Sedam 6

Prospecto: Información para el paciente

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Sedam 6 (Bromazepam 6 - 1 A Pharma), 6 mg, comprimidos
Bromazepamum
Sedam 6 y Bromazepam 6 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sedam 6
3. Cómo tomar Sedam 6
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sedam 6
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza

Sedam 6 contiene como principio activo el bromazepam, un fármaco psicotrópico perteneciente al grupo de los derivados de la benzodiazepina. En dosis bajas reduce la tensión nerviosa, la excitación y la ansiedad, y produce un efecto sedante suave. En dosis más altas actúa como tranquilizante y reduce la tensión muscular. El bromazepam también tiene efecto anticonvulsivante.
Las indicaciones para el uso de Sedam 6 son:

• Trastornos de ansiedad generalizados que requieran tratamiento farmacológico;
• Trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan mediante síntomas cutáneos, digestivos, cardiovasculares, urinarios y genitales, entre otros;
• Estados de ansiedad asociados a enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
• Trastornos por estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
• Trastornos adaptativos (por ejemplo, dificultades para adaptarse a nuevos acontecimientos vitales negativos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sedam 6

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sedam 6:

• si el paciente tiene alergia al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular marcada).

No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sedam 6, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido depresión en el pasado y (o) ha sentido ansiedad relacionada con ella;
• ha tenido depresión tan severa que ha pensado en quitarse la vida;
• ha tenido en el pasado abuso de medicamentos, drogas o alcohol, o si le resulta difícil dejar de consumirlos;
• padece una enfermedad pulmonar, renal o hepática.

La administración diaria del medicamento durante varias semanas, incluso en dosis bajas, puede provocar dependencia psíquica y física.

La administración repetida del medicamento Sedam 6 durante varias semanas puede reducir su eficacia.

Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas), edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de los tejidos subyacentes), así como dificultad respiratoria, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.

Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente.

En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad muy intensa, tensión, inquietud motora, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer alteraciones psíquicas (derealización, despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

En algunas personas, la interrupción del tratamiento puede provocar una reaparición transitoria de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con mayor intensidad que antes. También pueden aparecer alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. El riesgo de que aparezcan estos síntomas es mayor tras una reducción rápida de la dosis o una interrupción repentina del tratamiento. El medicamento debe retirarse gradualmente, reduciendo la dosis según las indicaciones del médico.

Medicamentos como el Sedam 6 (benzodiazepinas) pueden provocar trastornos de la memoria (dificultad para recordar nueva información), especialmente si se toman en dosis elevadas. Para reducir el riesgo de trastornos de la memoria, el paciente debe disponer de varias horas de sueño ininterrumpido tras tomar el medicamento.

Durante el tratamiento con medicamentos como el Sedam 6, pueden aparecer inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, alteraciones psíquicas y trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.

El medicamento Sedam 6 puede reducir el tono muscular y provocar caídas con riesgo de fracturas, especialmente en pacientes ancianos.

La duración del tratamiento es limitada y debe ser determinada por el médico.

Sedam 6 y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

El medicamento Sedam 6 y otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos.

Esto afecta especialmente a:

• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, tranquilizantes y ansiolíticos, antidepresivos [incluyendo fluvoxamina], hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos opioides*, antihistamínicos, medicamentos para anestesia general);
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos;
• inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que reducen el tono muscular;
• cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico);
• cisaprido (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados en hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, incluyendo propranolol);
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma);
• anticonceptivos hormonales.

* La administración simultánea del medicamento Sedam 6 y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de sedación excesiva, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.

Si el médico receta el medicamento Sedam 6 junto con opioides, debe reducirse la dosis y el tiempo de administración conjunta.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico.

Si hay dudas sobre cuáles son los medicamentos mencionados, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Sedam 6 y alcohol

Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que esto puede provocar una sedación excesiva y complicaciones graves respiratorias y circulatorias.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

En niños de madres que tomaron bromazepam durante el embarazo se ha observado un mayor riesgo de fisura palatina. Además, los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, cuando se utilizan en dosis elevadas durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, provocan una reducción de los movimientos activos del feto y cambios en el ritmo cardíaco fetal. El uso de bromazepam en la última fase del embarazo (incluso en dosis bajas) puede provocar el llamado síndrome del bebé flácido, con síntomas como disminución del tono muscular, alteraciones en la succión que causan un crecimiento deficiente. Estos síntomas son transitorios, pero pueden persistir entre 1 y 3 semanas. El uso de bromazepam en dosis elevadas por parte de la madre puede provocar en el recién nacido depresión o ausencia de la respiración y disminución de la temperatura corporal. Además, varios días después del nacimiento pueden observarse en el recién nacido síntomas de abstinencia con hiperexcitabilidad y temblores.

