Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Седам 6 (Бромазепам 6 - 1 А Фарма), 6 мг, таблетки
Бромазепамум
Седам 6 и Бромазепам 6 - 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Седам 6 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Седам 6
Как применять лекарственное средство Седам 6
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Седам 6
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Седам 6 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Седам 6 содержит действующее вещество бромазепам — психотропное средство из группы производных бензодиазепина. В небольших дозах оно уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревожность, а также оказывает мягкое снотворное действие. В более высоких дозах оказывает успокаивающее действие и уменьшает мышечное напряжение. Бромазепам обладает противосудорожным действием.
Показаниями к применению лекарственного средства Седам 6 являются:

генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
нарушения вегетативной нервной системы, проявляющиеся в виде кожных симптомов, со стороны пищеварительной системы, сердца и кровообращения, мочеполовой системы и т.д.;
тревожные состояния при хронических заболеваниях центральной нервной системы;
посттравматические стрессовые расстройства с тревожными симптомами;
адаптационные расстройства (например, возникающие вследствие трудностей адаптации к новым негативным жизненным событиям).

2. Важная информация перед применением препарата Седам 6

Когда не следует применять препарат Седам 6:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромазепаму, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ во сне;
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациента диагностирована миастения (резкое ослабление мышц).

Препарат не следует применять у детей и подростков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Седам 6 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента:

ранее была депрессия и (или) тревожность;
была настолько тяжёлая депрессия, что пациент думал о самоубийстве;
в прошлом имело место злоупотребление лекарственными препаратами, наркотиками или алкоголем, либо пациенту трудно отказаться от их приёма;
имеются заболевания лёгких, почек или печени. Ежедневный приём препарата в течение нескольких недель, даже в малых дозах, может привести к психической и физической зависимости.

Многократное применение препарата Седам 6 в течение нескольких недель может привести к снижению его эффективности.
Во время приёма препарата могут возникать тяжёлые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоанafilактические реакции), ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей), а также одышка, затруднение прохождения воздуха через горло, тошнота и рвота.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.
У пациентов с физической зависимостью резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, диарея, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, двигательное беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать психические нарушения (дереализация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
У некоторых пациентов прекращение приёма препарата может вызвать преходящее обострение симптомов заболевания (так называемые «симптомы отскока»), более сильное, чем ранее. Также могут возникать колебания настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Риск их появления выше при быстром снижении дозы или резкой отмене препарата. Препарат следует отменять постепенно, снижая дозу в соответствии с рекомендациями врача.
Препараты, такие как Седам 6 (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (трудности с запоминанием новой информации), особенно при приёме в высоких дозах. Для снижения риска нарушений памяти пациент должен иметь возможность непрерывно спать в течение нескольких часов после приёма препарата.
При приёме таких препаратов, как Седам 6, могут возникать двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства и нарушения поведения. При их появлении необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Препарат Седам 6 может снижать мышечный тонус и вызывать падения с риском переломов, особенно у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения ограничена и определяется врачом.
Взаимодействие препарата Седам 6 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Седам 6 и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на действие друг друга и на возникновение побочных эффектов.
Особенно это касается:

других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антипсихотических, седативных и противотревожных, антидепрессантов [включая флуоксамин], снотворных, противосудорожных, опиоидных анальгетиков*, антигистаминных препаратов, препаратов для общей анестезии);
препаратов, применяемых при грибковых инфекциях;
макролидных антибиотиков;
ингибиторов протеазы (например, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции);
препаратов, снижающих мышечный тонус;
циметидина или омепразола (препаратов, снижающих секрецию желудочного сока);
цизаприда (препарата, применяемого при рефлюксной болезни пищевода);
препаратов, снижающих артериальное давление;
бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях, включая пропранолол);
гликозидов наперстянки (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях);
метилксантинов (препаратов, применяемых, в том числе, при лечении астмы);
гормональных контрацептивов.

* Одновременный приём препарата Седам 6 и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) повышает риск чрезмерного угнетения ЦНС, затруднения дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременный приём этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Седам 6 одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных рисках, чтобы они могли распознать указанные симптомы. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
При возникновении сомнений относительно названия препаратов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Седам 6 и алкоголь
Во время приёма препарата запрещено употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать чрезмерное угнетение ЦНС, а также тяжёлые дыхательные и сердечно-сосудистые осложнения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенный риск расщепления нёба. Препараты группы бензодиазепинов, применяемые в высоких дозах во втором и (или) третьем триместре беременности, вызывали снижение активных движений плода и изменения ритма его сердца. Применение бромазепама в последнем триместре беременности (даже в малых дозах) приводило к появлению синдрома вялого ребёнка с такими симптомами, как пониженный мышечный тонус, нарушения сосания, приводящие к плохому набору массы тела. Эти симптомы носят преходящий характер, но могут сохраняться от 1 до 3 недель. Применение матерью бромазепама в высоких дозах может вызвать у новорождённого угнетение или отсутствие дыхания и снижение температуры тела. Кроме того, спустя несколько дней после родов у новорождённого могут наблюдаться симптомы отмены — чрезмерное возбуждение и дрожь.
Препарат можно применять во время беременности исключительно по чётким указаниям врача, только в исключительных, особо обоснованных случаях.
Бромазепам проникает в грудное молоко. При применении этого препарата кормление грудью следует прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время приёма этого препарата могут возникать симптомы, неблагоприятно влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: седативный эффект, нарушения памяти, нарушения концентрации и снижение мышечного тонуса. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Седам 6 содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Седам 6

