Sedam 6

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Sedam 6 (Bromazanil 6)
6 mg, compresse
Bromazepamum
Sedam 6 e Bromazanil 6 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Sedam 6 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sedam 6
3. Come prendere Sedam 6
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sedam 6
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sedam 6 e a che cosa serve

Sedam 6 contiene il principio attivo bromazepam, un farmaco psicotropo appartenente al gruppo dei derivati delle benzodiazepine. In basse dosi riduce la tensione nervosa, l'eccitazione e l'ansia, esercitando un lieve effetto sedativo. In dosi elevate ha un'azione calmante e riduce la tensione muscolare. Il bromazepam possiede anche un'azione anticonvulsivante.
Gli usi indicati per Sedam 6 sono:

• disturbi d'ansia generalizzati che richiedono un trattamento farmacologico;
• disturbi del sistema nervoso autonomo che si manifestano con sintomi cutanei, a carico dell'apparato digerente, del cuore, dell'apparato circolatorio, dell'apparato urinario e genitale, ecc.;
• stati d'ansia associati a malattie croniche del sistema nervoso centrale;
• disturbi post-traumatici da stress con sintomi ansiosi;
• disturbi adattativi (ad esempio, causati da difficoltà nell'adattamento a nuovi eventi negativi della vita).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sedam 6

Quando non usare il medicinale Sedam 6

• se il paziente è allergico al bromazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
• se al paziente è stata diagnosticata miastenia (grave debolezza muscolare).

Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sedam 6, è necessario consultare il medico o il farmacista se il
paziente:

• ha mai sofferto in passato di depressione e (o) di ansia correlata;
• ha mai avuto una depressione così grave da pensare al suicidio;
• in passato ha fatto un uso improprio di medicinali, droghe o alcol oppure ha difficoltà a smettere di assumerli;
• soffre di malattie polmonari, renali o epatiche.

L'uso quotidiano del medicinale per diverse settimane, anche a basse dosi, può causare
dipendenza psichica e fisica.
L'uso ripetuto di Sedam 6 per diverse settimane può ridurre la sua efficacia.
Durante il trattamento possono manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità (cosiddette reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche), angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti),
nonché difficoltà respiratorie, ostruzione della gola o nausea e vomito.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza medica urgente.
Nei pazienti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza,
come cefalea, diarrea, dolore muscolare, ansia intensa, tensione, agitazione psicomotoria, disorientamento
e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi disturbi psichici (derealizzazione,
depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti,
ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
In alcuni pazienti, l’interruzione del trattamento può causare un temporaneo ritorno dei sintomi della malattia
(c.d. sintomi da rimbalzo) con intensità maggiore rispetto a prima. Possono inoltre manifestarsi alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. Il rischio di tali manifestazioni è maggiore in caso di riduzione rapida della dose o di interruzione improvvisa del trattamento. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendone il dosaggio secondo le indicazioni del medico.
Medicinali come Sedam 6 (benzodiazepine) possono causare disturbi della memoria (difficoltà
nel ricordare nuove informazioni), specialmente se assunti a dosi elevate. Per ridurre il rischio di disturbi della memoria, dopo l’assunzione del medicinale il paziente deve poter dormire ininterrottamente per alcune ore.
Durante l’uso di medicinali come Sedam 6 possono manifestarsi agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psichici e comportamentali. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Sedam 6 può ridurre il tono muscolare e causare cadute con rischio di fratture, specialmente negli anziani.
La durata del trattamento è limitata e viene stabilita dal medico.
Sedam 6 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Sedam 6 e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente per quanto riguarda l’efficacia e la comparsa di effetti indesiderati.
Ciò riguarda in particolare:

• altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. antipsicotici, sedativi e ansiolitici, antidepressivi [inclusa fluvoxamina], ipnotici, anticonvulsivanti, analgesici oppioidi*, antistaminici, anestetici generali);
• medicinali usati per le infezioni fungine;
• antibiotici macrolidi;
• inibitori della proteasi (ad es. usati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• medicinali che riducono il tono muscolare;
• cimetidina o omeprazolo (medicinali che riducono la secrezione del succo gastrico);
• cisapride (medicinale usato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo);
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa;
• beta-bloccanti (medicinali usati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache, inclusa la propranololo);
• glicosidi digitalici (medicinali usati nelle malattie cardiache);
• metilxantine (medicinali usati, tra l’altro, nel trattamento dell’asma);
• contraccettivi ormonali.

* L’uso contemporaneo di Sedam 6 e di oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di eccessivo sedamento, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico prescrive Sedam 6 insieme agli oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire attentamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
In caso di dubbi riguardo all’identità dei medicinali menzionati, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sedam 6 e alcol
Durante il trattamento non è consentito bere alcolici, poiché ciò comporta il rischio di eccessivo sedamento e di gravi complicanze respiratorie e circolatorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei figli di madri che hanno assunto bromazepam durante la gravidanza è stato osservato un aumento del rischio di palatoschisi. I medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, se assunti a dosi elevate nel secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, possono ridurre i movimenti attivi del feto e alterare il ritmo cardiaco fetale. L’uso di bromazepam nell’ultima fase della gravidanza (anche a basse dosi) può causare il cosiddetto “sindrome del neonato flaccido”, con sintomi come riduzione del tono muscolare, disturbi del riflesso di suzione che portano a un debole aumento di peso. Tali sintomi sono transitori, ma possono persistere da 1 a 3 settimane. L’assunzione di bromazepam da parte della madre a dosi elevate può causare nel neonato depressione o assenza della respirazione e riduzione della temperatura corporea. Inoltre, nei primi giorni dopo la nascita, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza con eccessiva eccitabilità e tremori.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo su esplicita indicazione del medico, in casi eccezionali e particolarmente giustificati.
Il bromazepam passa nel latte materno. Durante il trattamento con questo medicinale non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi effetti che influiscono negativamente sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari: sedazione, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e riduzione del tono muscolare. Pertanto, durante il trattamento, specialmente nei primi giorni, non si deve guidare né usare macchinari.
Sedam 6 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sedam 6

