Sedam 6

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Sedam 6 (Bromazanil 6)
6 mg, comprimidos
Bromazepamum
Sedam 6 y Bromazanil 6 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sedam 6
3. Cómo tomar Sedam 6
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sedam 6
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza

Sedam 6 contiene la sustancia activa bromazepam, un fármaco psicotrópico perteneciente al grupo de los derivados de las benzodiazepinas. En dosis bajas, reduce la tensión nerviosa, la excitación y la ansiedad, y produce un efecto sedante suave. En dosis más altas, actúa como sedante y relajante muscular. El bromazepam también tiene propiedades anticonvulsivantes.
Las indicaciones para el uso de Sedam 6 son:

• Trastornos de ansiedad generalizados que requieran tratamiento farmacológico;
• Trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan mediante síntomas cutáneos, digestivos, cardiovasculares, urinarios o genitales, entre otros;
• Estados ansiosos asociados a enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
• Trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
• Trastornos adaptativos (por ejemplo, dificultades para adaptarse a nuevas situaciones vitales negativas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sedam 6

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sedam 6

• si el paciente tiene alergia al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular marcada).

No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sedam 6, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

• ha padecido depresión en el pasado y (o) ha sentido ansiedad relacionada con ello;
• ha tenido depresión tan grave que ha pensado en quitarse la vida;
• ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos, drogas o alcohol, o si le resulta difícil dejar de consumirlos;
• padece una enfermedad pulmonar, renal o hepática.

La administración diaria del medicamento durante varias semanas, incluso en dosis bajas, puede provocar dependencia psíquica y física.
La administración repetida del medicamento Sedam 6 durante varias semanas puede provocar una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o anafilactoides), angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos subyacentes), así como dificultad respiratoria, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad muy intensa, tensión, inquietud motora, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse trastornos psíquicos (derealización, despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
En algunas personas, la interrupción del tratamiento puede provocar una reaparición transitoria de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con mayor intensidad que antes. También pueden aparecer alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. El riesgo de que esto ocurra es mayor si se reduce rápidamente la dosis o se interrumpe bruscamente el tratamiento. El medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis según las indicaciones del médico.
Medicamentos como el Sedam 6 (benzodiazepinas) pueden provocar alteraciones de la memoria (dificultad para recordar nueva información), especialmente si se toman en dosis altas. Para reducir el riesgo de alteraciones de la memoria, el paciente debe disponer de varias horas de sueño ininterrumpido tras tomar el medicamento.
Durante el tratamiento con medicamentos como el Sedam 6, pueden aparecer inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psíquicos y alteraciones del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
El medicamento Sedam 6 puede reducir el tono muscular y provocar caídas con riesgo de fracturas, especialmente en pacientes mayores.
La duración del tratamiento es limitada y debe ser determinada por el médico.
Sedam 6 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
El medicamento Sedam 6 y otros medicamentos administrados simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos.
Esto afecta especialmente a:

• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, tranquilizantes y ansiolíticos, antidepresivos [incluyendo fluvoxamina], hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos generales);
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos;
• inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que reducen el tono muscular;
• cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción del jugo gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados en hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, incluyendo propranolol);
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma);
• anticonceptivos hormonales.

* La administración simultánea de Sedam 6 y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de sedación excesiva, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Si el médico receta Sedam 6 junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
En caso de duda sobre qué medicamentos se incluyen en la lista anterior, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Sedam 6 y alcohol
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que esto podría provocar una sedación excesiva y complicaciones graves respiratorias y circulatorias.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
En niños de madres que tomaron bromazepam durante el embarazo se ha observado un mayor riesgo de fisura palatina. Además, los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, cuando se utilizan en dosis altas durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, provocan una disminución de los movimientos activos del feto y cambios en el ritmo cardíaco fetal. La administración de bromazepam en la fase final del embarazo (incluso en dosis bajas) puede provocar el llamado síndrome del niño flácido, con síntomas como disminución del tono muscular, alteraciones en la succión que provocan un crecimiento deficiente. Estos síntomas son transitorios, pero pueden persistir entre 1 y 3 semanas. El uso de bromazepam en dosis altas por parte de la madre puede provocar en el recién nacido depresión respiratoria o ausencia de respiración y disminución de la temperatura corporal. Además, varios días después del nacimiento, puede observarse en el recién nacido síntomas de abstinencia con exceso de excitación y temblores.
Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo bajo estricta indicación médica, y únicamente en casos excepcionales y especialmente justificados.
El bromazepam pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con este medicamento no debe amamantarse.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer síntomas que afecten negativamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas: sedación, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración y disminución del tono muscular. Por ello, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no debe conducirse vehículos ni manejar máquinas.
Sedam 6 contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sedam 6

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis y duración del tratamiento las determina el médico.
En el mercado están disponibles el medicamento Sedam 3 (3 mg) y el medicamento Sedam 6 (6 mg).

