УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Седам 6 (Бромазаніл 6)
6 мг, таблетки
Бромазепамум
Седам 6 та Бромазаніл 6 — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладинці, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Седам 6 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Седам 6
Як застосовувати лік Седам 6
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Седам 6
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Седам 6 і для чого його застосовують

Лік Седам 6 містить активну речовину бромазепам — психотропний засіб із групи похідних
бензодіазепіну. У малих дозах зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також діє
легко снодійно. У великих дозах діє спокійливо і зменшує м’язове напруження. Бромазепам
має протисудомну дію.
Показаннями до застосування ліку Седам 6 є:

загальні тривожні розлади, що вимагають фармакологічного лікування;
розлади автономної нервової системи, які виникають у вигляді шкірних симптомів, з боку шлунково-кишкового тракту, серця, судинної системи, сечостатевої системи тощо;
тривожні стани при перебігу хронічних захворювань центральної нервової системи;
посттравматичні стресові розлади з симптомами тривоги;
адаптаційні розлади (наприклад, пов’язані з труднощами адаптації до нових негативних життєвих подій).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Седам 6

Коли не застосовувати лікарський засіб Седам 6

якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших складових лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано синдром сну з апноею;
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (значне ослаблення м’язів).

Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Седам 6 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

коли-небудь у минулому мав депресію і (або) відчував у зв’язку з цим тривогу;
коли-небудь мав настільки сильну депресію, що думав про самогубство;
у минулому зловживав ліками, наркотиками або алкоголем або якщо йому важко припинити їх застосування;
має захворювання легень, нирок або печінки.

Щоденне застосування лікарського засобу протягом декількох тижнів, навіть у малих дозах, може призвести до
психічної та фізичної залежності.
Багаторазове застосування лікарського засобу Седам 6 протягом декількох тижнів може призвести до зниження його
ефективності.
Під час застосування лікарського засобу можуть виникнути тяжкі алергічні реакції (т.зв. анафілактичні або
псевдоаналіфактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та тканин під нею), а також задишка, непрохідність горла або нудота та блювання.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
У осіб із фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруга, рухове непокійство, дезорієнтація
та дратівність. У тяжких випадках можуть виникнути психічні порушення (дереалізація,
деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або напади епілепсії.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів хвороби (т.зв. симптоми «відскоку») з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Можуть також виникнути коливання
настрою, тривога, порушення сну та непокій. Ризик їх появи зростає після швидкого
зменшення дози або раптового припинення лікування. Лікарський засіб відміняють поступово, зменшуючи дозу відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікарські засоби, такі як лікарський засіб Седам 6 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам’яті (труднощі
з запам’ятовуванням нової інформації), особливо якщо лікарський засіб застосовується у великих дозах. Щоб зменшити ризик порушень пам’яті, пацієнт після прийому лікарського засобу повинен мати забезпечені кілька годин безперервного сну.
Під час застосування таких лікарських засобів, як лікарський засіб Седам 6, може виникнути рухове непокійство, збудження, дратівність, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари, галюцинації, психічні порушення,
порушення поведінки. У разі їх появи слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до
лікаря.
Лікарський засіб Седам 6 може зменшити м’язовий тонус і спричинити падіння з ризиком перелому кісток,
особливо у літніх пацієнтів.
Термін лікування обмежений і визначається лікарем.
Лікарський засіб Седам 6 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Седам 6 та інші одночасно застосовувані лікарські засоби можуть впливати один на одного, а також на виникнення побічних ефектів.
Це стосується зокрема:

інших лікарських засобів, що діють на центральну нервову систему (наприклад, протипсихотичних, седативних та протитривожних, антидепресантів [зокрема флуоксаміну], снодійних, протисудорожних, опіоїдних знеболювальних*, антигістамінних лікарських засобів, лікарських засобів для загального знеболення);
лікарських засобів, що застосовуються при грибкових інфекціях;
макролідних антибіотиків;
інгібіторів протеази (які застосовуються, наприклад, при лікуванні інфекції ВІЛ);
лікарських засобів, що зменшують м’язовий тонус;
циметидину або омепразолу (лікарських засобів, що зменшують секрецію шлункового соку);
цизаприду (лікарського засобу, що застосовується при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу);
лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск;
бета-адреноблокаторів (лікарських засобів, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серця, зокрема пропранололу);
наперстянкових глікозидів (лікарських засобів, що застосовуються при захворюваннях серця);
метилксантинів (лікарських засобів, що застосовуються зокрема при лікуванні астми);
гормональних засобів контрацепції.