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются лекарства Седам 3 (3 мг) и Седам 6 (6 мг).
Дозу и продолжительность применения лекарства определяет врач.

Амбулаторное лечение
Лечение начинают с дозы 3 мг бромазепама (½ таблетки лекарства Седам 6), принимаемой за один час до сна. При необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (1 таблетка лекарства Седам 6).
Действие вечерней дозы обычно сохраняется до следующего вечера, и дополнительный приём в течение дня не требуется. Однако при необходимости врач может назначить приём днём дозы от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от ¼ до ½ таблетки лекарства Седам 6).
В обоснованных случаях врач может увеличить суточную дозу до 12 мг бромазепама (2 таблетки лекарства Седам 6), разделив её на несколько приёмов.

Стационарное лечение
При тяжёлых состояниях врач может постепенно увеличить дозу до 18 мг бромазепама в сутки. В начале лечения врач будет наблюдать за пациентом, чтобы выявить возможные признаки передозировки. Это особенно важно для пожилых пациентов, ослабленных лиц, пациентов с органическим поражением головного мозга, сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, а также при нарушениях функции печени.

Особые указания по дозировке
Пациентам пожилого возраста, с органическим поражением головного мозга, сердечной или дыхательной недостаточностью, при нарушениях функции печени или почек врач может назначить дозу, составляющую половину от вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (¼ таблетки лекарства Седам 6) на ночь.
Максимальная суточная доза для таких пациентов составляет 6 мг.

Способ и время применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель.
Если пациенту кажется, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Седам 6
Самостоятельное или случайное превышение дозы лекарства Седам 6 редко представляет угрозу для жизни, если только лекарство не было принято одновременно с веществами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе с алкоголем).
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять упаковку от лекарства, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какое лекарство было принято.
Симптомами передозировки могут быть:

сонливость
нарушения координации
нарушения речи
нистагм

Значительная передозировка может редко вызвать:

кому (которая может длиться несколько часов, возвращаться и углубляться, особенно у пожилых пациентов)
снижение артериального давления
угнетение дыхания

Пропуск приёма лекарства Седам 6
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Седам 6
Самостоятельно прекращать приём лекарства Седам 6 запрещается. Решение о прекращении приёма лекарства принимает исключительно врач.
Если пациент планирует прекратить лечение лекарством Седам 6, он должен проконсультироваться с врачом, который порекомендует постепенное снижение дозы.
Внезапное прекращение приёма таблеток или уменьшение дозы может вызвать т.н. реакции «отскока», проявляющиеся временным усилением тревожности или беспокойства, а также затруднением засыпания.
У пациентов с физической зависимостью резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, боль в мышцах, сильная тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
При наличии сомнений врач предоставит более подробную информацию по данному вопросу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Седам 6 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат хорошо переносится при применении в терапевтических дозах.
Однако возможно возникновение следующих побочных явлений, частота которых неизвестна:

сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
двоение в глазах
тошнота, рвота, запор
утомление
гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей)
падения, переломы
спутанность сознания, эмоциональные нарушения, расстройства полового влечения, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
депрессия
двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, бред, злоба, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение
нарушения и потеря памяти
задержка мочи
ослабление мышечной силы
сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
респираторная депрессия
сыпь, зуд, крапивница

Привыкание
Резкая отмена бромазепама после длительного применения может вызывать нарушения сна и увеличивать частоту сновидений. Возможны: беспокойство, напряжение, возбуждение, чувство утомления, а также такие симптомы, как дрожь и обильное потоотделение, вплоть до соматических и психических проявлений, например, судорожных припадков, психоза (бредовое состояние).
Зависимость
Бромазепам может вызывать зависимость даже при ежедневном применении в течение нескольких недель. Это касается не только чрезмерных доз, но и применения препарата в терапевтических дозах.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Седам 6

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 30 ℃.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – серия/срок годности – см. тиснение.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Седам 6
Действующим веществом препарата является бромазепам.
Одна таблетка препарата Седам 6 содержит 6 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, зелёный лак (гидроксид алюминия с хинолиновым жёлтым (Е 104) и индиготином (Е 132)).
Как выглядит Седам 6 и что содержит упаковка
Зелёные продолговатые таблетки с 3 рисками, облегчающими деление, с обеих сторон.
Блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 7427.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 74/22