Licencia ambulatoria
El tratamiento se inicia con una dosis de 3 mg de bromazepam (½ comprimido de Sedam 6), que se toma una hora antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 6 mg de bromazepam (1 comprimido de Sedam 6).
El efecto del medicamento administrado por la noche suele durar hasta la noche siguiente, por lo que no es necesario tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si fuera necesario, el médico puede recomendar tomar entre 1,5 mg y 3 mg de bromazepam (de ¼ a ½ comprimido de Sedam 6) durante el día.
En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 12 mg de bromazepam al día (2 comprimidos de Sedam 6), administrados en dosis fraccionadas.

Tratamiento hospitalario
En casos graves, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta 18 mg de bromazepam al día. Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosis. Esto afecta especialmente a pacientes de edad avanzada, debilitados, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria o alteraciones funcionales del hígado.

Instrucciones especiales sobre la dosificación
En pacientes de edad avanzada, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria, alteraciones funcionales del hígado o riñones, el médico recomendará una dosis equivalente a la mitad de las dosis anteriormente indicadas, es decir, 1,5 mg de bromazepam (¼ comprimido de Sedam 6) por la noche. La dosis diaria máxima en estos pacientes es de 6 mg.

Vía y momento de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible. El tiempo de terapia no debe exceder de 8 a 12 semanas.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Sedam 6
Una sobredosis intencional o accidental de Sedam 6 rara vez representa un riesgo vital, salvo que el medicamento se haya tomado simultáneamente con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico o el hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el personal médico pueda verificar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia
• trastornos de la coordinación
• trastornos del habla
• nistagmo

Una sobredosis considerable puede provocar raramente:

• coma (que puede durar varias horas, reaparecer o agravarse, especialmente en personas de edad avanzada)
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria

Olvido de la administración de Sedam 6
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sedam 6
No debe interrumpirse el tratamiento con Sedam 6 de forma independiente. La decisión de suspender el medicamento corresponde exclusivamente al médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Sedam 6, debe consultar con el médico, quien recomendará una reducción progresiva de la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento o la reducción brusca de la dosis puede provocar lo que se conoce como efectos de rebote, que pueden causar un aumento temporal de la ansiedad o inquietud, o dificultad para conciliar el sueño.
En pacientes con dependencia física, la suspensión repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, confusión y irritabilidad.
Si el paciente tiene dudas, el médico le proporcionará información más detallada al respecto.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El medicamento, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, es bien tolerado.
Sin embargo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida:

• insuficiencia cardíaca (incluyendo parada cardíaca)
• visión doble
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• fatiga
• hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos debajo de ella)
• caídas, fracturas
• confusión mental, trastornos emocionales, alteraciones del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• inquietud motora, excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones visuales, psicosis, comportamiento inusual
• trastornos y pérdida de la memoria
• retención urinaria
• debilidad muscular
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilia, trastornos del movimiento
• depresión respiratoria
• erupción cutánea, picor, urticaria

Dependencia física
La interrupción brusca del bromazepam tras un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de sueños. Pueden aparecer: inquietud, tensión, excitación y sensación de fatiga, así como síntomas como temblores y sudores profusos, llegando incluso a síntomas somáticos y psíquicos, como convulsiones o psicosis (delirio).

Dependencia psíquica
El bromazepam puede provocar dependencia, incluso tras la administración diaria del medicamento durante varias semanas. Esto no solo ocurre con el uso de dosis excesivas, sino también con el empleo de dosis terapéuticas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sedam 6

• Mantener el medicamento en un lugar visible y accesible sólo para adultos. No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de la información impresa en el blíster: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - El número de lote y la fecha de caducidad están impresos en los bordes del blíster.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sedam 6
La sustancia activa del medicamento es el bromazepam.
Cada comprimido contiene 6 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca verde (hidróxido de aluminio con tartracina y azul de indigotina).

Aspecto de Sedam 6 y contenido del envase
Comprimidos alargados de color verde con tres ranuras en ambos lados que facilitan la división.
Los blísters están contenidos en un estuche de cartón y contienen 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 4725.00.00
Número de autorización de importación paralela: 126/19