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio e la durata della somministrazione sono stabiliti dal medico.
In commercio sono disponibili il medicinale Sedam 3 (3 mg) e il medicinale Sedam 6 (6 mg).
Trattamento ambulatoriale
Il trattamento inizia con una dose di 3 mg di bromazepam (½ compressa di Sedam 6), da assumere un’ora prima di coricarsi. Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 6 mg di bromazepam (1 compressa di Sedam 6).
L’effetto del medicinale assunto la sera dura di solito fino alla sera successiva e non è pertanto necessario assumere dosi aggiuntive durante il giorno. Tuttavia, se necessario, il medico può raccomandare di assumere durante il giorno da 1,5 mg a 3 mg di bromazepam (da ¼ a ½ compressa di Sedam 6).
In casi giustificati, il medico può aumentare il dosaggio fino a 12 mg di bromazepam al giorno (2 compresse di Sedam 6), da assumere in dosi frazionate.
Trattamento ospedaliero
Nei casi più gravi, il medico può raccomandare un aumento graduale del dosaggio fino a 18 mg di bromazepam al giorno. All’inizio del trattamento il medico osserverà attentamente se insorgano sintomi di sovradosaggio, in particolare nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati, in quelli con danno cerebrale organico, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria e alterazioni della funzionalità epatica.
Indicazioni speciali per il dosaggio
Nei pazienti anziani, con danno cerebrale organico, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria, alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico raccomanderà un dosaggio pari alla metà di quelli sopra indicati, cioè 1,5 mg di bromazepam (¼ compressa di Sedam 6) per la notte. La dose massima giornaliera per questi pazienti è di 6 mg.
Modalità e tempo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido.
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il trattamento deve essere il più breve possibile. La terapia non dovrebbe durare più di 8-12 settimane.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sedam 6
Un sovradosaggio intenzionale o accidentale di Sedam 6 raramente rappresenta un pericolo per la vita, a meno che il medicinale non sia stato assunto contemporaneamente ad altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol).
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino. Portare con sé l’imballaggio del medicinale in modo che il personale medico possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• sonnolenza
• disturbi della coordinazione
• disturbi del linguaggio
• nistagmo

Un sovradosaggio significativo può raramente causare:

• coma (che può durare diverse ore, ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani)
• riduzione della pressione arteriosa
• depressione respiratoria

Dimenticanza della somministrazione di Sedam 6
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Sedam 6
Non interrompere autonomamente il trattamento con Sedam 6. La decisione di sospendere il medicinale spetta esclusivamente al medico.
Se il paziente intende interrompere il trattamento con Sedam 6, deve consultare il medico, il quale raccomanderà una riduzione graduale della dose.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione delle compresse o la riduzione del dosaggio possono causare cosiddetti effetti di rimbalzo, con un temporaneo peggioramento dell’ansia o dell’agitazione, o difficoltà ad addormentarsi.
Nei pazienti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come cefalea, dolore muscolare, ansia intensa, tensione, agitazione motoria, confusione e irritabilità.
In caso di dubbi, il medico fornirà informazioni più dettagliate sull’argomento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale, quando utilizzato alle dosi terapeutiche, è generalmente ben tollerato.
Tuttavia, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

• insufficienza cardiaca (inclusa l'arresto cardiaco)
• visione doppia
• nausea, vomito, stitichezza
• affaticamento
• ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti)
• cadute, fratture
• stato di confusione, alterazioni emotive, disturbi del desiderio sessuale, dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da sospensione
• depressione
• agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, comportamento aggressivo, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento insolito
• disturbi e perdita di memoria
• ritenzione urinaria
• debolezza muscolare
• sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, disturbi del movimento
• depressione respiratoria
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Dipendenza
L'interruzione improvvisa del bromazepam dopo un uso prolungato può causare disturbi del sonno e aumentare la frequenza di sogni. Possono manifestarsi: agitazione, tensione, eccitazione e sensazione di affaticamento, nonché sintomi come tremori e sudorazione profusa, fino a sintomi somatici e psichici, come crisi convulsive e psicosi (delirio).
Abuso
Il bromazepam può causare dipendenza, anche dopo somministrazione giornaliera per alcune settimane. Ciò vale non solo per l'uso di dosi eccessive, ma anche per l'assunzione alle dosi terapeutiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sedam 6

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Traduzione delle informazioni riportate sulla striscia: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - Il numero di lotto e la data di scadenza sono impressi sui bordi della striscia.
• Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sedam 6
La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam.
Una compressa contiene 6 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio, lacca verde (idrossido di alluminio con colorante chinolina gialla e indigotina).

Aspetto di Sedam 6 e contenuto della confezione
Compresse verdi, oblunghe, con 3 incisioni su entrambi i lati che facilitano la suddivisione.
Le confezioni blister in scatola di cartone contengono 30 compresse.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 4725.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 126/19