* Одночасне застосування лікарського засобу Седам 6 та опіоїдів (сильних знеболювальних, лікарських засобів, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик надмірного седації, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих лікарських засобів можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Седам 6 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та термін одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані пацієнтом опіоїдні лікарські засоби та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про небезпеку, щоб вони були обізнані про зазначені симптоми. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо того, що це за лікарські засоби, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Седам 6 та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу не можна вживати алкоголь, оскільки це загрожує надмірним седацією та тяжкими дихальними та серцево-судинними ускладненнями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, відзначали збільшений ризик розщеплення піднебіння, а лікарські засоби групи бензодіазепінів, що застосовувалися у великих дозах у другому
та (або) третьому триместрі вагітності, призводили до зменшення активних рухів плода та змін ритму
його серця. Застосування бромазепаму у останній фазі вагітності (навіть у малих дозах)
призводило до появи синдрому слабкого дитини з такими симптомами, як знижений м’язовий тонус, порушення сосання, що призводить до поганого набору ваги. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів. Застосування матір’ю бромазепаму у великих дозах може призвести до пригнічення або відсутності дихання та зниження температури тіла у новонародженого. Крім того, через декілька днів після народження можна спостерігати у новонародженого симптоми відміни з надмірним збудженням та тремтінням.
Лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності виключно за чітким призначенням лікаря, у виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає в материнське молоко. Під час застосування цього лікарського засобу не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути симптоми, що негативно впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами: седація, порушення пам’яті, порушення концентрації та зниження м’язового тонусу. Тому під час лікування, особливо в перші
дні, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Седам 6 містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Седам 6

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку та час його застосування встановлює лікар.
У продажу доступний лік Седам 3 (3 мг) та лік Седам 6 (6 мг).
Амбулаторне лікування
Лікування розпочинають з дози 3 мг бромазепаму (½ таблетки ліку Седам 6), які приймають
за одну годину до сну. За необхідності лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (1
таблетка ліку Седам 6).
Дія ліку, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора, і немає необхідності
приймати додаткову дозу протягом дня. Проте за необхідності лікар може рекомендувати
прийом протягом дня від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ¼ до ½ таблетки ліку Седам 6).
У виправданих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу
(2 таблетки ліку Седам 6), розділивши її на кілька прийомів.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму
на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи не виникають у пацієнта симптоми
передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним
ураженням мозку, недостатністю кровообігу, недостатністю дихання, а також порушеннями
функції печінки.
Особливі вказівки щодо дозування
У пацієнтів похилого віку, з органічним ураженням мозку, недостатністю кровообігу,
недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок лікар рекомендує застосовувати дозу,
що становить половину вищезазначених доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (¼ таблетки ліку Седам 6) на
ніч. Максимальна добова доза для цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб і час застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування має тривати якомога коротше. Терапія
не повинна тривати довше, ніж 8–12 тижнів.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Седам 6
Навмисне або випадкове передозування ліку Седам 6 рідко може становити загрозу для життя,
окрім випадків, коли лік було прийнято одночасно з іншими засобами, що пригнічують функцію
центральної нервової системи (зокрема з алкоголем).
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні. Слід взяти з собою упаковку від ліку, щоб медичний персонал міг точно визначити,
який саме лік було прийнято.
Симптомами передозування можуть бути:

сонливість
порушення координації
порушення мови
ністагм

Істотне передозування може рідко призводити до:

коми (яка може тривати кілька годин, повторюватися та заглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
зниження артеріального тиску
пригнічення дихання

Пропуск прийому ліку Седам 6
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Седам 6
Не можна самостійно приймати рішення про припинення застосування ліку Седам 6. Про відміну
ліку вирішує виключно лікар.
Якщо пацієнт має намір припинити лікування ліком Седам 6, він повинен проконсультуватися з лікарем,
який рекомендує поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози ліку може викликати так звані
реакції «зворотного відскоку», що призводять до тимчасового посилення тривоги або
неспокою, або ускладнюють засинання.
У пацієнтів із фізичною залежністю раптове припинення лікування викликає симптоми відміни,
такі як головний біль, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруга, руховий неспокій,
дезорієнтація та роздратування.
Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш докладну інформацію з цього приводу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат добре переноситься при застосуванні в терапевтичних дозах.
Однак можуть виникнути такі побічні ефекти, частота яких невідома:

серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
подвійне бачення
нудота, блювота, запори
втому
гіперчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин)
падіння, переломи
стан сплутаності свідомості, емоційні розлади, порушення статевого потягу, залежність від ліків, зловживання ліками, синдром відміни
депресія
рухове занепокоєння, збудження, дратівність, агресивна поведінка, галюцинації, злість, нічні кошмари, ілюзії, психоз, нетипова поведінка
порушення та втрата пам'яті
затримка сечі
послаблення м'язової сили
сонливість, головний біль, запаморочення, зниження пильності, порушення рухів
депресія дихання
висипання, свербіж, кропив'янка

Звикання
Раптова відміна бромазепаму після тривалого застосування може призводити до порушень сну та збільшувати частоту сновидінь. Можуть виникнути: занепокоєння, напруга, збудження та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та профусні пітіння, аж до соматичних і психічних проявів, наприклад, нападів судом, психозу (маячння).
Залежність
Бромазепам може викликати залежність, навіть при щоденному застосуванні протягом кількох тижнів. Це стосується не лише застосування надто високих доз, але й прийому препарату в терапевтичних дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Седам 6

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад інформації на блистері: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серії та термін придатності витиснені на краях блистра.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Седам 6
Діючою речовиною ліків є бромазепам.
Одна таблетка містить 6 мг бромазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, зелений лак (гідроксид алюмінію з хіноліновим жовтим та індиготином).
Як виглядає Седам 6 і що містить упаковка
Зелені, подовжені таблетки з трьома рисками, що полегшують поділ, з обох сторін.
Блистери в картонній упаковці містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії, відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 4725.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/19