Este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo bajo estricta indicación médica, exclusivamente en casos excepcionales y especialmente justificados.

El bromazepam pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con este medicamento no debe amamantarse.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer síntomas que afectan negativamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas: sedación, trastornos de la memoria, dificultad de concentración y reducción del tono muscular. Por ello, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no debe conducirse vehículos ni manejar máquinas.

Sedam 6 contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sedam 6

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles el medicamento Sedam 3 (3 mg) y el medicamento Sedam 6 (6 mg).
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.

Leyenda ambulatoria
El tratamiento comienza con una dosis de 3 mg de bromazepam (½ comprimido de Sedam 6), que se toma una hora antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 6 mg de bromazepam (1 comprimido de Sedam 6).
El efecto del medicamento administrado por la noche suele durar hasta la noche siguiente, por lo que no es necesario tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si fuera necesario, el médico puede indicar tomar entre 1,5 mg y 3 mg de bromazepam durante el día (de ¼ a ½ comprimido de Sedam 6).
En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 12 mg de bromazepam al día (2 comprimidos de Sedam 6), administrados en dosis fraccionadas.

Leyenda hospitalaria
En casos graves, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta 18 mg de bromazepam al día. Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosificación. Esto afecta especialmente a pacientes de edad avanzada, debilitados, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria o alteraciones en la función hepática.

Instrucciones especiales sobre la dosificación
En pacientes de edad avanzada, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria, alteraciones en la función hepática o renal, el médico recomendará una dosis equivalente a la mitad de las dosis descritas anteriormente, es decir, 1,5 mg de bromazepam (¼ comprimido de Sedam 6) por la noche.
La dosis diaria máxima en estos pacientes es de 6 mg.

Vía y momento de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de suficiente líquido.
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible. La duración de la terapia no debe superar las 8 a 12 semanas.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Sedam 6
Una sobredosificación intencionada o accidental de Sedam 6 rara vez representa un riesgo vital, salvo que el medicamento se haya tomado simultáneamente con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).
En caso de sobredosificación, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el personal médico pueda verificar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• somnolencia
• alteraciones de la coordinación
• alteraciones del habla
• nistagmo

Una sobredosificación considerable puede provocar raramente:

• coma (que puede durar varias horas, reaparecer o profundizarse, especialmente en personas de edad avanzada)
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria

Olvido de la administración de Sedam 6
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sedam 6
No debe interrumpirse el tratamiento con Sedam 6 por decisión propia. La decisión de suspender el medicamento corresponde exclusivamente al médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Sedam 6, debe consultar al médico, quien indicará una reducción gradual de la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento o la reducción brusca de la dosis pueden provocar lo que se conoce como efectos de rebote, que pueden manifestarse temporalmente con un aumento de la ansiedad o inquietud, o dificultad para conciliar el sueño.
En pacientes con dependencia física, la suspensión repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, confusión e irritabilidad.
Si el paciente tiene dudas, el médico le proporcionará información más detallada sobre este tema.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, es bien tolerado.
Sin embargo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida:

• insuficiencia cardíaca (incluyendo parada cardíaca)
• visión doble
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• fatiga
• hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos situados debajo)
• caídas, fracturas
• confusión, alteraciones emocionales, trastornos del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• inquietud motora, excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inusual
• alteraciones y pérdida de la memoria
• retención urinaria
• debilidad muscular
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilia, alteraciones del movimiento
• depresión respiratoria
• erupción cutánea, picor, urticaria

Dependencia física
La interrupción brusca del bromazepam tras un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de los sueños. Pueden aparecer: inquietud, tensión, excitación y sensación de fatiga, así como síntomas como temblores y sudores profusos, llegando incluso a síntomas somáticos y psíquicos, como crisis convulsivas o psicosis (delirios).
Dependencia
El bromazepam puede provocar dependencia, incluso tras la administración diaria del medicamento durante varias semanas. Esto no solo afecta al uso de dosis excesivas, sino también a la toma del medicamento en dosis terapéuticas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sedam 6

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No conservar a una temperatura superior a 30 ℃.
• No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad – véase impresión.

• No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sedam 6
La sustancia activa de este medicamento es bromazepam.
Cada comprimido de Sedam 6 contiene 6 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, laca verde (hidróxido de aluminio con tartracina (E 104) e indigotina (E 132)).

Aspecto de Sedam 6 y contenido del envase
Comprimidos verdes, alargados, con 3 ranuras en ambos lados que facilitan la división.
Los envases de blíster en caja de cartón contienen 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 7427.00.00
Número de autorización de importación paralela: 74/22