteriosa
depressione respiratoria

Omissione della dose di Sedam 6
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sedam 6
Non interrompere autonomamente l'assunzione di Sedam 6. La decisione di interrompere il trattamento spetta esclusivamente al medico.
Se il paziente intende interrompere il trattamento con Sedam 6, deve consultare il medico, il quale raccomanderà una riduzione graduale della dose.
L'interruzione improvvisa dell'assunzione delle compresse o la riduzione della dose possono causare cosiddetti effetti di rimbalzo, con un temporaneo peggioramento dell'ansia o dell'agitazione oppure difficoltà ad addormentarsi.
Nei pazienti con dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza, come cefalea, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, agitazione motoria, confusione e irritabilità.
Se il paziente ha dubbi, il medico potrà fornire informazioni più dettagliate sull'argomento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Il medicinale, quando assunto alle dosi terapeutiche, è generalmente ben tollerato.
Tuttavia, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

insufficienza cardiaca (inclusa l’arresto cardiaco)
visione doppia
nausea, vomito, stitichezza
affaticamento
ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti)
cadute, fratture
stato di confusione, disturbi emotivi, alterazioni del desiderio sessuale, dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da astinenzione
depressione
agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, comportamento aggressivo, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo
disturbi e perdita della memoria
ritenzione urinaria
riduzione della forza muscolare
sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, disturbi del movimento
depressione respiratoria
eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Dipendenza
L’interruzione improvvisa del bromazepam dopo un uso prolungato può causare disturbi del sonno e aumentare la frequenza dei sogni. Possono manifestarsi: agitazione, tensione, eccitazione e sensazione di affaticamento, nonché sintomi come tremori e sudorazione abbondante, fino a sintomi somatici e psichici, come crisi convulsive e psicosi (delirio).
Abuso
Il bromazepam può causare dipendenza, anche dopo somministrazione giornaliera per alcune settimane. Ciò riguarda non solo l’uso di dosi eccessive, ma anche l’assunzione alle dosi terapeutiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sedam 6

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ℃.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere incisione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sedam 6
La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam.
Una compressa di Sedam 6 contiene 6 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio, lacca verde (idrossido di alluminio con blu di chinolina (E 104) e
indigotina (E 132)).
Aspetto di Sedam 6 e contenuto della confezione
Compresse verdi, oblunghe, con 3 incisioni su entrambi i lati per facilitare la divisione.
Le confezioni in blister contenute in una scatola di cartone contengono 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 7427.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 74/22